РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1886/18 от 03.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1886/18 от 03.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 см, CH/Fr 14
Производитель: INTEGRAL Medical Products Со., LTD
Письмо № 01И-1886/18 от 03.08.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 см, CH/Fr 14», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1.Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с шагом 2 Fr. 2.Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3.Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 см, CH/Fr 14», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1.Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с шагом 2 Fr. 2.Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3.Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2244979 М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № П -/и - ^ ^ 3 6 / Медицинским организациям На № ______________ от _________________
Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 см, CH/Fr 14», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1.Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с щагом 2 Fr. 2.Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3.Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 03.0S.,iX>/S № O '/ с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение A -J № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008)
Длина катетера Сведения из сравнительной Согласно маркировке на таблицы аналогичности: упаковке -18 см;
в зависимости от вида А - 178 мм; В - 176 мм;
280-400 мм С - 174 мм; D - 177 мм;
Е - 176 мм; F - 177 мм;
G - 176 мм; Н - 175 мм;
1- 178 мм; J - 176 мм
Метод стерилизации Сведения в сравнительной Согласно маркировочному таблице аналогичности: символу на упаковке:
«Автоклавирование + радиация» «Стерилизация оксидом этилена»
Информация на На упаковку должна быть Информация не представлена упаковке нанесена информация:
материал изделия приложение к письму Росздравнадзора
от O '/ 6/ - ■
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия
Групповая упаковка
.M iitHi». 'JW».»».
CH /Fr 1 4
1tO801 -
€M18'14 g ■г о й Щ ?
Индивидуальная упаковка («гшаш, '
Катет<&р,урол1?1|1лческиЙ"
(кйте¥ф.14адат6на>'^ _ .._ : ^ Г Г ,У
«.■sKf
isrpr чЪ'-^'■
. ^f: !-■ *.■^.■3/-/. ',A... -Л. ......
iиwйk« frii'
3#e^Ш '
К атетер у р о л о ги ч ески й CWFr14 |к а т е т ё р Н е л а т р н а ) ■Р Р woeoi .
mgt.GM:tS14 Катетер урологический (катетер Нелатона) длина 18 см, CH/Fr 14
Органам управления Г О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 см, CH/Fr 14», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1.Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с щагом 2 Fr. 2.Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3.Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr», производства «INTEGRAL Medical Products Со., LTD», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 03.0S.,iX>/S № O '/ с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение A -J № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008)
Длина катетера Сведения из сравнительной Согласно маркировке на таблицы аналогичности: упаковке -18 см;
в зависимости от вида А - 178 мм; В - 176 мм;
280-400 мм С - 174 мм; D - 177 мм;
Е - 176 мм; F - 177 мм;
G - 176 мм; Н - 175 мм;
1- 178 мм; J - 176 мм
Метод стерилизации Сведения в сравнительной Согласно маркировочному таблице аналогичности: символу на упаковке:
«Автоклавирование + радиация» «Стерилизация оксидом этилена»
Информация на На упаковку должна быть Информация не представлена упаковке нанесена информация:
материал изделия приложение к письму Росздравнадзора
от O '/ 6/ - ■
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия
Групповая упаковка
.M iitHi». 'JW».»».
CH /Fr 1 4
1tO801 -
€M18'14 g ■г о й Щ ?
Индивидуальная упаковка («гшаш, '
Катет<&р,урол1?1|1лческиЙ"
(кйте¥ф.14адат6на>'^ _ .._ : ^ Г Г ,У
«.■sKf
isrpr чЪ'-^'■
. ^f: !-■ *.■^.■3/-/. ',A... -Л. ......
iиwйk« frii'
3#e^Ш '
К атетер у р о л о ги ч ески й CWFr14 |к а т е т ё р Н е л а т р н а ) ■Р Р woeoi .
mgt.GM:tS14 Катетер урологический (катетер Нелатона) длина 18 см, CH/Fr 14
2244979
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РРР анна ax ЮРУВНОВ осздравнадзора
O5.08 4018 м Ole 1885 / 1
Медицинским организациям
На № от
Г. — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области B обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 cm, CH/Fr 14», производства «INTEGRAL Medical Products Co., LTD», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1.Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с шагом 2 Fr. 2.Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3.Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr», производства «ПУТЕСКАГ, Medical Products Co., LTD», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РРР анна ax ЮРУВНОВ осздравнадзора
O5.08 4018 м Ole 1885 / 1
Медицинским организациям
На № от
Г. — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области B обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Нелатона), длина 18 cm, CH/Fr 14», производства «INTEGRAL Medical Products Co., LTD», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры: 1.Катетер урологический (катетер Фолея), размерный ряд от 6 до 26 Fr, с шагом 2 Fr. 2.Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. 3.Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 Fr», производства «ПУТЕСКАГ, Medical Products Co., LTD», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко
и
Скачать документ: Письмо 01И-1886/18 от 03.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
