Министерство здравоохранения 2397104 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г п о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Rapid Test New Coronavirus (COVID-19)», производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2020 № РЗН 2020/11235, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: N01G16T, N01G18T», производства Hangzhou Realy Tech Со., Ltd., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора JVJo С ? < / ’L / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения регистрационной документации медицинского изделия /параметры (регистрационное удостоверение 08.07.2020 № РЗН 2 0 2 0 /112 3 5 (срок действия до 0 1.0 1.2 0 2 1) Потребительская упаковка: Rapid Test New Coronavirus (C O V ID -19 ) Экспресс-тест для качественной Индивидуальная упаковка тест- оценки наличия 2 0 19 -n C O V /C O V ID -19 кассеты: C O V ID -1 9 IgG /Ig M Rapid Наименование Ig G /Ig M в человеческой сыворотке/ Test Device, медицинского плазме/ цельной крови H a упаковке представленного образца изделия отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке согласно регистрационному удостоверению.______________________

С о с т а в 2: 1. Тест-кассета - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пипетка - 1 шт.
2. Пипетка - 1 шт. 3. Салфетка - 1 шт.
3. Салфетка - 1 шт. 4. Б уф е р н ы й раствор - 1 шт.
4. Б у ф е р н ы й раствор - 1 шт (Маркировка флакона отсутствует)

Состав изделия 5. Л а н ц е т - 1 ш т.
5.Инструкция по применению - 1 шт.

6. Инструкция по применению - 1 шт.
 Русскоязычная Н а коробке представленного образца маркировка См. рис. 1 отсутствует русскоязычная потребительской маркировка, в том числе полное упаковки наименование изделия, номер и дата регистрационного удостоверения, сведения об уполномоченном представителе производителя, надпись «Для профессионального применения» Инструкция по Инструкция по применению изделия В коробку вложена инструкции по применению на русском языке применению на английском языке.

Рис. 1 5 t c n j> K :-T e c T щпч wcMcirriK н м в « ф ц <:»н1и*> н ф л н ч и л ЙЗИ.!> n t O V / C O V iD iD ^1§|Мвчелсжвчесюй сьворот<еУпяЕ»№^е/ь^Л|?«4?п кровл
g прсизЕмэд^теле истран: auMOi4«3it удктаеер4ииис;

ся. и» OpwrHtid№lQ^ yi4KOGH® Ш. _от.

ГОЛВКС ДГКЯ ДЦАГИОСТИ1«И 1Н 7IT1RO
ДПЙ П 1Ч )41ЕССИ »СКН йЛ ЬИ нХО П Р П М 1 Н 1 Н И Й

гнрртим^ йрйк 0 Л И « 1Н С И |^ Й y n ^ i ^ K i ?
□а Ш А /Л & ш , v£^d>i
Сиед^ик-й Оп|эоце|ЕЧУ?
умлискиочекный п|ждста1ит&ль пвюизеодитедд нзтеррмюрии P>ceiw^«0'A Ф й д в р л ц и ы :
: ОСЮ <«АНКО И Ч Ж И Н ^Н Г н , 121151, г. 1ЛСЮ<М, ул. flflafTOacaaft,д . 4 , гам. Ill К кожайэй тел: ¥7 N35) 142-40-27..
W,по чта: in io g J ^ n k o ^ fig in e e fin g .'u i Фотоизображения выявленного медицинского изделия Потребительская упаковка

Я б Л ^
N e w C o r o n a v ir u s ( C O V ID -1 9 )

С€ [Ж 1Ш ® ч  Приложение к письму Росздравнададра № /уио.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия Индивидуальная паковка тест-кассеты  Фотоизображения вьывленного медицинского изделия Упаковка, содержащая буфер, ланцет, пипетку и спиртовую салфетку; вложения

%

Alcohol Pad I t n U i o i N W i AiDoiief

a
Ш,

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OX. 40. 4d0000 Ом - 194, /ho органов Росздравнадзора На № о OT [ =] Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий р и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Фе дерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «Rapid Test New Coronavirus (COVID-19)», производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2020 № РЗН 2020/11235, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NO1G16T, NO1G18T», производства Hangzhou Realy Tech Co., Ltd., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса