Министерство здравоохранения 2 2 4 4 9 7 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.03.2015 № РЗН 2015/2448, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: риск роста бактерий, которые потенциально могут попадать в организм пациента во время хирургического вмешательства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, тел. +7(495)580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко IWeiqtti'onlc CdofiiftcHut* no Ceionaoliocm на адестах 1 1 бборуйование а щ всггомог^гельнЪк^крОвообращения спрш 1адлежкостями'>>'
тгрпнадлеЖноагъ: «TepMoporjfMpyiomeejCTpoflcTBO (BioCal)», Вегистроц1флйьеУдоСто%рвлирМ>-РЗЙЙ015/2448от io.02.20l5 I I гфоизводсгва 44еЙгошс Inc., США % I * I 'IfioHB2018 ff ji 1 Воутревнпй яомер.ООО ВСЕМ ЗАИНТ:.ЕРЕС0ВАНЕ1ЫУ1 лйцам
Целый настоящего- пясвма* является уведоклёине Вас о принятии компанией ООО «Медтроник» мер по бёзойаснсготи на мёстах; каеагйЩихся всех .TepjrfoperyMipyjomHX устройств, BioCal. Цррсим всех пользователей'
терморегулирующи.х устройств BioCal прекратить йк экспяуатадйю и утияизироватр.
Данные меры касаются ,й<жДюнитез|ьнй ДёрмррегулирзййЦих устройств BioCal лрбщвоДства >Ме<йтод1с InC^.GBlA.

"ОпйсанйесНтуаНип: * В последние’ годы' регулирующими- органами, в том нисле 'УНравлвниём по контролю' качеса'Ва ршйевьщ продуктов и JieKapcTBdHHbix преПаратоИ США (FDA), поднимюгись вопросы fesopacHocTH, касающиеся качества воДнйк йермйрегулируюц(их сиеуем вне зависимости от пронзводИтеля. ЙртрнриадьНая лроблема моркекг заключаться «"риске ростабакУсрий, кртор®ге потенцийльн0*могут паП80;Ить в Ърганвйк? пациента во время хирурринескош ВйешаТельства,- а; всроятао,,^ связнаа с рекомендациями по методам очистки водных терморе17 лиУу1Ьщих систем и*п}3име'няем1ями' йротоколами.
•Херморегулирующие устройства BioCal производйгва Medtronic Inc., США бьтаи представлены -на рынке с 1989 г. до ДО11 г. -По состоянию, на 31 января 2018 г.
компанией McdtroHiC было получено две претензии, согласно. которьсм*\у нациентов развиласй -тяжелая Ин,фекция в ходе хирургического вмешательства е исп6дь|овИннем термбрсгулиругощих устройств- ШоШ!.. Дапные претензии ’были получены от одного етйента в 2015 г. Несмотря На fo, что прямая причинно-следственная связь ыежцу инфекцией пациешга и испол|ЬзбваниемтерМрре1Ударую1иего устройстваt§ioCal.He была доказана, наблюдавшиеся симпто.мы инфекции могли f e x b вызваны бактерией (Alycobacteriun)- abcessus), каторая мрйла оказаться в вбМоЙ сжстеме" В результате очисткн'и дезинфекции Лделия в учреадййии |!|р‘начала иЬщЗлвзовйниф # II 11 К’Ь|Ц1анйя Medtrpnie сотрудничала с регулйруйэшими' ортйнаьпк | целях разработки скорректи1К)ванног0 "протокола Очистки терморегулирутощего устройства BioCal, однако, ие^}^10тря на значительные усилия, нам -не удалось ‘рдЗработать тжой протокол очислтси; Который удбвл&гворял бы де 1‘1ствзаягцим требованияй-и-ожидаиням в данной сфере. Даким о,бразом, компания Medtronic не представит обновленную верснщ протокола Ъчи'стки, ДылО принято* ренгение, что. наилучшим- вьгходом и« е'итуаДии станет просьра пользоватташл! устродств' ЙтоСа! прекратить экспдуатацто Д утнлизироватьщх^ Согласно Дамньгд компаний Medtronic, дВашем р^Сноряжеййггможет находиться одно дли нескСщькб устройсТВ‘В1оСа1.

2 изЗ  и

I Л/ledtroilic ■ b't
Меры C O cToppHKi клиентов:

• Компйипя ООО ^ едтр он и к» рекомендует превратить клииитесКое йспрльзавдиие.
тсриорегуэшрующих усэфойств BioCal моделей 3^70 и» 3701. Койна1шя ООО «Медтроник» пё предотавпт обновленную Bdpcitio протокола очистки.
• Прорйм утилизировать имеющиеся у Вас .издешия в. соответствии со стандархнымр процедурами утилизации. Просим не нерепродавать даиные изделия в целях клинического использования.
• Рскомсндакп11 по дополнительному' пабл1рДеПшо пациентов, уведомлению пациейтов врачамц или нестандартным способам вёдОния пациентов^, В .ходе хирургических процедуру которых использовалн устрОйЪтвдBioCal, отсутствуют. Рекомендации для специалистов в области здравоохранения на случаи- |>язвити инфекции и/илн появлеция cHXfHTOMOB ипфекции у пациентов, в «оДе хирургических процедур у которых Т1спользовд1Гй устройства '^ioCal, п|?едстав|Еспы -на веб-сайте:
l3ittps://\s'%v\v.fda.aov/’^^^'''^'
Тег-СооIferPeticesi‘'1
КЬмаациа .© 0 0 «М едхрош м уведомила' Дсомпетентные' органк РОсевдекрй'
Федерации-0 принятых ^^Р^х- Пробам рёрфать нШтоящее уведомление-всем "специалистам Ваиген организации^
ответственньш за работу с. подобным и вопросами, либо ppraiiHsaiijjH, нохорои были переданы указатшйе изДелия.
Приносим извинений за возможные неудобОгаа. ПЬмрания O.Q0 «Медтроник» стремится к рбеспеченик) безопасно’сти пациентов и будет благодарИа Вам за быстрое реагирование на Даинутд дробдему. ПО беем, вфросам, связад|гым с настоящим сообщетгаем по безопасноегти на местак, обратитесн к предсугавитеяго ООО «МедтрОиик>й сотрудни чшощему«-с В атёй' клиникой.

QувЕойейном».
Генеральньтй, дйреетор ООО «Медтронгас» лясунонаВЗ-

3*из 5

Министерство здравоохранения ПИ |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 03.0“ № Ofcr- TIGR /\ IE территориальных На № ыы органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.03.2015 № РЗН 2015/2448, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: риск роста бактерий, которые потенциально могут попадать в организм пациента во время хирургического вмешательства.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко