Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287237
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № O Yu- территориальных На№ ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 грамм», партия 23, дата производства 04,2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.03.2019 № 01И-705/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по тел: +7 (49142) 2-43-40.

М.А. Мурашко

Д оро фее вА.А .
( 499 ) 578- 01-72  Приложение к письму Росз^авнадзора O / l^ - Y 0 ¥ 6 / / ^

О бщ ество с о ф ан и ч ен н о й ответствен н о стью « Е м е л ь ян ъ С а в о сти н ъ . В атн ая фабрика» 391022. Россия, Рязанская область, Клеликоаский район, с. Екшур Тап,: +7 (4912) 50-22-20, тел /факс; *7 (49142) 2-43-40 E-m all.tdes@ list.ru www.vata.org О К Н О 44881728 О Г Р Н 1026200557525 Jn Оi /6 № ^ o U И Н Н /К П П 6205003941/620501001 Ha Nb от Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росэдравнадзора № 01и>705/19 от «12» марта 2019 года «О недоброкачественном медицинском изделии» о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, следующей продукции «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГО СТ 5556-81» партии 23, производства апрель 2017 г., производитель О О О «Емельянъ Савостинъ», регистрационное удостоверение № Ф СР 2010/06930 от 1 марта 2010 года, сообщаю о том, что вышеуказанная продукция подлежит возврату производителю. Продукция не соответствует требованиям технической документации производителя в части проверенных характеристик: присутствие в представленных образцах посторонних примесей в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья, а также несоответствие веса пачек установленной норме в 250±10 гр.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:
- на главном и съёмном барабанах чёсальных машин «Унизия» произведена замена российской пильчатой гарнитуры на гарнитуру импортного производства;
- для поддержания требуемой скорости вращающихся барабанов, а также для плавных пусков и остановок чёсальных машин в случае «скачков» напряжения в электрической сети, на главном и съёмном барабанах чёсальных машин (с 1-ой по 15-ую) установлены частотные преобразователи серии SM V ;
- для улучшения качества ватного прочёса, путём изменения передаточных чисел на главном барабане, снижена производительность чёсальных машин с 21 кг/час до 14 кг/ час;
- исключены из состава сырья хлопковые волокна длиной менее 15 мм.;
• узел приёма сырья трёпальной машины ТБ-15 для улавливания посторонних примесей и щепочек дополнительно укомплектован колосниковыми решётками;
- проведена периодическая ежегодная поверка весового оборудования, используемого при производстве продукции.
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соблюдения требований к условиям хранения (сухое место) во избежание несоответствия требованиям технической документации.

Контактные данные для обращения:
Телефон/факс: + 7 (49142) 2-43-4 Директор; Губанов Вячеслав -67-24 Коммерческий директор: Бур вна- + 7(4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудря вна- + 7(49142) 2-99-91.

С уважением.
Директор В.А. Губанов

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
и ae Министерство здравоохранения 2287237
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 18. OY A497 № OLU-7 76/7 Я территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 грамм», партия 23, дата производства 04.2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.03.2019 № 01И-705/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю СООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА» по тел: +7 (49142) 2-43-40.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев A.A (499) 578-01-72