М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и 2 2 4 4 8 9 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 , 5 . /- f Г территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2017/5955

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями», производства «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № РЗН 2017/5955, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, тел. +7(495)725-10-87, факс +7(495) 725-10-86, cis(@dentsplysirona.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дентсплай Сирона», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Dentsply Sirona D en tsp ly О О О «Дентсллай ирона» 115432, Москёа, п ■тАндропова д. 18, корп. 6 Ш S ir o n d Офисы 1 39 4б Тел.; +7(495)72^-10-87 Факс: +7 (495) 726-10-86 E-Mail: cistSjdfentscnvsirona.com
в Федеральную Службу по и^азору _________в сфере здравоохранение_________
109074, Москва, Славянская пл., Д. 4, стр. 1 Кажная информация о продукте

Информационное письмо касаемо изменений, не влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия
Название продукта: Наборы стоматологические ceram.x SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями.

Компанией «ДЕНХСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ»'(ВЕМТ8РЬУ DeTrey GmbH), были ошибочно внесены изменения в название на упа1фвке медицинских изделий «Набор ceram.x SphereTEC one Universal Starter Kit>| и «Набор ceram.x SphereTEQ one Universal Starter Kit c дополнительной упаковкой ceram.x SphereTEC one Universal Syringe Refill Package”, a именно: название “Starter Kit” было ошибочно заменено на “fntro Kit” ГРУ № РЗН 2017/5955 от 10 шдля 2017 года). Компания уведомляет, что в настоящее время ошибка будет скорректирована и наборы будут пфтавляться с правильным названием “Starter Kit”.

Компания заявляет, что с момента регистрации медицинского изделия (10 июля 2017 года) не осуществлялись I какие-либо изменения в его компонентах или материалах. Компания обращает Ваше внимание, что безопасность, эффективность и качество вышеуказанных медицинских изделий остались неизменными.

Меры, которые флжиы Компания «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ» (DENTSPLY DeTrey быть предприняты GmbH) просит Вас предпринять следующие меры:
пользователями данного продукта 1. Если Вы являетесь дилером, предприятием оптовой торговли или дистрибьютором / торговым посредником, поставляющим продукцию другим учреждениям, необходимо уведомить Ваших клиентов о данном письме в соответствии с общепринятыми стандартными процедурами.
2. Просим уведомить ООО «Дентсплай Сирона» о количестве упаковок с присутствующей ошибкой по имейлу NataIiya.Ilyashenko(^dentsplysirona.com или по телефону +7 495 725 10 87 (доб. 88429).
Дополнительная' По общим вопросам, связанным с информацией в настоящем информация и письме, просим обращаться в ООО «Дентсплай Сирона» по тел. +7 техническая поддержка 495 725 10 87.

Приносим свои извинения за доставленные Вам и Вашему персоналу н(^удобства.

Генеральный Директор ООО «Дентсцлай Сирона» Левин к. Г.
(должность) (И.О. Фамилия)

2244891
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 AML д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ООО Оч -1466 /7TF территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям ганам управления О новых данных по безопасности Op yup медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Фе дерации
Ne P3H 2017/5955
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы стоматологические сегат.х SphereTEC one Universal для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями», производства «ДЕНТСПЛАЙ ДиТрей ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № РЗН 2017/5955, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, тел. +7(495) 725-10-87, факс +7(495) 725-10-86, cis@dentsplysirona.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дентсплай Сирона», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко