Министерство здравоохранения 2244977 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъ ек там об р а щ ен и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н с к и х и зд ел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук о в о ди тел я м тер р и тор и ал ь н ы х ор ган ов Р о с зд р а в н а д зо р а
На № ______________ от _________________
М ед и ц и н ск и м ор ган и зац и ям Г ‘
О рганам уп р авл ен и я О незарегистрированном зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек т о в медицинском изделии Р о сс и й ск о й Ф едер а ц и и
Ф едеральная сл уж ба по н адзору в сф ер е здравоохран ен и я на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р осздр авн адзор а со о б щ а ет о выявлении территориальны м органом Р осздр авн адзор а по Р остовской области в обращ ении незарегистрированного м еди ц и н ск ого изделия «П робирки вакуум ны е с наполнителем , цвет крышки: фиолетовы й - Э Д Т А -К З, 3 мл 13x75 м м », п рои зводства «N in g b o Greetm ed M edical Instrum ents С о., L T D », China, соп р овож даем ого сведен и ям и о регистрационном удостов ер ен и и № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 5 7 от 2 8 .0 3 .2 0 1 2 (дал ее - М еди ц и н ск ое и здел и е).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие 1не распространяется действие регистрационного удостоверения № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 5 7 от 2 8 .0 3 .2 0 1 2 , вьщанного на медицинское изделие «И зделия для лабораторны х и сследований из полим ерны х материалов (см . П р и л ож ен и е на 1 ли сте)», п рои зводства «Н инбо Гритм ед М едикал И н струм ен те К о., Л тд.», Китай (см . П ри лож ен и е).
Ф едеральная сл уж ба по надзору в сф ер е здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м еди ц и н ск и х изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в устан овлен н ом порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Р осси й ск ой Ф едер ац и и М еди ц и н ск ого изделия и о результатах проинформ ировать соответствую щ и й территориальны й орган Р осздравнадзора.
Территориальны м органам Р осздр авн адзор а провести мероприятия в соответствии с порядком, п редусм отрен н ы м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральн ой служ бы по н адзору в сф ер е здравоохранения по и сп олн ен и ю государ ствен н ой функции по контролю за обращ ен и ем м еди ц и н ск и х изделий, утверж денны м приказом М инздрава Р осси и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За наруш ения в сф ер е обращ ения м еди ц и н ск и х и здел и й п р едусм отрен а административная ответственность согласн о статьям 6 .2 8 и 6.33 « К од ек са Р осси й ск ой Ф едерации о б адм инистративны х правонаруш ениях», а также устан овл ен а уголовная ответственность за обращ ен и е фальсиф ицированны х, н едобр ок ач ествен н ы х и незарегистрированны х м еди ц и н ск и х и здели й согласно статье 238.1 У гол ов н ого кодекса Р осси й ск ой Ф едерации.
П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 .0 / ^ ^ - '/J 'S S / ^ ( f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленн ого сведен ия/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е (условное обозначение образцов:
№ № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 5 7 А, В, С, D, Е, F, G, Н 1 J) от 2 8 .0 3 .2 0 1 2 ) Н аим енование Изделия для лабораторных Пробирки вакуумные м едицинского исследований из полимерных с наполнителем изделия материалов:
3. Пробирки, в том числе, вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транпортными средами) Тип/ Арт икул Пробирки с наполнителями 12007021 м одель GT 210-1002 РР Н аполни­ Цитрат натрия 3,8 % ЭДТА-КЗ т ель Ц вет желтый фиолетовый п робки М ат ериал Материал - РР Материал - ПЭТФ К ом плект ност ь Каждое изделие должно быть Образцы представлены на упаковано в индивидуальную штативе в количестве 100 шт., стерильную упаковку. Каждая штатив с пробирками обтянут потребительская упаковка термоусадочной пленкой.
должна быть оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.
Д и ам ет р 13±0,1 мм Результаты измерения максимального диаметра пробирки:
А:12,7 мм; В: 12,7 мм;
С: 12,7 мм; D: 12,7 мм;
Е: 12,7 мм; F: 12,7 мм;
G: 12,7 мм; Н: 12,7 мм;
I: 12,7 мм; J: 12,7 мм.
В ы сот а 75 мм Результаты измерения высоты пробирки (без колпачка):
А:75,7 мм; В: 75,7 мм;
С: 75,7 мм; D: 75,7 мм;;
Е: 75,7 мм; F: 75,7 мм;
G: 75,7 мм; Н: 75,7 мм;
I: 75,7 мм; J: 75,7 мм.
Выявленные образцы медицинского изделия

К ЗЕ

2244977
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОО’ ANAS № О. - 1885 Vi органов Росздравнадзора На № OT re — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
ИОН Alaina Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки вакуумные с наполнителем, цвет крышки: фиолетовый - ЭДТА-КЗ, 3 мл 13х75 мм», производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие
|He распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на | листе)», производства «Нинбо `Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко