Министерство здравоохранения 2 2 4 4 9 9 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключенры ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем, 100 шт», производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, вьщанного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на 1 листе)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленн ого сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е (условное обозначение образцов:
№ № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 5 7 А, В, С, D, Е, F, G, Н 1 J) от 2 8 .0 3 .2 0 1 2 ) Н аим енование Изделия для лабораторных Пробирка полимерная м еди ц ин ского исследований из полимерных с наполнителями (зондом изделия материалов: и транспортной средой) Amies 3. Пробирки, в том числе, с углем вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транпортными средами) Тип/ А рт икул Пробирки с наполнителями 18000743 м одель GT 210-1002 РР Н аполни­ Цитрат натрия 3,8 % Уголь т ель Ц вет Желтый Синий пробки Д и ам ет р 13±0,1 мм Результаты измерения максимального диаметра пробирки:
А:11,9 мм;
В: 11,9 мм;
С: 11,9 мм;
D: 11,9 мм;
Е: 11,9 мм;
F: 11,9 мм;
G: 11,9 мм;
Н: 11,9 мм;
I: 11,9 мм;
J: 11,9 мм.
В ы сот а 75 мм Результаты измерения высоты пробирки (без колпачка):
А:152,3 мм;
В: 152,2 мм;
С: 152,3 мм;
D: 152,3 мм;
Е: 152,2 мм;
F: 152,3 мм;
G: 152,3 мм;
Н: 152,2 мм;
I: 152,3 мм;
J: 152,3 мм.
М аркировка Маркировка потребительской Сведения отсутствуют.
тары или футляров должна содержать сведения, в том числе:
- О недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

На коробке должен быть наклеен О б р а зц ы A-J:
ярлык, на котором указано, в том На коробку не нанесены числе: сведения о вместимости, - вместимость или диапазон размерах, апирогенности.
вместимости; М а р ки р о вка н ан есен а н а к о р о бк у - размеры (длина, диаметр); б ез прим енения ярлыка.
- информация об апирогенности.
Условия хранения Изделия должны храниться на Температурный диапазон, складах поставщика и указанный на маркировке потребителя в условиях хранения образцов:
1 ГОСТ 15150-69. (+5...+25)°С С огласн о Г О С Т 1 5 1 5 0 -6 9 т ем перат урны й диапазон для усл ови й хранений 1 сост авляет ( + 5 ...+ 4 0 ) ° С  Выявленные образцы медицинского изделия

¥
I «ч S в s Ш л ...

т &"■
а ft*' «5 Ш ш- ilif;

S -is т 1 ,. S ., ;
'4!' -К ! " 5 •.ш !■ i t ш ш о ш -ГС* |Г ,о .
S о ',х 5

Ш

t ! ....^ „

ss*efe*awiSliA*»s ' ' ,- :

.*. ■!«ngpSifpfca полимерная |вшаада^Шс|||а^®' "•'
:...:: i *£ ' ^ ДJ^щшf^^^,S9^pяa?йe|yюnj)«®ад«^^
М »»П »Ш 6Я Я »^
1}ве*ройя»г«)шу|одвяйя; ' :, I ' й тйчвщ ш ш срйшй] Дий^та|гй11Ш|ю» " ',; ' ,
Amies еуглём [ '1|8та«я^1Ш1ш«Ийг06¥ШЙ| - ;
..-^^JMnKimMMkx  ~i- 'Им4шМЙв£СК^^УШ^ЯВ^
^|да^гз5»., f : e » ^ S I 7

2244993
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 02.0 № Ofe¢- ISIF |( IS органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
eee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем, 100 шт», производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на | листе)», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко