РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Производитель: "Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/03811 от 12.10.2018
Письмо № 01И-1884/20 от 02.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® О2 Mobile V iew Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-ARM О2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-ARM О2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® О2 Mobile V iew Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-ARM О2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-ARM О2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я 2397069 Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у территориальных Р Х № о /с / - / / / 4 ” органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® 0 2 Mobile V iew Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О- ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от о<;^.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст раци он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рационное у д о ст о ве р ен и е от 12.10.2018 № Ф С З 2009/03811, срок дейст вия не ограничен) Э ксплуат ац ионн ая Мобильная диагностическая Руководство пользователя системы докум ент ация, верси я интраоперационная рентгеновская визуализации О-апп™ 02.
система О-arm 02. Номер документа: :BI-500-01077RU Руководство пользователя. Номер Rev. 04 документа: B1-5QQ-00I89, версия 05 Р ен т ген овск ая т р уб к а «Вариан» (Varian) А 132 (вращающийся анод) W V A R E ygf ) м А
с€.ааАХ>
Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией.
И нст рукция по При необходимости монтажа ME Указания отсутствуют эксплуат ации. ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации М он т аж должна содержать:
- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗЕОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.
И нст рукция по При использовании ПРИБОРНОЕО Указания отсутствуют эксплуат ации. СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного И золяция от штепселя в качестве средства пит аю щ ей среды . изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
М а р к и р овка Маркировка соответствия Соответствие стандарту МЭК В рентгеновском аппарате для 60601-2-43 на маркировке интервенционных процедур отсутствует маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом:
рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) МЭК 60601-2-43_________
И нст рукция по Инструкции для аварийных Отдельная инструкция для эксплуат аци и ситуаций аварийных ситуаций не Инструкции для аварийных предоставлена.
ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений._______
Инструкции для аварийных Отдельная инструкция для ситуаций должны содержать только аварийных ситуаций не информацию, относящуюся к предоставлена.
аварийным ситуациям.____________
С веден ия о Версия ПО не позднее 4.0.Х, где X Версия программного обеспечения п р о грам м н ом является индексом, используемым 4.1.0 для незначимых обновлений, обеспечен ии связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок).
Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 - Класс С Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Общий вид
Система получения изображения (IAS) Мобильная станция визуализации (MVS)
Основные компоненты IAS
Гентри Панель управления Рентгеновская трубка и оболочка Генератор рентгеновского излучения
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «О-arm® 0 2 Mobile V iew Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О- ARM 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от о<;^.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст раци он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рационное у д о ст о ве р ен и е от 12.10.2018 № Ф С З 2009/03811, срок дейст вия не ограничен) Э ксплуат ац ионн ая Мобильная диагностическая Руководство пользователя системы докум ент ация, верси я интраоперационная рентгеновская визуализации О-апп™ 02.
система О-arm 02. Номер документа: :BI-500-01077RU Руководство пользователя. Номер Rev. 04 документа: B1-5QQ-00I89, версия 05 Р ен т ген овск ая т р уб к а «Вариан» (Varian) А 132 (вращающийся анод) W V A R E ygf ) м А
с€.ааАХ>
Производитель рентген-трубки и оболочки не соответствует указанному в представленной совместно с изделием эксплуатационной и технической документацией.
И нст рукция по При необходимости монтажа ME Указания отсутствуют эксплуат ации. ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации М он т аж должна содержать:
- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗЕОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.
И нст рукция по При использовании ПРИБОРНОЕО Указания отсутствуют эксплуат ации. СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного И золяция от штепселя в качестве средства пит аю щ ей среды . изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
М а р к и р овка Маркировка соответствия Соответствие стандарту МЭК В рентгеновском аппарате для 60601-2-43 на маркировке интервенционных процедур отсутствует маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне изделия вместе с указанием модели или типа следующим образом:
рентгеновский аппарат для интервенционных процедур (модель или тип) МЭК 60601-2-43_________
И нст рукция по Инструкции для аварийных Отдельная инструкция для эксплуат аци и ситуаций аварийных ситуаций не Инструкции для аварийных предоставлена.
ситуаций должны быть выполнены в неэлектронной форме, защищенными от влаги, грязи и механических повреждений._______
Инструкции для аварийных Отдельная инструкция для ситуаций должны содержать только аварийных ситуаций не информацию, относящуюся к предоставлена.
аварийным ситуациям.____________
С веден ия о Версия ПО не позднее 4.0.Х, где X Версия программного обеспечения п р о грам м н ом является индексом, используемым 4.1.0 для незначимых обновлений, обеспечен ии связанных с техническим обслуживанием (например, исправления типографских ошибок).
Класс безопасности в соответствии с IEC 62304 - Класс С Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Общий вид
Система получения изображения (IAS) Мобильная станция визуализации (MVS)
Основные компоненты IAS
Гентри Панель управления Рентгеновская трубка и оболочка Генератор рентгеновского излучения
a IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОЕЗДРАВНАЛИАОЮ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных 2.10. 2020 № Ofer- 7884 [eo органов Росздравнадзора На № __ от Г. — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «O-arm® O2 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О- АКМ 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-АКМ 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОЕЗДРАВНАЛИАОЮ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / территориальных 2.10. 2020 № Ofer- 7884 [eo органов Росздравнадзора На № __ от Г. — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «O-arm® O2 Mobile View Station, Система интраоперационной визуализации для исследования грудной клетки и всего организма/Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О- АКМ 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.10.2018 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-АКМ 02 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
Скачать документ: Письмо 01И-1884/20 от 02.10.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
