Министерство здравоохранения Российской Федерации Ulllli 2245011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полиаксиальный педикулярный винт II, ф 6.0х55мм», REF: 081116055, производства «Сямэнь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 201 1/10825 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Сямынь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
•>

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица несоответствий на 1 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение изделия и его упаковки на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от O S .O S № 0 /б /- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые К омплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение № Ф СЗ 2011/10825 от 26.10.2011, срок действия не ограничен)
Наименование Имплантаты для остеосинтеза: Полиаксиальный педикулярный медицинского 3. Винты винт П, 6.0x65 мм изделия Тип/модель Сведения отсутствуют П, 6.0x65 мм м едицинского изделия
Н аименование Xiamen Double Engine Medical Сямэнь Дабл Энджин Медикал производителя Material Co., Ltd. Матириал Ко., Лтд.
медицинского и зд елш Сямынь Дабл Энджин Медикал Материал Ко., Лтд.
Н омер и дат а № ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011 Сведения отсутствуют регист рационного удост оверения (РУ)
Сведения о Имплантаты стерильно упакованы Не стерильно ст ерильност и Каждый компонент имплантата упакован в отдельную упаковку и поетавляется : N O N 4 I T flU L I в стерильном виде К омплект ност ь Винт в стерильной упаковке Винт в нестерильной упаковке

Внеш ний вид

— Ч 1  Приложение к письму Росздравнадзора
от ОЗ. (DSy ^

Фотографические изображения изделия и его упаковки

в Сям»нь Дабл Зндмлн КЛдика/ Мпириал Ко., /V д.

REF 081116055
:j МАГСП 0120
ГЬлилксиальньй пммсулярньй i »ih t Ц «p6,OxS5vM

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
=

2245011
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов
Росздравнадзора
23.09. ОА № Ол - T8BY /d&

На № от Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полиаксиальный педикулярный винт II, ф 6.0х55мм», REF: 081116055, производства «Сямэнь Дабл Энджин Медикал Матириал Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10825 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза», производства «Сямынь Дабл Энджин Медикал Матириал Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,