М и нистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и 2 2 4 4 9 8 0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям О б отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в C(j)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Апексмед Рус» медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25x14,5 см • 0 до 70 мм APEXMED», LOT 15139, производства «Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко.Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 № 01И-1739/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» (Россия) по телефону: +7 495 1080364.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадаора от 0 3 . .

APEXMED

Коку. Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 16.07.2018 г.
В Федеральную службу по надзору Номер: № AR-L-18026 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, медицинского изделия стр. 1

Уважаемые господа.
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащ его качества, в связи с письмом Росздравнадзора Н»01и-1739/18 от 11.07.2018 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25x14,5 см. диаметр до 70 мм. APEXMED», LOT 15139, нрОнзвЪдства Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко. Лтд., регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 15139, соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением ряда несоответствий с Комплектом регистрационной документации.
Угроза жизни и здоровью.отсутствует.
В связи с выявленными несоответствиями, вся партия (лот) № 15139 медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25x14,5 см. диаметр до 70 мм. APEXMED», производства Цзянсу К'айщоу М едтаал Аппаратус Ко. Лтд., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией ООО «Апексмед Рус» Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.

Генеральный директор А А М.М. Вердиев

ОСЮ «Апвксмод Рус» t +7 495 1080364 Б ан к Альфа-Банк (г.Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Просторная, д.7, стр.З, • InfoOapexmed.m Р /с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 107392, Москва, W apexmod.ru К/с 30101810200000000593 КПП 771701001 Россия БИК 044525593

2244980
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
O3 O8 2LO7T8 № Оси - ИТТ И органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Апексмед Рус» медицинского изделия «Калоприемник опорожняемый 25х14,5 см * © до 70 MM APEXMED», ГОТ 15139, производства «Цзянсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко.Лтд», КНР, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05780 от 18.12.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 № 01И-1739/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Апексмед Рус» (Россия) по телефону: +7 495 1080364.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко