Министерство здравоохранения 2 2 4 5 0 0 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O A O S .W 'fS органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Байер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Африн Чистое Море Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», партия 1 0 0 0 2 1 4 1 , а также серии, ввезенные за период 2016-2018 г. в РФ: 10001596, 10001642, 10001809, 10001815, 10001900, 10002055, 10002419, 10002450, 10002722, 10002844, 10002840, 10003037, производства «Лаборатория де ла Мер», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-482/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в АО «Байер» по тел. (495) 234-20-00, (495) 234-20-01.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от

№ О К -181-18 Руководителю Федеральной ОТ 02.07.2018 службы по надзору а сфере здравоохранения (Росздравнадаор) Д.М.Н., г-ну М. А. Мурашко

Тема: Медицииское изделие «Африн Чистов Море» (Afrin PureSea)' Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл»:
• Добровольный отзыв;
• Результаты проведенного расследсмзания;
• Программа устранения выявленных отклонений и План коррекционных мероприятий.

Уважаемый Михаил Альбертович,

АО «БАЙЕР» шидетельствуем Вам свое почтение и настоящим обращается с просьбой проинформировать всех участников обращения медицинских изделий о доброЕю льиом о тзы в е следующих серий АО «БАЙЕР» медицинского изделия «Африн Чистов Море» (Afrin PureSea)" Средство от залшданности носа гапертонический раствор спрей назальный 75 мл», 107113. Россия, Москва производства «Лаборатория де ла Мер», Франция, ввезенные за период уп. З.Я Рыбинская д. 18, етр.2 2016 - 2018 г в РФ: 10001596; 10001642; 10001809; 10001815; 10001900;
10002056; 10002141; 10002419: 10002450; 10002722; 10002844; 10002840;
10003037, Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08978 от Ten.: (495) 234 20 00 24.02.2016. Факс (4ЭД 234 20 01
Решение о добровольном отзыве было принято в связи с выходом письма Федеральной слум^ы по надзору в сфере здравоохранения www.bayer.ru (Росздравнащзор) N 01 И - 482/18 от 28.02.2018 г “О недоброкачественном медицинском изделии” и письма №04-8784/18 от 28.02.18 «О принятии мер на основании результатов экспертизы качества, эфф еш 1вности и безопасности медицинского изделия» касательно медицинсгато изделия «Африн Чистое Море» {Afrin PureSea)', Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», серия 10002141 производства «Лаборатория де ла Мер», Франция, в которых были зафиксированы отклонения медицинского изделия от параметров и характеристик, указанных в комплекте рвгисграциоиной документации.
Программа мероприятий по отзыву медицинского изделия «Африн Чистов Море» (Afrin PureSea)", Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл» производства «Лгйоратория де ла Мер», Франция будет лредоставлена в адрес Росэдравнадзор после ее утверждения уполномоченными лицами АО «БАЙЕР».
Результаты проведеиного расследования По результатам проведенного расследования на заводе - изготовителе «Лаборатория де ла Мер», Франция был получен ответ, что документация, регламентирующая медицинское изделие, его производство, методы контроля, параметры и характеристики не изменялись, были внесены изменения только в связи с переменой владельца Регистрационного удостоверения (04.12.2015 с «МСД Консьюмер Кэр., Инк.», США на ЗАО «БАЙЕР»; 24.12.2016 с ЗАО «БАЙЕР» на АО «БАЙЕР»), Причина отклонения медицинского изделия от утвержденного в РФ комплекта регистрационной документации пока не выявлена, в (»язи с тем, Рво« \ of 2 что данная документация пока не получена АО «БАЙЕР» и расследование не завершено. В насгояш[ее время АО «БАЙЕР» сзокидает от завода - изготовителя Доверенность на право получить данную документацию в росздравнадзор.

Программа устранения выявленных отклонений и План коррекционных мероприятий АО «БАЙЕР»
1. Остансяка обращения медицинского изделия «Африн Чистое Море» (Afrin PureSea) Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», серия 10002141 - 14.03.2018 г (письмо в Росздравнадзор N ОК-060-18 от 14.03.2018; ОК - 062-18 от 14.03.2018 «Всем заинтересованным лицам» - копии писем п(»1лагаются};

2. Остановка производства медицинского изделия «Африн Чистое Море» (Afrin PureSea) Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл» - 15.05.2018 г:

3. Добровольный отзыв медицинского изделия «Африн Чистое Море» (Afrin PureSea) Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл» (всех серий, ввозимых с 2016- 2018 г) - 02.0712018 г (письмо в Росздравнадзор N ОК-181-18 от 02.07.2018):

С уважв!

Ирина Иня РукоаодитеЙ1й;д^р11|^^|Вбспечения качества ^ ‘“'"-"'Тюммерческой деятельности Департамента обеспечения качеслгва, охраны труда, здоровья и окружающей среды АО «БАЙЕР» Tel. ■*•7495 231 1200 (ext. 2276) Mob. +7 9161251994 E-Mail; irina.inyakina@bayer.com E-Mail; ptc.russia@bayer.corn

We?
Министерство здравоохранения | LMM ||
2245004
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
O3.O8,. fO18 _ № ОГе/- 78 16 территориальных НЕ органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Байер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Африн Чистое Море Средство от заложенности носа гипертонический раствор спрей назальный 75 мл», партия 10002141, а также серии, ввезенные за период 2016-2018 г. в РФ: 10001596, 10001642, 10001809, 10001815, 10001900, 10002055, 10002419, 10002450, 10002722, 10002844, 10002840, 10003037, производства «Лаборатория де ла Мер», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08978 от 24.02.2016 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-482/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному — представителю — производителя в АО — «Байер» по тел. (495) 234-20-00, (495) 234-20-01.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
ly