РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1075/18 от 28.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1075/18 от 28.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Реагенты диагностические к анализаторам мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Дижуй Индастриал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010
Письмо № 01И-1075/18 от 28.04.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui H10 Н-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи», LOT 20170320 S2, производства «Дижуй Индастриал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui H10 Н-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи», LOT 20170320 S2, производства «Дижуй Индастриал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2222294 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Л Т .О » . N. 0 - / U - ^ 0 7 6 / ‘^ f На № _____________ от _________ Медицинским организациям
Г п Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui ШО Н-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи», LOT 20170320 S2, производства «Дижуй Индастриал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О'/^Ы - ^(O^S Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверен ие № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010), ГОСТР 51088-13, РОСТР 51088-13; ГОСТР ИСО 15223-1-2014
Наличие надписи Сведения отсутствуют КОМЕТА
Для изделий, импортируемых Наименование и адрес Маркировка на территорию Российской авторизованного представителя Федерации, маркировка на изготовителя на потребительской внешней упаковке таре отсутствуют.
(потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.
Упаковка Требования к материалам, Требования к материалам, используемым для упаковки, используемым для упаковки, не должны содержаться в указаны в технической технической документации на документации на изделия.
изделия.
Инструкция по Инструкция по применению Инструкция по применению не применению должна содержать, в том содержит сведения:
числе: - условия и срок хранения после - условия и срок хранения первого вскрытия внутренней после первого вскрытия упаковки, а также условия и внутренней упаковки, а также стабильность рабочих реагентов;
условия и стабильность - правила представления рабочих реагентов; рекламаций.
- правила представления рекламаций.
Инструкция по применению В руководстве по эксплуатации, содержит указания об вложенной в потребительскую использовании специального упаковку, отсутствуют указания оборудования. об использовании специального оборудования и его модели.
Инструкция по применению Руководство по эксплуатации.
изделия должна содержать - вложенная в потребительскую раздел, в том числе: упаковку, не содержит разделов:
- об оборудовании и - «Оборудование и материалы.
материалах, необходимых при необходимые при работе с работе с изделием; изделием»;
- условиях хранения, - условия транспортирования.
транспортировании и эксплуатации изделия.
В разделе "Назначение" Полное наименование изделия должны быть указаны: отсутствует в руководстве по - полное наименование эксплуатации, вложенной в изделия; потребительскую упаковку.
- предназначение изделия и Отсутствует назначение изделия его диагностическая роль. для анализаторов мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800.
В разделе "Аналитические Значения концентраций вещества характеристики изделия" (или активности фермента).
должны быть указаны, в том соответствующие нормальным.
числе: значения концентраций не указаны.
вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.
Г п Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui ШО Н-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи», LOT 20170320 S2, производства «Дижуй Индастриал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № О'/^Ы - ^(O^S Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удост оверен ие № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010), ГОСТР 51088-13, РОСТР 51088-13; ГОСТР ИСО 15223-1-2014
Наличие надписи Сведения отсутствуют КОМЕТА
Для изделий, импортируемых Наименование и адрес Маркировка на территорию Российской авторизованного представителя Федерации, маркировка на изготовителя на потребительской внешней упаковке таре отсутствуют.
(потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.
Упаковка Требования к материалам, Требования к материалам, используемым для упаковки, используемым для упаковки, не должны содержаться в указаны в технической технической документации на документации на изделия.
изделия.
Инструкция по Инструкция по применению Инструкция по применению не применению должна содержать, в том содержит сведения:
числе: - условия и срок хранения после - условия и срок хранения первого вскрытия внутренней после первого вскрытия упаковки, а также условия и внутренней упаковки, а также стабильность рабочих реагентов;
условия и стабильность - правила представления рабочих реагентов; рекламаций.
- правила представления рекламаций.
Инструкция по применению В руководстве по эксплуатации, содержит указания об вложенной в потребительскую использовании специального упаковку, отсутствуют указания оборудования. об использовании специального оборудования и его модели.
Инструкция по применению Руководство по эксплуатации.
изделия должна содержать - вложенная в потребительскую раздел, в том числе: упаковку, не содержит разделов:
- об оборудовании и - «Оборудование и материалы.
материалах, необходимых при необходимые при работе с работе с изделием; изделием»;
- условиях хранения, - условия транспортирования.
транспортировании и эксплуатации изделия.
В разделе "Назначение" Полное наименование изделия должны быть указаны: отсутствует в руководстве по - полное наименование эксплуатации, вложенной в изделия; потребительскую упаковку.
- предназначение изделия и Отсутствует назначение изделия его диагностическая роль. для анализаторов мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800.
В разделе "Аналитические Значения концентраций вещества характеристики изделия" (или активности фермента).
должны быть указаны, в том соответствующие нормальным.
числе: значения концентраций не указаны.
вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.
UI
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. + 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
_ органов Росздравнадзора £8 OY. КОЛА № Of - 1075 {FF
Ha № hi Медицинским организациям
| Органам управления О недоброкачественном &
медицинском изделии здравоохранением суоъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui H10 Н-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи», ГОТ 20170320 $2, производства «Дижуй Индастриал Ко., Jira», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. + 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
_ органов Росздравнадзора £8 OY. КОЛА № Of - 1075 {FF
Ha № hi Медицинским организациям
| Органам управления О недоброкачественном &
медицинском изделии здравоохранением суоъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Реагенты диагностические для профессионального применения Dirui H10 Н-50/100/300/500 Тест-полоски для анализа мочи», ГОТ 20170320 $2, производства «Дижуй Индастриал Ко., Jira», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1075/18 от 28.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
