Министерство здравоохранения 2434470 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении медицинского изделия «Кружка Эсмарха/Епета Bag ОбъемЛ/'olume: 1500 мл/ ml, REF MI-004», производства «Бевер Медикал Индастри Ко., Лтд», Тайланд, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.03.2009 № ФСЗ 2009/03865, выданном на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства «Бевер Медикал Индастри Ко,, Лтд.», Тайланд.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра -ftl .OoL. A X :)oi^ №>

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докзтиентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем К ом п л ек т О б р а зц ы в ы яв л ен н ого ые р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о го и здел и я С ведени я (р еги ст р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е /п а р а м е т р ы о т 0 2 .0 3 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 9 /0 3 8 6 5 (ср о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч ен )
К Р Д к Р У № Ф С З 2 0 0 9 /0 3 8 6 5 о т 0 2 .0 3 .2 0 0 9 .
О бъем С ве д е н и я и з Н о р м а т и вн о го д о кум ен т а : 1500 м л/m l « С о с т о и т и з п р о зр а ч н о го м е ш к а объём ом 2л, с н а н е с ё н н ы м и д елени ям и » .
И зм е р е н н ы й объем , со гла сн о н о м и н а льн о м у объем у, о т м е ч е н н о м у д е лен и ем 1500 мл, о б р а зец № :
1 : 1600 м л 2 : 1600 м л 3: 1600 м л 4: 1600 м л 5: 1 6 0 0 м л Н а д и с т а л ь н о м к о н ц е т р у б к а д ли н о й 150см, 1: 1540 м м 2; 1541 м м 3: 1540 м м 4 : 1540 м м 5 :1 5 4 1 м м
за к а н ч и в а ю щ а я с я р е к т а л ь н ы м н а к о н еч н и к о м П р е д с т а вл ен н ы е об р а зц ы н е им ею т н а к о н еч н и к а

вн у т р е н н и й д и а м е т р ...8 ,0 м м 1: 5 м м 2: 5 м м 3: 5 м м 4: 5 м м 5: 5 м м М а р ки р о вк а М аркировка содерж ит : Н а и н д и ви д уа ль н ы х у п а к о в к а х о б разцов т о ва р н ы й з н а к п р ед п р и я т и я - и згот овит еля; п р ед ст а влен ы т о л ь к о н а и м ен о ва н и е и а д рес п р о и зво д и т еля
Н азн ачение С вед ен и я и з Н о р м а т и вн о го д о кум ен т а : Н а и н д и ви д уа ль н ы х м а р к и р о вк а х о б разцов К р у ж к а Э с м а р х а о т н о си т с я к сред ст ва м и м еет ся сл е д у ю щ а я инф орм ация:
у х о д а з а б о л ь н ы м и и п р е д н а зн а ч е н а для « О б ла ст ь п р и м ен ен и я : п р ед н а зн а ч ен а для п о с т а н о вк и о ч и щ а ю щ и х клизм . п р о вед ен и я лечебны х и о ч и ст и т ельн ы х клизм , с п р и н ц е в а н и й и о р о ш е н и й влагалищ а».
М а р ки р о вк а Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 Т о ва р н ы й зн а к п р ед п р и я т и я -и зго т о ви т еля п .8 .1 .5 . М а р к и р о в к а п о т р е б и т е л ь с к о й т ары о т сут ст вует и ли ф у т л я р о в д о л ж н а со д ер ж а т ь:
т о в а р н ы й зн а к п р е д п р и я т и я -и зго т о ви т ел я ;


Министерство здравоохранения | Mil
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 6 ml В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных А.О, 0 № Ом - 149 М органов Росздравнадзора На № от i in Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных ЗАравоохранени ем субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении медицинского изделия «Кружка Эсмарха/Епета Bag OObem/Volume: 1500
мл/ ml, REF MI-004», производства «Бевер Медикал Индастри Ko., Лтд», Тайланд, (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.03.2009 № ФСЗ 2009/03865, выданном на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства «Бевер Медикал Индастри Ko., Лтд.», Тайланд.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова