М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и 2 2 4 5 0 1 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СТ № о /с у - территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07368 от: 05.07.2010, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: по причине типографских ошибок на упаковке и несоответствии товара токсикологическим и санитарно-химическим показателям.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» (129337, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 23, тел./факс +7(495) 789-38-01 (-02), 745-05-56).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждеь^ным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  шшшшшшшшшшшшяшшштто

lAPAHI w w w .o aran tl ,ru e-m a il; g aran t@ g aran t1.ru C a rB S frea m О Ф ИЦ И А Л ЬН Ы Й Д И СТРИ БЬЮ ТЕР В Р Ф :
SFM Hospital Products GmbH (Германия) Carestream Health ( США) lU

Н а ш а д р е с : ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. М осква, ул. Красная С осна, д . 30, стр. 1, а/я 2 3 , т.ф . +7(495) 78 9-3 8-0 1(-02), 745-05-56 Часы работы: с 08 до 18 без обеда

Исх. № Р047-2018 от 02.07.2018 г.
С убъектам обращ ения медицинских изделий Ф Е Д Е Р А Л ЬН О Й С Л У Ж Б Е П О НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

У ведомление для пользователей.

ЗАО НПО «Гарант» сообщает об обнаружении проблемы безопасности о добровольном отзыве Производителем медицинского изделия
«Перчатки гибридные нитрило-латексные диагностические - смотровые размер М-Средиий»
производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products Gmbh), Гремания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 года, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие)
по причине типографских ошибок на упаковке и несоответствии товара токсикологическим и санитарно-химическим показателям.

ЗАО НПО «ГАРАНТ» гарантирует всем субъектам обращения медицинского изделия приемку вышеуказанного товара на свои склады с целью обмена на товар , полностью соответствующий законодательству РФ. ' ^

С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.

и" российской Федерации = [ИДОААА Российской Федерации 2245013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
3.08 2O18 № О - 7873 МХ территориальных
На № от
=

органов Росздравнадзора
a Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07368 от: 05.07.2010, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: по причине типографских ошибок на упаковке и несоответствии товара токсикологическим и санитарно-химическим показателям.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» (129337, Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 23, тел./факс +7(495) 789-38-01 (-02), 745-05-56).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко