М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р ац и и 2 2 4 4 9 8 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия однократного применения для забора крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 25.03.2017 № ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в ходе планового аудита стерилизации было выявлено присутствие непатогенных природных микроогранизмов, принадлежащих к семейству Deinococcaceae.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775 8582, факс +7(495) 775 8583).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Москва, 127018, Россия, Ул.Двинцев,д. 12,стр.1, блок С, 4 эт. БЦ «Двищев» Тел:+7 49S 775 85 82 Оакс;+7 495 775 85 83 www.bd.cofn/ru

BD СРО Ч Н О . УВ£Д 0М ЛЕН14Е О Д ЕЙ С ТВ И Я Х . С В Я ЗА Н Н Ы Х С Б Е З О П А С Н О С Т Ь Ю Н А М Е С Т А Х . P A S -1 8 » 1 2 1 5
У с т р о й с т в а о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я B D V a c u t a in e r P u s h -B u tto n д л я в з я т и я к р о в и ; и г л ы -б а б о ч к и в к о м п л е к т е с л ю э р - а д а п т е р о м Номер по каталогу 367342 Номера партий; 7346623, 7354870, 7 3 5 4 8 7 6 , 7354899, 7354907

29 Мая 2018 г.

В н тю н и ю : дистрибьютора
Данное письмо содержит важную информацию, требующ ую нем ед ленно го внимания.

Подробны е среден!^ о затронуты х изделиях и описание проблемы
Компания Бектон Дикинсон объявляет об отзыве медицинского изделия «Устройства однократного применения BD Vacutainer Push Button для взятия крови; иглы-бабочки в комплекте с люэр-адаптером» с номером по каталогу 367342, номера партий 7346623, 7354870, 7354876, 7354899 и 7354907. (далее по те к с ту - МИ).

В ходе планового аудита стерилизации было выявлено присутствие непатогенных природных микроорганизмов, принадлежащих к семейству D e in o c o c c a c e a e . Таким образом, стерилизующая доза, полученная партиями МИ, указанными в Таблице 1, соо тветствует уровню стерильности (S A L ) не менее 10"^, но не достигает указанного требуемого уровня стерильности SA L 10"®. При использовании МИ из партий с указанными номерами компания «Бектон Дикинсон» не ожидает нежелательных последствий для здоровья.

Страница 1 из 7 WEU206.2  Москва, 127018,Россия, Ул.Двинцев,д. 12,стрД, блок С, 4 эт. БЦ «Двинцев» Тел;+7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 w w w .b d .com /ru

Таблица 1. Подробные сведения о МИ в рамках отзыва продукта

Номер по Описан1ю изделия Номер партии Дата истеченга каталогу срока годности Устройства однократного 7346623 12/31/2019 применения BD Vacutainer 7354870 12ЛЛ/2019 Push Button для взятия 7354876 12/31/2019 367342 крови: иглы-бабочки в комплекте с люэр- 7354899 12/31/2019 адаптером 7354907 12/31/2019
Данное уведомление о д е й с т в т х , связанны х с безо п а сн о стью на м естах, ра сп р о стр ан я ется исключительно на МИ, перечисленные в табл»п|е 1. Номер по каталогу и номер партии указан на эти 1ю тке МИ, см.
Приложение 1.

Необходимые действия
Вам следует выполнить действия, указанные ниже.

• Поместить все складские запасы МИ на карантинное хранение.

• Установить и проинформировать всех клиентов, получивших МИ.
• Убедиться способом, сочтенным Вами уместньм, что уведомление о действиях, связанных с безопасностью на местах, получено всеми Вашим клиентами.

Сохраняйте всю связанную с данным уведомлением о действиях.
связанных с безопасностью на местах, документацию.

Заполните форму уведомления, приведенную на странице 4, в возможно более краткие сроки, но не позднее 10 июня 2 0 1 8 г. Предоставление ф заполненной формы с приложением документов, указанных в данной форме, является обязательньм для инициирования выставления кредит- ноты.

Если затронутые МИ уничтожены, такж е вышлите сертификат уничтожения, приведенный на странице 6, предоставив доказательства уничтожения.

Распространение данного уведомления о действиях, связанны х с б е зо п а сн о стью на м естах
Просьба довести это сообщение до сведения в се х клиентов, получивших МИ «Устройства однократного применения BD Vacutainer Push Button для взятия крови: иглы-бабочки в комплекте с люэр-адаптером» из перечисленных в таблице 1 партий.
f С о о тветствую щ ее контактное лиио
При наличии каких-либо вопросов о данном изделии обращайтесь к региональному представителю компании Бектон Дикинсон по телефону +7 495 775 85 82 или электронной почте pascis® bd.com .

Страница 2 из 7 WEU206.2  Москва, 127018, Россия, Ул.Двинцев,д. 12,стр.1, блокС,4 эт.БЦ<йвинцев» Те л ;+7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 www.bd.cofn/ru

Компания BD стремится предоставлять клиентам медицинского изделия высокого качества. Мы анализируем сложившуюся ситуацию и выполняем необходимые внутренние корректирующие действия. Примите наши извинения за неудобства, связанные со сложившейся ситуацией.

Мы подтверждаем, что соответствую щ ие регуляторные органы будут уведомлены об указанных действиях.

С уважением,
/
Л 'У
Лорна Деррок (Loma Оапюск) Менеджер по регистрации региона ЕМА

Страница 3 из 7 WEU206.2  Москва, 1 270 1 8 ,Россия, Ул. Двинцев,д. 12, стр. 1, блокС,4 эт.БЦ «Двинцев» Т е л :+7 495 775 85 82 авкс;+7 495 7 7 5 8 5 83 www.i3d.com/ru

Ф орм а увед ом леню ! о д е й ств и я х, с в я з а н н ы х с б е зо п а сн о сть ю на м е стах Мед|«4инское изделие:
У стро й ств а однократного применения BD Vacutainer Push Button для взятия крови: иглы-бабочки в комплекте с лю эр-адаптером Номер по каталогу 367342

Просьба ознакомиться с данным документом P A S -18-1215, а такж е с уведомлением о действиях, связанных с безопасностью на местах, и вернуть заполненную форму по ф а ксу +7 495 775 85 83 или электронной почте pascis@ bd.com в возможно более краткие сроки, но не позднее 10 июня 2018 г.

Вариант 1 □
• Д а. Наша организация имеет складские запасы указанного медицинского изделия и обязуется их утилизировать в обмен на выставление кредит-ноты.
• Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших Изделия, указанные в Таблице 1.
(З а п о л н и т е данную ф орму и вм ест е с сер т и ф и кат о м уничт ож ения, предоставив доказательства уничтожения^, в е р н и т е е е в к о м п а н и ю «Б ект он Д и к и н с о н » п о ф а к с у /э л е к г р о н н о й п очт е, у к а з а н н ы м в ы ш е .)

Вариант 2 G • Складские запасы затронутого медицинского изделия в нашей организации ОТСУТСТВУЮ Т.
• Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших медицинское изделие, указанное в Таблице 1.
(З а п о л н и т е эт у ф о р м у и в е р н и т е е е в к о м п а н и ю Б ект о н Д и к и н с о н по ф а к с у /э л е к г р о н н о й почт е, у к а з а н н ы м в ы ш е ).

Название компании- дистрибью тора:

Адрес:

П очтовый индекс: Город:

Контактное лицо:

Долж ность:

Контактный номер телеф она: Контактный адрес электронной почты:

Под доказательствами уничтожения следует понимать следующие документы: акт утилиза и договор с компанией по утилизации о выполненииуслуг, компаhi«i - подрядчик должна иметь соответствующую лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов MV классов опасноаи, выданную Федеральной службой по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзора).
Страница 4 из 7 w eu 206.2  Москва, 127018, Россия, Ул. Двинцев,д. 12,стр. 1, блок С,4 эт. БЦ <(Двинцев» Тел;+7 495 775 85 82 Оакс:+7495 775 85 83 wW lfy.bd.com/ru

Возвращ ено/уничтож ено:

Подпись: Дата:

Эта форма долж на быть возвращ ена в компанию В О д о того, ка к д а н н о е дейст вие д л я Вашей организации может быть сочтено заверш енным.

Страница 5 из 7 WEU206.2  Мскква, 127018, Россия, Ул.1:^инцев,д. 12,стр. 1, блок С, 4 эт. БЦ кДвинцев» Тел:+7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 WWW, b d .c o m / г и

СЕРТИФИКАТ УНИЧТОЖЕНИЯ Медицинское изделие:
Устройства однократного применения BD Vacutainer Push Button для взятия крови: »глы-6абочкив комплекте с люэр-адаптером, Номер по каталогу 367342____________________________________________________

PAS-18-1215

В случае уничтожения медицинского изделия просьба заполнить данную форму и вернуть ее и доказательства уничтожения^по факсу + 7 495 775 85 83 или электронной почте pascis@bd.com в возможно более краткие сроки, но не позднее 10 июня 2018 г .

Будет начат процесс выставления кредит-ноты.

Дата уничтожения:

Номер партии:

К о л тество :

Прилагаемое свидетельство:
т
Подпись: Дата:

Данная форма и свидетельство должны быть возвращены в компанию BD, чтобы был начат процесс зачисления средств на счет.

Под доказательствами уничтожения следует понимать следуюшле документы: акт утилизации и договор с компанией по утилизации о выполнении услуг, компания - подрядчик должна иметь соответсшующую лицензию на осуществление деятельност по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размеи^нию отходов Ы У классов опасности, вьданиую Федеральной службой по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзора).
Страница 6 из 7 w eu 206.2  Москва, 127018, Россия, Ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С,4 эт. ВЦ <1вжцее>
Тел;+7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 www.bd,cofn/ru

Прилож ение 1. Сведения о м естонахож дении номера по катало гу и номера партии (приводится пример оригинальной маркировки от производ и теля)
1. Изделие (индивидуальная уп аковка)
@ BD V a c u ta ln e r ButBon ВНкк} C^lKtion Set к • •
*1»<М1Кпг •М Пп к»у'Ч «»ч|ся>
»>
<*»1М «№
»ичмв>т«>я•
Номер по каталогу

I.аики» *»<*!>••ч'л
С€—®*«3!:®швк.-и ^
ЧR lllilH ip ilil Номер партии

2. Упаковка для хранения Номер по каталогу

?f.r 5^т®®1шшш f t с с
Номер партии

f.rp-г^

3. Т р а н сп о р тн а я упаковка

©BD Vacutainer^
Push Button Blood Collection Set Ж Веяя^атеяш fyo^eriMt•М •Агяфоямиа•Яерушцрюгм•
чm^etToyOvo•AjMfAyw•М<т*«рс»о■ч««пп4•
a Aftynaphw• «4# глрл1г¥Л• Hempitv^e^• Ikt* fkUwMwK* •АомвфММ•W bwi.pyrege«n•Шмкрро9вп•
•(»v«<>0•r(uBie•Hewtut(И«дйчп•
Ap*eq*mte•Ар»вуп imi<
ttn tine>«•>Д»^w «M чв«аN'м vtfv tot)im мМ '>vP>H»vw4»4*|»eo7moveiikeру»ачк*''*Иг<
•JtIU Номер no каталогу
200 uswJa:%.'c (Ш Номер партии «wiBwtonОккяткмт^Сепуиг»1Ь«М >Ьм>Ьл|кЬ>ив»ъ10•^««fTlaSU W »т«>Ы<япг «» Ъ В -• la* с »^«1М К'
«е< ^ е гп«^ U l! Страница 7 из 7 WEU206.2

Российской Федерации 2244986
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OB,O8 2O18 № OLY - 975 ИХ территориальных
На № от
г
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия однократного применения для забора крови», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 25.03.2017 № ФСЗ 2011/09752, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в ходе планового аудита стерилизации было выявлено присутствие непатогенных природных микроогранизмов, принадлежащих к семейству Deinococcaceae.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127018, Москва, ул. Двинцев, д. 12, стр. 1, блок С, 4 этаж, тел. +7(495) 775 8582, факс +7(495) 775 8583).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 7 л. в | экз. Y,
Руководитель | М.А. Мурашко