Министерство здравоохранения 2 2 4 5 0 0 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям a6.n/?.< W '^s № о у с у - ^ ^ 9 0 А f территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее «ЭКСАДРОП» (Exadrop)», арт. 4061209, серия 17L19F0000, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1053/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзош от

ВI BRAUN ООО «Б. Браун Медикал» Всем заинтересованным лицам Россия, 191040, Саикт-Петорбург, уп. Пушкинская, д, 10 Почтовый адрес: Санет-Пет^бург, 196128. а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНгеКПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ro, oflice.$pb.ro@bbraun.com Тел. т7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 8 от 19 июня 2018 г.

УВЕДОМ ЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В, Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4061209 Устройство для инфузионной терапии 17L19FOOOO дозирующее «ЭКСАДРОП» (Exadrop)
Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01И-1503/18 от 18.06.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
> Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреяедений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4061209 серия 17L19F0000.
Запоев Алаи-ЗД^димйЬовин4!^^^3?^4^к Околелова Марина С^реевна
Руковошр«л^аправлен||^‘‘“^'^
Медииш^тт изделия Joj^Timdena сертификации Госпитальное подраэделеМ|8^х.

+7-921-932-06-96 +7-921-740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

Министерство здравоохранения | | ] ||
2245003
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OBO kO01€6 № Ofu- 7870 15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее «ЭКСАДРОП» (Exadrop)», арт. 4061209, серия 17L19F0000, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1053/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителю в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко