Министерство здравоохранения 2397109 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG», производства Sugentech, Inc., Корея (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.05.2020 № РЗН 2020/10345, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgMlgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006», производства Sugentech, Inc., Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В, Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ора от № /tU i .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения регистрационной документации медицинского изделия /параметры (регистрационное удостоверение 18.05.2020 № РЗН 2020/10345 (срок ______ действия до 01.01.2021)______
Набор реагентов для S G T i-fle x C O V ID -1 9 IgM /IgG иммунохроматографического Ha упаковке представленного Наименование выявления антител к вирусу S A R S -C o V - образца отсутствует наименование медицинского 2 в образцах цельной крови, сыворотки медицинского изделия на русском изделия или плазмы (S G T I flex C O V ID -19 языке согласно регистрационному IgM /Ig G )______________________________ удостоверению.___________________
Описание изделия Пакет из фольги упакован в пакет Кассеты, индивидуально запечатанные из полиэтилена с замком типа Зип в пакет из фольги, упаковываются во Лок без маркировки.
внешнюю коробку.
Упаковка изделия.
25 тестов/комплект: 1 тестовая кассета/запечатанный пакет х 25.

Упако вка/
•л** Маркировка потребительской упаковки

Макет этикетки потребительской упаковки: Рис. I
Состав Тестовая кассета - 25 шт. Тестовая кассета - 1 шт.
изделия Флакон с буферным раствором 1 шт. Флакон с буферным раствором Инструкция по применению - 1 шт.
Салфетка спиртовая - I шт.
Микропипетка - 1 шт.
Скарификатор (ланцет) - 1 шт.
Инструкция по применению.
 Флакон с Буферный раствор 3 мл буферным раствором

Буферный раствор упакован в немаркированную пробирку типа эппендорф,
Макет этикетки буферного раствора: В инструкции по применению в Набор pf area гав Я.1В нммуноироматографячсск'ого разделе «Поставляемые ВМЯП.1 СИИЯ автигел к аврусу SARS-CoV-2 в обраувах материалы» указан объем (4,5 мл) иельвой кровн, сыворогкв влв п лв 1мы (SGTI-flcx COVID-I9 tgM/IgG).
буферного раствора
Вуферный раствор 3 мл
ЕЁ1 С€
[к т «4 [ i^

Инструкция по Инструкция по применению изделия на Текст инструкции по применению, применению русском языке представленная с образцом, не соответствует тексту инструкции по применению из КРД.______________________________
Р ис. 1 г • кми*.км1И1 1 Ы JiAHS-CoV-l ■ «A pautfii К |м «м .tMWfwiKM MUM 4S(iT14ln covin»!*
i И««.* ' 72I-J6, Л»жомгд»А111мео*1.с«-1)о. Овсжц><>ш. Хсгнгдеок-г>.
; Ч)мгч«*|1«>ж.ял, 1Чк;яуй,1«м K’s»p«
, 11Г*.И1*М11«.МЬ «IMIBI«au«if.iw • РФ;
ОООаАмшнр»
Л » цх)фессанмыии)ОГ«| «рммсисня» Cociw мабара;
1. Ттггиш 1с*сс<п 25 ют;
2. Ф.МИЮН с в5,4н?р«(|Л( {чсгпорхм - I шт; !
3. HHcrpywtiiii __

\Ш ^ d ] -г.л- .. . ------------------

йкр ■
РУ ^t«ra рмяп^мншм

С€ L jy p J D 2 Д  Приложение к письму Росздравнадзора от О- jVo t-/ 'iS S 'f /

Фотоизображения выявленного медицинского изделия Индивидуальная упаковка и состав изделия

^^ттчтышш ^

■' , K w m -щ щ ’ iW !• «♦ (•««I'* .......f Л . *■r
....................................... ..

лП'-"
 Упаковка с тестовой кассетой

_
( р -: . U 't l i < ^ 0 2 5 Е For diagnostic use У » р *. '
Store « Г-3(тзб**вбТ) seiirt
п ^ ш т т а '- f t « « т м м ‘ -h щ. А t^ « w ' m l $Ш Ш Н ТЕС Н Л № .
72 1 -26. JeongJungyecM#-«fc 0 * c « » ^ !l .. ' У | - : С Ш Д . 1 ; ■'i rn;;n Kr7 / 'i f Heungdeok-cwChecM.ijvil >■ i ,*; /Ш а -W _ C h u n {|< ii««rtg o w -c ia . 2Й 161, Kept!

Салфетка спиртовая 11-.............. б III I * ■III! Г I'M wmmm '1 Ж 3 8 1 3 № Я 6 а Г j:-^ E S S sS -Ь?Ч'

Микропипетка

Пробирка с буферным раствором . 1-..-:vi ф | 4 ‘
‘ 1т1'Л Ч т *к •лА‘. i f .-

Министерство здравоохранения 3397109
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Od.40. db0hOM OfuU- 14881 / ko органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям O медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Фе дерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия «SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG», производства Sugentech, Inc., Корея (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.05.2020 № РЗН 2020/10345, срок действия до 01.01.2021, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов ДЛЯ иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006», производства Sugentech, Inc., Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса