Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 4 9 8 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Пауль Хартманн», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор изделий медицинских MediSet/МедиСет для локальной анестезии в составе (см. приложение)», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 № 01И-1519/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см.
приложение).

М.А. Мурашко л, г
Приложение к письму Росздравнадзора
от ПАУЛЬ ХАРТМАНН 0 0 0
Субъ ектам обращ ения м едицинских изделий
(р е н т а м ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Г о р о д Москва. «20».ию ня 2018 года
СРО ЧН О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ ОБ О ТЗЫ ВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И артбящ им , О О О <^ПАУЛЬ Х А Р Т М А Н Н » (О Г Р Н : iQ 2 7 7 0 d D 5 7 Q 1 0 ;O T2 4 .0 7 .2 0 0 2 г , И Н Н :
7T1O 25860O . М бсто н а хо а д е н й я : город М обква, 1 1 5 1 1 4 , уд . К ож евни ческая, Д .7, стр .1 ) и зв е щ а е т Об о тзы ве о б р а щ е н и я м едицинского изд елия «Набор изделий медицинских 1\|ес1!8е1/МедиСет для локальной анестезии», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, Артикул 4 Т 0 6 3 1 2 , сопровождаемого регистрационным удостоверением №
Д|СЗ 3610/06726 от 11,0б.2010г. (д а л е е -М е д и ц и н с к о е ^изделие) в св я зи с письмом Р о сзд р авн а д зо р а о т 19 *0 6.2 01 8 го д а № 01 и-1519/18 (К оп и я п р и л а га е тся ).
П о сл е п ол учен и я и ао то ящ е го Увед о м лени я O O Q « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » п р о си т В а с нем ед ленно вы п о лн и ть в с е у к а за н н ы е ниже д е й стви я :
1. П р екр ати ть продаж у, и сп о л ьзо ва н и е Продукции и у ста н о в и ть то ч н о е кол и чество им ею щ ейся у В а с П родукции.
2. И зв е сти ть о б это м Увед о м лен и и св о и х работников, им ею щ их о тн о ш ен и е к Продукции.
3. Н а п р а ви ть копию э то го У аед см д ен и Я своим клиентам , которы е приобрели у В а с э ту П'родукцИК» йлй И спойклую т Ое и пред при нять в се м еры по пре|ф ащ ению е е д альнейш ей п1^0даЖи и/или и сп о л ьзо ва н и я эти м и лицам и и нем ед ленном у е е в о зв р а ту на В а ш склад.
4. ' П р о и зве сти л е р е с ч е т П родукции, им ею щ ийся у В а с на ск л а д е в у ч е тн ы х ед иницах О О О «П АУЛ Ь ХА РТМ А Н Н ».
5. Не позднер « 20» августа 2 0 1 8 года направить в О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » по следую щ им Электронны м , ад р е са м :

Й И Elena. Dobrova{^hartrnan^I^j^<^^eH^^nom^^c^^ai^iw^^m lam У |ед 0м л ен й я с указан и ем к о л и ч е ств а Продукции, им ею щ ейся на В аш ем скл а д е (е учетом Продукции, возвращ енно й Ваш и м и клиентам и) по ф о рм е, привед енной в П рилож ении № 1 к н асто ящ е м у Увед о м лени ю . (С кан и р о ван н ая копия с подписью и отти ском печати р^О<оводителя В а ш е й о рган и зац и и - по вы ш еуказанцы м ад р е сам электронной почты .
О р и г и н а л -в почтовом о тп р авл е н и и на имя О О О « П А У Й Ь Х А Р Т М А Н Н » по ад р есу; 115114, г. М осква, К ож евни ческая у л ., д . 7, стр . 1) 6. Не позднее « 2 0 » августа 2 0 1 8 года возвратить П родукцию в О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » , со гл а с о в а в сп о со б , д а ту и врем я п еред ачи Продукции с О О О « П А У Л Ь ХА РТМ А Н Н ».
О О О « П А У Л Ь Х А Р Т М А Н Н » п р и н о си т Вам искренние извинения за д о ставл е н н ы е н е р о б с т в а . Р а схо д ы , п о н есен н ы е Вам и в связи с возвратом Продукции, б уд ут возм ещ ены при ^ о в и и их д о кум ен тал ьн о го подтверж дения.
Иол. Сввер1?ина М.А.
 П О Д ТбЕ|>>КД ЕНИ Е О П О Л УЧ ЕН И И У 6 Щ 0 М Л Е Н И Я О Б О Т З Ы В Е ЙЕД ИЩ И ЙО КО ГО И ЗД ЕЛ И Я
Кбм угО О О «ПАУЛЬ ХА РТМ А Н Н », 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
О т кого_____ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:.
Контаю ное л и ц о . , (Ф.И.О., телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления О О О «ПАУЛ Ь ХА РТМ А Н Н » Об отзыве с рынка медицинского изделия о т «2б» ию ня 2018 года».

(фирменно^ наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного УвеАомлеиия об отзыве с рынка медицинского изделия - «Н абор изделий м ед ицинских М е ^ 1 $ е Ш ^ 0 е 7 .Д г| я д б кальн ой ан естези и » , п р о и зво д ства Германия^ А р ти кул 47Р6312, сопровож даем ргО регисг||ационньш уд о сто вер ен и ем № Ф С З гбЮ /ОвУЗб o t 11,б5.2йЮ год а и его передачу всей нашим клиентам, продающим и/или •использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим .отношение к Продукции.

____________________________ (фирм енное наименование кг|иента) также подтверждает, что вся Продукция, имеющ аяся на нашем складе, не продается \и не испрльвуется с даты получения выш еуказанного Уведом ления, и будет возвращ ена в О р а « П А У Л Ь ХАРТМ АН Н » не позднее «30» а в гу с та 2618 год а.

___________ _______________ ^(фирменное наименование Клиента) также подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящ им сообщ аем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращ енной нашими клиентами) (отм етить н ^ н о е в квадрате ниже, знаком «V»:

На нашем складе о тсутствуе т Продукция

а На нашем складе е сть Продукция в количестве . упаковок.

« » ,2018 года

Руководитель организации
Подпись, оттиск печати организации

к

See Министерство здравоохранения | || || | | ||
2244989
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обр ащения (РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ROVE № OL - 18 С. Е органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Пауль Хартманн», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набор изделий — медицинских Мед5е/МедиСет для локальной анестезии в составе (см. приложение)», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2018 Ne 01M-1519/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Пауль Хартманн» (см.
приложение).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель 7 М.А. Мурашко