Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 5 0 0 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ____

П Медицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)», (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.05.2018 № 01И-1212/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бекмен Культер» по тел./факс. (495) 228-67-00/(495) 228-67-01, email: beckman.ru@beckman.com.

М.А. Мурашко V
Приложение к письму Росздравнадзора
от С ^’ ^ _______ № С У - 'fe^SY / .

Gj6^jKT^ <>6ра^н1й1 )<1едиилиск«Х изделий"
2W)6/J8 «1|^Аюиг201^,а

t.
•рСЮ.«Бекшн KyAbtep»* ям^яеь 0 фирйзль)|ым npi»i<^iBHTeneM котанни «®eckma||*Coii|tCTi^ 1пС» *at тс|9{ШО|м*и РосенйС1сой‘'Ф^рЗДин, выражает Ва»| р о е почт«1йе и сорбдаайг сйеДующок* ^ ^ ^ Г|
fl ^рвауяьздтв ’прошд#ад» эксп^йи4ы' качества,* Э||»фектквностн. и 'безвНасцостн мздицйтжрго ^ и з^ н я [^стазич^кий спёи;н<|'‘*'*^^*^^ 1 9 **?®** ^спобрднзд *4 рак1*«»5 . peareirt, (Accras Р8А},_^коД)т|Я)дукта 37210, лот^21970Др«я1«й|аш1диЛ у^стовдЛйине |^"Ф63 2 0 1 |^ |5 2 | от 03.12,2010 <Ф»гент'ы in чй9д»»П{0СТ1««1«кя^дйя*ЙШ1уйбх»ми41с'т^^ анздизатороА д Р иУ а ЙС§§5 ^item»»,,npo»f3aosaiSfi ,”Бейием Куяиер, Ирк;* США) ш.иа»еир*,не пол^р с<юта«г|р»«е1рМ!Ае1й^.|йга|9>®тиоиноЙжж№ , ”'J„ ^
,Нд (Аовдиин niMjMiaife 01в-12| 2/18 от 11 мая 2018 rojbi от Феде|^ьрой слузк§ы по Н|ДЗор7 в сфере В^»о^жмвир,(РОСЗйРАВЙАДЗОР5.прмим П1»вфггь нздй<Ше 'ря*гой'прй^кц^ , 4 |Й ^ х , сообщить и Крмпавий» информацию о йалмчии у 1ш ябта"»7Й970 Пррстатечебй1й ср&фцческйй аитнгей ( с в и н а я f i w r a ) , реагеит (Ассей ИYBRiftqH Й е .PSA) кодородасга, 3'^|ОГ'До22'Ийи*20|8,^»“Ь5яр«ыва1^йдм4ш^ны данной opoA^tofti^ ^ * что иамй будут* Аофиы BtfesipiBijI^sop дб|о«»еитлк|Урз{111011бскио AKtHMei; ЦС1Ш0 .
'п р |м ^ ш Л регтяграум«но1[ю досье в соответствие^Йству^|ад)Ь/т^рва 4 '1!0 йй.|1 дяя отраашшя"
жд|фстиоЙ Ц1|фвр!^цщ( во документах для" 1Просгати^ескнй специфический аятаген «(Свободная фракция), ре1гент;(Ас^$ HVBRITECH free РбА) '{рС1Т1Стрйщ0инрс удостоверение Xs ФСЗ *20)6/08527" от 03.12.201(| «Реагенты Jn >^iro дааг1юдтмч<^К5д а ^ х к»«мунохимичесхих .1ВИЯИя#т(фОв серии ACXIESf^sj^em»»-, произ1И’Дства:АВекмен Hhic'ICHIA)''
t., '* I * <1
Л
A*
*%
Ф-

■H

Ьб1ц(«тг»ое>ограничвнж>й ответствен ность® ■ ®вкы»и(у№тч|р* '• ^ ^
10£ЮСМ,'г.-Мос*ва/ул;Ста1^сляв4*ог'о^д.‘21, стр.З ' » ' тея.;(495)г28Д7-00,фатсТ4^12гО;,67-01 ^ ^ *$
_ e-rnaikbc®kro^iVp9bbi*f№n.cw ^
' ‘в«5«,b«^m«icoueef-4bfg.\'
«г -v , в.«яЬ,|^(№
лея.' м?«т44<»Ум4=«.*Ч ’|1.*Ч 14*жЬ.ж»Ал41W T

Министерство здравоохранения | | | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения lene delat ad медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O3_O8 ROVE № OL 4 - TK 7k органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBRITECH free PSA)», (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.05.2018 № 01И-1212/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бекмен Культер» по тел./факс. (495) 228-67-00/(495) 228-67-01, email: beckman.ru@beckman.com.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель if д М.А. Мурашко fe