2371904 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ^. 06. о -/и - -/0 9 5 органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения по ин({)ормации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 90x50x150 мм, ТУ 9398-011- 53262326-2010», серия 041119, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-758/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по тел: +7 (812) 572-23-95.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзора от Об. с-У - ¥5^1о
МЕДТЕСТ С А Н К Т - П Е Т Е Р Б У Р Г

191002, Россия. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812) 572-23?5, 710-8170, 710-8172:
E-mail: maiK^medtest.ru, Internet: www.medtest.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Исх. №47 от 13 мая 2020 г.

Информационное письмо

Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 90 х 50 х150» , ТУ 9398-011-53232623-2010, серия 041119, производства АО «Медтест», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, действующее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "М ед тест" по те л ./ф а к с: 8 (8 1 2 ) 572-23-95.

2371904
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных OF 06. дю» OF - 10175 ме органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 90х50х150 мм, ТУ 9398-011- 53262326-2010», серия 041119, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-758/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по тел: +7 (812) 572-23-95.

fal
A.B. Самойлова
Приложение: Ha | л.в | экз.

Руководитель