2 2 4 4 9 9 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О !и - ///" Медицинским организациям На № ______________ от _______________
Органам управления I О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Зажим кровоостанавливающий по PEAN SUSI прямой длина 145 мм, одноразовый / SUSI Артериальный зажим PEAN прямой 145 мм», REF:
BH424SU, производства AESCULAP AG, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04104 от 02.04.2009.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04104 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты хирургические зажимные», производства AESCULAP AG, Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекеа Российской Федерации.

Приложение; - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоматериалы образца выявленного изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ O '/ и ~ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вн и ваем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и м е д и ц и н ск о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 1 0 4 от 0 2 .0 4 .2 0 0 9 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Н аи м ен ован и е Инструменты хирургические 1 . этикетка:
и н ст рум ен т а зажимные Зажим кровоостанавливающий 12.Зажим кровоостанавливающий 2 . этикетка:
Артериальный зажим
3. на индивидуальной упаковке:
Наименование отсутствует
М ат ери ал - хирургическая сталь Полимер - сплав титана  Приложение к письму Росздравнадзора
от О б. № O '/ l/ -
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия
Марки|х>вка групповой упаковки Этикетка I

Я г ... - -4
•< ' гЩ ____ _ л* ■»’ « w>« r.f «u. , J P X^t• -'У 3Й У?K % *'' 4b’
•'■*^. 'J **■ ■"», te, ^

„ .......................... . .. %>J* sk'#„ . - ■ ' ■r ■'r* 'g ' *t. ....>’d' ,‘

3 ’^^5- '’j'f , ■<” Jpyii. "'‘c де - ^|V * i4 *. J. «.-1
**jV Ч А.'ЛЧ Л”'fef 4. Л» VI»?s-<-CJ--5«w«w'.««e'SfcS■»-»■-. . ii  3

Приложение к письму Росздравнадзора
от 03. № O '/ и - А 'Г ■

Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

Маркировка групповой упаковки Этикетка 2

БТК,'.<ВГ-/М 'jrf» от*tг JO 4 ■ i*-4243-o Н -:гi Шit05S2iSe^
1 , *.
Ж^м ,T .« 3 W M S 20’.е^4Е£ЕШН]
?£ A N !!»4 C S 14SMM '1^ЯИ.14£’>М
H M Piilllll ■

t

Маркировка индивидуальной упаковки

^;=B H 424SU ^
Щ 4505922961;
QTm

S g!649-04lif£RiLb SUSI  Приложение к письму Росздравнадзора
от 03. O f, № О '/с / - .

Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

2244998
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ag i ren ыы осздравнадзора
ай № Ое+- Olu- 1868 ——" Медицинским организациям
На №

Г. Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Зажим кровоостанавливающий по PEAN SUSI прямой длина 145 мм, одноразовый / SUSI Артериальный зажим РЕАМ прямой 145 мм», REF:
BH424SU, производства АЕЗСОГАР АС, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04104 от 02.04.2009.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04104 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты хирургические зажимные», производства AESCULAP AG, Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоматериалы образцов выявленного изделия на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко