2434468 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (4951 698 15 74 органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO- VENOCATH plus SIZE: 17.», партия REF 90137, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus», производства ««Троге Медикал ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О б разц ы вы явл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т реги страц и он н ой докум ентац ии м ед и ц и н ско го и здели я
ры (р еги стр ац и о н н о е уд остоверен и е № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 1 6 4 о т 2 6 .0 7 .2 0 1 1 , CDOK д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ) К а н ю ли вн ут р и вен н ы е о дноразовы е И н д и ви д уа льн а я и гр уп п о ва я Н аим енование м ед ицинского ст ерильны е периф ерические: упаковка:
T R O -V E N O C A T H ® , В нут ривенная каню ля с изделия T R O - V E N O C A гаСФ s in e , инъекционны м порт ом TRO - T R O - V E N O C A T H ® p lu s , V E N O C A T H p lu s T R O - V E N O C A Т Н ® novo, И нст пукиия по прим енению :
T R O - V E N O C A T H ® n o v o p lu s , В нут ривенная каню ля TRO - T R O - V E N O C A T H ® n o v o s in e : V E N O C A T H p lu s с и н ъ екц и о н н ы м обт урат оры : п о р т о .м , р а з м е р ы 1 4 G , 1 6 G , 17G , T R O -V E N O L O C K ® , 18G , 20G , 22G , 2 4 G , 2 6 G T R O - V E N O L O C K ® p lu s У пакованы индивидуально в Н а гр уп п о во й уп а ко вке ука за н о У паковка PlFCfS U TTVK гер м ет и чн ы й блист ер, 50 ДАНА
индивидуальн о уп а ко ва н н ы х каню ль в одной коробке, 20 коробок улож ены в т р а н сп о р т н ы й короб.
Т олько для одноразового Н а д п и сь от сут ст вует .
прим енения.
- С т ерилизовано оксидом эт илена Н ад пись от сут ст вует .

- И нст рукция по прим енению И нст рукция на индивидуальной упаковке от сут ст вует .
- С и с т е м а с т е р и л ь н а и апир о генна . Н адпись и сим волы от сут ст вую т .
- Н е исп о льзо ва т ь п р и повреж денной Н адпись и сим волы vnaKOCKe. от сут ст вую т .

П оверхност ь П оверхност ь. На поверхност и кат ет ера при
кат ет ера Е с ли к а т е т е р и м еет см азку, т о п р и ви зуа льн о м осм от ре обнаруж ены ви зуа льно м осм от ре на поверхност и к а п ли см азки.
ка т ет ер а не до лж н о бы т ь см азки в ви д е к а п ель и подт еков.

М аркировка Н аруж ны й диам ет р кат ет еров Н а и н д и ви д уа льн о й и гр уп п о во й
упаковки долж ен бы т ь вы раж ен в у п а к о в к а х у к а з а н о : « 1 .5 т т » (н а р у ж н ы й м и л л и м е т р а х с т о ч н о с т ь ю д о 0 ,0 5 диам ет р мм для кат ет еров с наруж ны м кат ет ера) диам ет ром м енее 2 мм или с т о ч н о с т ь ю д о 0,1 м м д л я к а т е т е р о в с н а р у ж н ы м д и а м е т р о .м , р а в н ы м и л и б о л е е 2 м.м.
 TROGE

TRO-VEN0CATH plus

■■
 хяобСмепсА^омо*
1 iTROCiE тш •;• ;^-«U;v«Afltve* , м •*••-S *«N . »< * < 2*ПМ

^V. САШИНА н е т «е*8*ж% s*rt

ПЕ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г ЛИИ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изде вла Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ThA.0h Оо № OFLU -78F М
органов Росздравнадзора
Нам Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления B Государственный реестр медицинских изделий — здравоохранением субъ ектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), = .
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении медицинского изделия «Внутривенная канюля с инъекционным портом ТКО- VENOCATH plus SIZE: 17.», партия REF 90137, производства «Троге Медикал Гмбх», Германия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO-VENOLOCK® plus», производства ««Tpore Медикал ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
ye
=; a . 2 C7 ‘a as | А.В. Самойлова