Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397112 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям 'fО , № С У с/ ~ XC q территориальных органов Росздравнадзора На№ от
П Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № ФСР 2012/13406, вьщанное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442- 001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (юрид. адрес:
127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский пр., д.5).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Табл и ц а сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Ком плект Образцы вы явленного сведения/ параметры регистрационной документации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) Вари ант Каждая часть установки должна Н а маркировке отсутствую т исполнения иметь постоянно нанесенную и сведения о модели несмываемую (варианте исполнения) м аркировку (маркировочная м едицинского изделия - наклейка), содержащую И сполнение 2 следующие данные:
- наименование и обозначение модели установки;
Электронны й TR T+ R A9 0 6 /A O p tica 4 0 -C F 0 0 2 коллиматор I T A L R A Y S .r .l., Итал и я производства или «М е д р е й » О О Д ( M E D R A Y V a re x Im aging L T D ) , Болгария Размер пульта П у л ь т управления столом- 4 9 5 x3 9 0 x10 0 управления ш тативом , ( Д х Ш х В ) , м м , не более 460 X 3 70 X 90 Размер устройства У стр о й ств о рентгеновское 5 4 4 x 5 4 8 x 10 18 рентгеновского питаю щ ее, ( Д х Ш х В ) , мм, не более питаю щ его 500 X 4 5 7 X 1356 Размер С то й к и под С той ка под м онитор, ( Д х Ш х В ) , м м, 1320x520x690 м онитор не более 12 10 х 5 10 х 560 Размер А Р М А Р М лаборант, ( Д х Ш х В ) , мм, не 383x68x250 лаборанта более 360 х 150 х 260 Диапазон угл а Диапазон угл а наклона стола С огл а сн о Р Э наклона стола должен быть не менее чем от - 1 5 о т - 90 до + 90 до + 90 град Диапазон Диапазон перемещения деки стола 23 перемещения деки в поперечном направление должен стола быть не менее 30 см Диапазон углов Диапазон угл ов линейной С огл асн о Р Э линейной томограф ии должен быть о т 7 до 45 о т 10 до 40 том ограф ии град Значения уставок Значения уставок времени С огл асн о Р Э времени экспозиции должны быть не менее М иним альное время экспозиции 1 мс и не более 10000 мс с экспозиции точностью не более ± 10 % 1,25 мс Я рк ость дисплея С огл а сн о документации Я рк ость должна быть не менее 215 м онитора в составе 200 кд/м кд/м .
установки Руководство по Минимальная высота деки стола от Вы сота деки стола от пола, эксплуатации пола, см - 49 изменяемая в диапазоне, см Максимальная высота деки стола - от 59 до 91 о т пола, см - 1 0 0 Сравниваемы е Ком плект Образцы вы явленного сведения/параметры регистрационной документации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/13 40 6) Диапазон перемещения деки стола Перем ещ ение деки стола в в поперечном направлении, см - 30 поперечном направлении, см - 30 Максимальная масса пациента Максим альная масса (нагрузка на деку стола) без пациента - 230 к г ограничения перемещений должна быть не менее 205 к г Диапазон угл ов линейной Диапазон угл ов линейной том ограф ии, град. - о т 7 до 45 том ограф ии, градусы - от 10 до 40 Значения уставок анодного тока в Диапазон изменения режиме рентгенограф ии, м А - от анодного тока в режиме 10 до 1200 рентгенограф и и , м А - от 10 до 1000 Значения уставок анодного тока в Диапазон изменения режиме рентгеноскопии, м А - от анодного тока в режиме 0,5 до 10 р ен тгеноскопи и, м А - о т 1 до 11 Значения уставок количества Диапазон изменения электричества, м А - от 0 ,1 до 1000 количества электричества, м А * с - о т 0,5 до 800 Рентгеновский излучатель С 5 2 Рентгеновский излучатель Super с рентгеновской трубкой С 5 2 Super с рентгеновской R TC 10 0 0 H S тр уб кой R T C 6 0 0 H S Ном инальная входная Ном инальная входная электрическая мощ ность малого электрическая мощ ность фокуса, к В т - 85 рентгеновской тр уб ки на малом ф окусе, к В т - 43 Ном инальная входная Ном инальная входная электрическая мощ ность больш ого электрическая мощ ность фокуса, к В т - 150 (не более 150) рентгеновской тр уб ки на малом ф окусе, к В т - 80 Пространственное разрешение, Пространственное п.л./мм - 3,6 разрешение при рентгенограф ии, п.л./мм - 4 Пространственное разрешение при рентгеноскопи и, п.л./мм - 1 ,2 Врем я получения изображения при Врем я получения рентгенограф ии, - 1 2 с изображения при рентгенограф и и , мс - 50 Значение квантовой Квантовая эффективность эффективности регистрации ( D Q E ) регистрации ( D Q E ) для при 0,5 пар лин./мм при дозе 2,5 пространственной частоты м к Г р ., % - 43 0,5 мм'^ при дозе 2 ,5 м к Г р в  Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) плоскости прием ника, % - 65 Значение ф ункции передачи Значение ф ункции передачи модуляции ( M T F ) при 1 п/мм, % - модуляции ( M T F ) для 60 пространственной частоты при 1 м м '\ при дозе 2 ,5 м к Г р в плоскости прием ника % - 70 __________
Руководство по О б щ и е положения В эксплуатационной эксплуатации В инструкции по эксплуатации документации отсутствует должны быть указаны: назначение изделия, - назначение M E И З Д Е Л И Я , предусмотренное предусмотренное изготовителем.
ИЗГОТОВ ИТЕЛ ЕМ . О т с у тс тв у ю т сведения о - любые известные показаниях и противопоказания к применению противопоказаниях данного данного M E И З Д Е Л И Я . изделия.
И н стр ук ц и я по эксплуатации О т с у тс тв у ю т сведенР1я о должна включать все применимые всех применимые классификации, указанные в классификациях и пункте 6, все маркировки, маркировке составны х указанные в 7 .2 , и пояснения частей изделия.
знаков безопасности и символов, нанесенны х на M E И З Д Е Л И Е .
Предупреждения и указания по Сведения отсутств ую т безопасности И н стр ук ц и я по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитны х пом ех или д р уги х взаимодействий между M E И З Д Е Л И Е М и другим и устройствам и вместе с рекомендациями относительно способов и х ликвидации или минимизации Опи сани е M E И З Д Е Л И Я Сведения отсутств ую т В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование д р уги х изделий или С ЕТЕВ Ы Х/И Н Ф О РМ АЦ И О Н Н Ы Х С Р Е Д С Т В С В Я З И , к которым может подсоединяться С И ГН А Л Ь Н Ы Й В ХО Д /В Ы ХО Д , кроме т е х , которые ф ормирую т часть M E С И С Т Е М Ы .
Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 0 2 ,1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) М о нта ж Указан и я отсутств ую т - ссылки на докум ент, в котором может быть найдена инструкция по м онтаж у (наприм ер, в техническом описании); или - контактную информацию относительно квалиф ицированного персонала, определенного И З Г О Т О В И Т Е Л Е М для выполнения монтажа.
Сообщ ения Сведения отсутствую т И н стр ук ц и я по эксплуатации должна содержать перечень всех системны х сообщ ений, сообщ ений об ош ибках и н аруш ени ях, за исключением случая, когда сообщения не требую т пояснений.
Э т о т перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных при чи н , а также возможных действий О П Е Р А Т О Р А (если таковые вообще предусмотрены ), которые необходимы для устранения си туаци й, указанны х в сообщ ениях.
П Р О Ц Е Д У Р А завершения работы
П Р О Ц Е Д У Р А завершения работы Сведения отсутств ую т И н стр ук ц и я по эксплуатации должна содержать необходим ую О П Е Р А Т О Р У информацию для безопасного завершения работы M E И З Д Е Л И Я __________________
Замена плавких предохранителей, Сведения отсутств ую т Ш Н У Р О В П И Т А Н И Я и д руги х частей - требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в П И Т А Ю Щ Е Й С Е Т И , внешней по отнош ению к M E И З Д Е Л И Ю С ПОСТОЯННЫ М П РИ С О ЕД ИН ЕН ИЕМ К П И Т А Ю Щ Е Й С Е Т И , если ти п и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о________
 Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 0 2 ,1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) Н О М И Н А Л Ь Н О М потребляемом токе и режиме работы M E И З Д Е Л И Я ._____________________
Об щ и е требования В Р Э отсутствует Рентгеновский аппарат должен информация о точности быть спроектирован так, чтобы вы ходного излучения.
обеспечить управление получением С м . п . 6.3.2 излучения пациентом безопасным и эффективным путем .
Изложенные в 6 .3 -6 .7 меры необходимы для достижения приемлемого соотнош ения доза- польза.
П . 6.3.2 Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1-1-3 - 2013 В эксплуатационны х документах должна быть указана точность вы ходного излучения_____________
Инф орм ация в эксплуатационны х Инф орм ация о влиянии документах изменения расстояния И н стр ук ц и я по эксплуатации ф окус-кож а на дозу должна содержать информацию излучения на пациента в Р Э для оператора о влиянии изменения отсутствует расстояния ф окус-кож а на дозу излучения на пациента.____________
Вход ная опорная точка пациента Инф орм ация не указана В инструкции по эксплуатации должно быть описано положение входной опорной точки пациента, нормированное в зависимости от типа изделия для рентгеноскопии:
Вход ная опорная точка пациента расположена:
- на расстоянии 1 см над ш тативом для пациента для рентгеновского аппарата, в котором блок источника рентгеновского излучения находится под ш тативом для пациента;
- на расстоянии 30 см над ш тативом для пациента для рентгеновского аппарата, в котором блок источника рентгеновского излучения находится над ш тативом для пациента;
- на расстоянии 15 см от изоцентра в направлении ф окусного пятна для  Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 ,1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) рентгеновского аппарата типа С - дуга:
1) для рентгеновского аппарата типа с-д уга без изоцентра - точка вдоль оси пучка рентгеновского излучения, определенная изготовителем как типичная точка пересечения оси пучка рентгеновского излучения с поверхностью пациента. В этом случае указание в инструкции по эксплуатации должно включать обоснование выбора полож ения, сделанного изготовителем;_______
Систем а автоматического Требуем ы е и нструкции в управления руководстве по Д ополнение: эксплуатации отсутствую т Рентгеновский аппарат, предназначенный для непрямой рентгенограф ии, должен иметь автоматическое управление экспозиционной дозой, если изготовитель не указывает причин для его отсутствия в файле менеджмента риска.
Рентгеновский аппарат, предназначенный для непрямой рентгеноскопии, должен иметь автоматическое управление интенсивностью . Долж но быть возможно ограничение максимума оп ор н о го значения мощ ности воздушной кермы до значений, определяемых местными правилами. Для рентгеновского аппарата, предназначенного для непрямой рентгеноскопии, при которой система автоматического управления изменяет один или несколько параметров нагрузки, в инструкции по эксплуатации должна быть приведена информация о диапазоне и соотнош ении этих параметров нагрузки.
Для рентгеновского аппарата, имеющ его автоматическое управление экспозиционной дозой.
Ком плект регистрационной документации (регистрационное удостоверение о т 0 2 .1 1 .2 0 1 7 № Ф С Р 20 12/1340 6) должен быть обеспечен метод, посредством которого оператор может убедиться в том , что это управление ф ункционирует, и в инструкции по эксплуатации этот метод должен быть описан.
Определение ном инального наименьш его времени облучения Для рентгеновского аппарата, имеющ его автоматическое управление экспозиционной дозой, в инструкции по эксплуатации должно быть указано номинальное наименьшее время облучения, определение котор ого приведено в 20 3.4 .1 01 .4 . Изм еренное значение должно быть не более указанного.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № СР-/tJ - Y S / ( рСо
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
) _ 1

Поворотный с к ш ш ш т н в т е л е у п р а в л я е м ы й .

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
И. im |

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям О. 10. «ОК № Ofer - 18479 /Ко TSP Pee ны органов Росздравнадзора На № от р пр р Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая «ОМЕГА», исполнение 2 по ТУ 9442-001-91526802-2011» (согласно эксплуатационной документации), производство ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия, 127322, Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3 (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2017 № MCP 2012/13406, выданное на медицинское изделие «Установка рентгенодиагностическая телеуправляемая цифровая ОМЕГА по ТУ 9442- 001-91526802-2011», производства ООО «РЕНМЕДПРОМ», Россия (юрид. адрес:
127322, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21, корп. 3, адрес места производства: 300024, г. Тула, Привокзальный район, п. Лихвинка, Китаевский mp., д.5).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации