РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1076/14 от 25.07.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: «Маска ларингеальная LarySeal Laryngeal Mask Airway»

Производитель: Flexicare Medical Ltd

Письмо № 01И-1076/14 от 25.07.2014

Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Маска ларингеальная LarySeal™ Laryngeal Mask Airway», производимого компанией Flexicare Medical Ltd, Великобритания. Данное изделие не имеет зарегистрированного досье, что исключает его легальное обращение на территории Российской Федерации.

Рекомендуем всем субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия и принять необходимые меры для предотвращения его распространения. Также просим сообщить о результатах проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо осуществить контроль в соответствии с установленным порядком, чтобы обеспечить безопасность и качество медицинских изделий на рынке.

Министерство здравоохранения 225661 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На No от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Маска ларингеальная LarySeaF*^ Laryngeal Mask Airway», производства Flexicare Medical Ltd, Великобритания.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о данном виде изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

Министерство здравоохранения
и ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С бъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ры pam
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
25 07.7 DAY № D4U~ (076/14 территориальных
органов Росздравнадзора На №

Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Маска ларингеальная LarySeal™ Laryngeal Mask Airway», производства Flexicare Medical Ltd, Великобритания.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о данном виде изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать
| соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). 2
//
J
/ Ра Врио руководителя (, ERY М.А.Мурашко {WV

Скачать документ: Письмо 01И-1076/14 от 25.07.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи