Министерство здравоохранения 2 2 4 4 9 9 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росздравнадзора № O '/ с / - На № ______________ от _______________ М едицинским организациям
Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохран ен и ем субъектов Р осси й ск ой Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия Ф1БУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора но г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы хирургические, ТУ 9398-007-38957094-2012, (пл.42), 25 пар», партия № 150217, производства ООО «Здравмедтех-М», Россия, 601670, Владимирская область, Александровский р-н, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17А, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/641 от 28Л0.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от (9S, № О /с у -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ва ем ы е К ом п л ект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и м е д и ц и н ск о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Р З Н 2 0 1 3 /6 4 1 от 2 8 .1 0 .2 0 1 5 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Н аи м ен ован и е Одежда и белье медицинские Бахилы Хирургические, изделия одноразовые нестерильные в ТУ 9398-007-38957094-2012 комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012 К о м п л ек т н ост ь 1. Изделие ЗМТ 9398.007 - 1 шт. 1. Изделие - 25 шт.
2. Этикетка ЗМТ 9398.007 - 1 шт. 2. Этикетка - 1 шт.
М а р к и р о вк а Маркировка должна содержать: На маркировке отсутствуют;
Основное назначение Основное назначение изделия(комплекта) или область изделия(комплекта) или его область его применения;
применения; Правила и условия Правила и условия безопасного безопасного хранения,транспортировки; хранения,транспортировки;
Срок годности и дату изготовления дата изготовления.

2244992
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
О ОЛЯ № O4uU- TEGO GE Росздравнадзора
ИНН Медицинским организациям
=

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бахилы хирургические, ТУ 9398-007-38957094-2012, (пл.42), 25 пар», партия № 150217, производства ООО «Здравмедтех-М», Россия, 601670, Владимирская область, Александровский р-н, г. Струнино, ул. Лермонтова, д. 17A, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/641 от 28.10.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко