Министерство здравоохранения 2 2 4 4 9 9 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I , Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О З .О ^ .о Ю ^ Л № /ff органов Росздравнадзора На № от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея двухходовой CH/Fr:14Fr 30 ml», партия 16017, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Апексмед Рус» по тел. (495) 108-03-64, email:
info@apexmed.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от а з .о ^ .с и а /^ ОА/ .

APEXMED 1 3 5 7 S 2 e

копия Кому: Субъектам обращения медицинскюс изделий Дата: 22.06-2018 г.
В Федеральную службу по надзору Номер: N a A R -H 7 4 1 5 в сфере здравоохранения Тема: ОбШЫбе 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, медицинского стр. 1 изделия

Уважаемью господа, Компания СХХ) «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадэс^а №01и-1505/18 от 18.06.2018 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, зффективносш и безопасности медицинского изделия «Катетер Фолея двухходовой размер CH/FR 14», LO T 16017, производства Apexnred International B.V., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02858 от 19.11.2008, ф ок действия не ограничен, было обнарухдано, что данная партия продукции LO T 16017, размер CH/FR 14 соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию, за исключением показателей внутренний диаметр. Угроза хмзни и здоровью отсутствует.
В связи с выявленными нвсоотеетствиями, вся партия (лот) № 16017 медицинского издегмя «Катетер Фолея двухходовой размер CH/FR 14», произжздства Apexmed International B.V., регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2008/02858 от 19.11.2008, фок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с Компанией О О О «Апексмед Рус» Компания О О О «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.

Генеральный директор М.М. Вердиев )сквд /О

Ро сзд раанад эор У п р а в л е н и е делам и О тд ел д е л о п р о и з в о д с тв а и архи ве Е.М . Астапенко вх. Н»
2 8 ШОК 2018 л и стр а I

ООО «А пм см ед Р у о t ♦74вб10в03в4 Б аки А л ь ф а - б а н к (г .М о с к а а ) О ГРН 1147746181164 а у л . П р о с т о р н а я , п-Т , с т р .З , • lnfoOapexmed.ru Р /С 4 0 7 0 2 8 1 0 9 0 1 1«Ю 11926 ИНН 7717777072 10 7 3 9 2 , М осква, W apexmedTU К /с 30101810200000000693 КПП 771701001 России ВИК 044626593

Министерство здравоохранения
№ 5 2244999 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у >
) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
OB OF. 2OVEF № О - 1769/Ш На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от OOO «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер Фолея двухходовой CH/Fr:14Fr 30 ml», партия 16017, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение Ne C3 2008/02858 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1505/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю OOO «Апексмед Рус» по тел. (495) 108-03-64, email:
info@apexmed.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко