222229Э Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________ от __________________
М едицинским организациям Г ^ Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тьша в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов «КардиоБСЖК» для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови» «КардиоБСЖК» ТУ 9398-003- 93099853-2008», LOT/Серия 102, производства ООО НПО «БиоТест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03696 от 23.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от AjQ^f № ^ Y O ? 6 /^ f’ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделрм
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № 2008/03696 от 23.08.2013, срок действия не ограничен)
Адрес производителя Россия, 630112 Новосибирская Не указан обл., г. Новосибирск, ул.
Писарева, д. 102, офис 302

Указание от 4°С до 25 °С На индивидуальной упаковке:
численных от4 °Сдо 20 °С значений пределов температуры хранения Срок годности 1 год в ТУ 9398-003-93099853- Дата изготовления: 04 август 2008 2017;
Годен до:
04 февраль 2019 18 месяцев
Маркировка Маркировка изделий должна Сведения о составе изделия содержать: отсутствует.
- состав изделия.
Инструкция Инструкция по применению Сведения о прекращении должна содержать следующие применения серии изделия по сведения: истечению срока ее годности указание о прекращении отсутствуют.
применения серии изделия по истечению срока ее годности.

2222299
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ хе (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ©“, ОИ КОЛЯ № OFU-7O 96/18 органов Росздравнадзора На № от
НЫ Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов «КардиоБСЖК» для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови» «КардиоБСЖК» ТУ 9398-003- 93099853-2008», ГОТ/Серия 102, производства ООО НПО «БиоТест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03696 от 23.08.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко