Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287239 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО Н1Ш «МедИнж» медицинского изделия «Хирургический шовный материал «МЕДИНЖ» Тесьма хирургическая полиэфирная 5 мм. Лигатура. Кассеты с нитями хирургическими, стерильными «МЕДРШЖ», LOT 16-0639-01, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03362 от 23.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПП «МедИнж» по телефону (8412)93-47-63,

М.А. Мурашко  ^^ , Приложение к письму Росздравнадзора ox У / .О У М е d Е n g закрытое М е д И нж /
Tsentralnaya St., 1. акционерное общество Центральная ул, д.1, Penza. Russia, 440004 г. Пенза. Россия, 440004 P.O.Box 2913 а/я 2913 Tel: (8412) 93-47-63 Тел: (8412) 93-47-63 Fax (8412) 38-09-59 Факс (8412) 38-09-59 E-mail: incn^@sura.ru Научно-производственное E-mail: mcng@sura.ru предприйтие

Исх. № от « )> 2019 г.

Субъектам обращения медицинского изделия

ЗЛО НПП «МедИнж» на основании письма от 10.01.2019 №04-204/19 «О необходимости доработки коррекционных мероприятий» отзывает из обращения для приведения в соотвс1ч:твие с комплектом регистрационной документации маркировки медицинского изделия «Тесьма хирургическая полизфнриан 5 мм по ТУ 9398-004- 27771122-2004. Длина 1м. Кассеты с нитями хирургическими, сгерильными «МЕДИНЖ», LOT 16-0639-01, дата проитодства 2016-12, срок годности 2021-12, проншолства ЗАО И1Ш «МедИнж», России, региезрационное удостоверение № ФСР 2008/03362 от 23.09.2008, срок действия не ограничен.
Причина о'пьша: Заклю*1сние ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18- 749Э-027ОТ 24.09.2018 о несоотвсзствии маркировки в части наименования медицинского изделия на групповой упаковке (добавлено «Лигатура»), отсутствия адреса производителя, !шличия рекламы.
В заключении ФГБУ «ВИИИИМ'Г» Росздравнадзора подтверждена безопасность и 01'су 1'егвнс угрозы жизни и здоровью при пр»1.мененни мелицимского изделия «Кассеты с нитями хирургическими, сгерильными «МЕДИНЖ» по ГУ-9398-004-27771122-2004 прсжзводства ЗАО НПП «МедИнж» (РУ Хе ФСР 2008/03362 от 23.09.2008).
ЗАО НПП «МедИнж» так же не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ЗАО НПП «МедИнж» прелзагает субьекгам обращения медицинской продукции провести проверку наличия мсдицимско1'о и:*делия «Тесьма хирургическая полиэфирная 5мм по ТУ 9398-004-27771122-2004. Длина 1м. Кассеты с нитями хирургическими, стерильными «МЕДИНЖ», LOT 16-0639-01, дата производства 2016-12, срок годности 2021-12, производства ЗЛО НПП «МедИнж», Россия. При выяьлении вышеуказанного медицинского изделия сообщить ЗАО НПП «МедИнж» (почтовый адрес 440(Ю4, г. Пенза, а'я 2913) в письменном виде, или по электронной почте meng@sura.ru.OcyiuecTBHTb возвраг производителю для приведения маркировки изделия в соответс'1вне с комплектом регистрационной документации, либо получить наклейки с корректной информацией для послсд)лошсго нанесения на упаковку. Транспортные расходы и расходы по маркировке несет производитель.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительпые разъяснения.

Управляющий

Iliuf|xma Ькагсрииа Олеговна

Министерство здравоохранения [ОА |
2287239
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
|

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 18. O4.2OV9. MOL Ut- 1075 [49 территориальных органов Росздравнадзора На № et ФТ Г. | | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО НПИ «МедИнж» медицинского изделия «Хирургический шовный материал «МЕДИНЖ» Тесьма хирургическая полиэфирная 5 мм. Лигатура. Кассеты с нитями хирургическими, стерильными «МЕДИНЖ», ГОТ 16-0639-01, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03362 от 23.09.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПП «МедИнж» по телефону (8412)93-47-63.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко