РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1892/18 от 03.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1892/18 от 03.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения с иглами, объёмом: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл.
Производитель: "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011
Письмо № 01И-1892/18 от 03.08.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехкомпонентный 5 мл с иглой 40 мм Ø 0,7 мм (22G х 1 1/2), арт. 050740-3», LOT 16.05.2017, дата производства 16.05.2017, использовать до 15.05.2022, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехкомпонентный 5 мл с иглой 40 мм Ø 0,7 мм (22G х 1 1/2), арт. 050740-3», LOT 16.05.2017, дата производства 16.05.2017, использовать до 15.05.2022, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 2 4 5 0 1 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 03.o/?.dx:> '/g № Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехкомпонентный 5 мл с иглой 40 мм 0 0,7 мм (22G X IV2), арт. 050740-3», LOT 16.05.2017, дата производства 16.05.2017, использовать до 15.05.2022, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 3 , o r . ^и > /Г № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го С р а в н и ва ем ы е док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия, с вед ен и я /п а р а м ет р ы (реги ст р а ц и о н н о е A -J удост оверен ие No Ф С З 2 0 1 1 /0 9 3 8 2 от 1 6 .0 3 .2 0 1 1 )
С р о к го д н о с т и Срок годности 3 года с даты MFD: 16.05.2017, производства. ЕХР: 15.05.2022
М а р к и р о вк а Маркировка на Маркировка потребительской п о т р еби т ел ьск ой т а р ы потребительской таре должна тары (индивидуальной упаковки) содержать по крайней мере, образцов A-J не еодержит:
следующую информацию: - еведения о типе наконечника;
- описание содержимого, - предупреждение о включая номинальную необходимости проверки вместимость шприцев и тин целостности потребительской наконечника; упаковки перед применением.
- предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.
М а р к и р о в к а гр у п п о в о й Маркировка на групповой Маркировка групповой упаковки упаковки таре должна еодержать, по образцов A-J не содержит:
крайней мере, еледующую - еведения о типе наконечника;
информацию: - предупреждение о - описание содержимого, необходимости проверки включая номинальную целостности каждой вместимость, тип наконечника потребительской упаковки перед и число шприцев; употреблением или - цредупреждение о соответетвуюший символ;
необходимости проверки - информацию о целостности каждой погрузке/разгрузке, хранении и потребительской упаковки транспортировании.
перед употреблением или Адрес предприятия-изготовителя соответетвующий символ; или поставщика указан только в - наименование и адрес части страны.
изготовителя или поставшика;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехкомпонентный 5 мл с иглой 40 мм 0 0,7 мм (22G X IV2), арт. 050740-3», LOT 16.05.2017, дата производства 16.05.2017, использовать до 15.05.2022, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 3 , o r . ^и > /Г № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го С р а в н и ва ем ы е док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия, с вед ен и я /п а р а м ет р ы (реги ст р а ц и о н н о е A -J удост оверен ие No Ф С З 2 0 1 1 /0 9 3 8 2 от 1 6 .0 3 .2 0 1 1 )
С р о к го д н о с т и Срок годности 3 года с даты MFD: 16.05.2017, производства. ЕХР: 15.05.2022
М а р к и р о вк а Маркировка на Маркировка потребительской п о т р еби т ел ьск ой т а р ы потребительской таре должна тары (индивидуальной упаковки) содержать по крайней мере, образцов A-J не еодержит:
следующую информацию: - еведения о типе наконечника;
- описание содержимого, - предупреждение о включая номинальную необходимости проверки вместимость шприцев и тин целостности потребительской наконечника; упаковки перед применением.
- предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед применением.
М а р к и р о в к а гр у п п о в о й Маркировка на групповой Маркировка групповой упаковки упаковки таре должна еодержать, по образцов A-J не содержит:
крайней мере, еледующую - еведения о типе наконечника;
информацию: - предупреждение о - описание содержимого, необходимости проверки включая номинальную целостности каждой вместимость, тип наконечника потребительской упаковки перед и число шприцев; употреблением или - цредупреждение о соответетвуюший символ;
необходимости проверки - информацию о целостности каждой погрузке/разгрузке, хранении и потребительской упаковки транспортировании.
перед употреблением или Адрес предприятия-изготовителя соответетвующий символ; или поставщика указан только в - наименование и адрес части страны.
изготовителя или поставшика;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
| vey |
Министерство здравоохранения 2245014
Российской Федерации
`
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных органов О3.0Я 205 № OF -78IA- GP? Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного = медицинского изделия «Шприц — инъекционный однократного применения трехкомпонентный 5 мл с иглой 40 мм © 0,7 мм (223 x 115), арт. 050740-3», LOT 16.05.2017, дата производства 16.05.2017, использовать до 15.05.2022, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2245014
Российской Федерации
`
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных органов О3.0Я 205 № OF -78IA- GP? Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного = медицинского изделия «Шприц — инъекционный однократного применения трехкомпонентный 5 мл с иглой 40 мм © 0,7 мм (223 x 115), арт. 050740-3», LOT 16.05.2017, дата производства 16.05.2017, использовать до 15.05.2022, производства "Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ko., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1892/18 от 03.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
