РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1865/18 от 03.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1865/18 от 03.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011
Письмо № 01И-1865/18 от 03.08.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7 (495)229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7 (495)229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф ед ер ац и и 2 2 4 4 8 8 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2011/08936
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко <(Ro^ )
Пользователям Tina-quant XgG Gen.2
Дата: 07/06/2018 г. Москва Исх.; 522/06/18
Ref.: SBN-Ca>S-2018-007
Уведомление по безопасности касательно Иммуноглобулина G (Tina-quant IgG Gen^), аппликации для мочи:
Измененные уровни сигналов приводят к сбоям калибровки
Название продукта G M M l/K aT .№ Идентификатор Но1Йер РУ npo/Q'icra (№ лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507432190 24242601 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимиче|ких анализсторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISB, 9 1 2 ,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quaot IgG Gen.2) Инструмепт/Система Анализатор cobas c 311 Анализатор cobas c 501 Анализатор cobas c 502
Уважаемые коллеги,
Сообщаем вам о том, что во время использования аппликации для мочи при анализе Иммуноглобулина G (короткий номер аппликация для мочи: IGGU2) на анализаторах cobas с 311, cobas с 501, cobas с 502 с реагентом лота 24242601 были выявлены более высокие уровни сигналов, которые могут привести к получению ошибочной калибровочной кривой, что, в свою очередь, приводит к завышешпо результатов измерений с максимальным смещением (до + 37%) при низких концентрациях образцов (например, от 5 мг/л до 10 мг/л).
Другие аппликации (для сыворотки/плазмы, для спинномозговой жидкости) и другие лоты реагента функционируют в рамках спецификаций.
Лоты реагедта для использования на анализаторах cobas с 702, COBAS INTEGRA 400 plus и MODULAR Р не затронуты.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.; -7 (496) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс: t 7 (495) 229 62 64 биэнеоцеетр "Вивальди Плаза”
WWW,rocha.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letfiikovskaya street, МО 2 Tel.- -t-7 (495) 229 69 99 Business Center "VivaWI Р1аг;а* Fax. »7 (495) 229 62 64 11S114, Moscow, Russia Стр.I из 3 www.rocha.ru Анализ п р и ч й н и возникновения
Причина проблемы заключается в изменении поставщиком состава реагента (содержания антител) для лота 24242601.
Частота возникновения
Ни одна рекламация в Roche не поступала.
Вероятность ббяаруження
Отклонения зависят от концентрации. Проблема не всегда обнаруживается при проведении Контроля Качества.
Серьезность цоследствий
Было обнаружено завышение уровня Иммуноглобулина IgG в моче, при этом максимальное наблюдаемое смещение составляло + 37%.
Как правило, определение Иммуноглобулина IgG в моче используется для обеспечения дифференциафи между селективной и неселективяой клубочковой протеинурии, а так^е для шниторинга Ц опенки уже установленной протеинурии. Проблема может привееги к опийочно завышенным результатам Иммуноглобулина IgG в моче, 'гго может привести к дополнительным диагностическим исследованиям и, возможно, неправильной интерпрф-ации результатов. 8 худшем случае медицинский риск из-за дополнительных диагностических исследований и/или неправильной интертретации результатов не может быть полностью исключен для пациентов.
Действия, пре|дпрннимаемме Roche Diagnostics
Была выявлейа основная причина возникновения проблемы. Для предотвращенЦя её
повторного возникновения были пересмотрены критерии выпуска реагента и внедрено вьгаолнение р$да дополнительных исследований для исключения проблем с калибровкой и результатами измерений.
Действия, которые должны предпринять пользователи
• Пожалуйста, прекратите использование затронутого лота (№ 24242601) и всех оставшихся наборов • И сп оль^ те другой доступный на рынке лот (например, № 26358201, 28513901, 30922401, 33072401)
Важная информация Вы можете обратиться в компанию ООО «Рош Диагностика Рус» для осуществления замены реагента Йммуйоглобуяин G лота 24242601 при использовании аппликации для мочи.
Для этого мы просим Вас оформить в произвольной форме письмо:
> на бланке вашей организации с номером и датой:
> на имя Руководителя от дела логистики и качест ва О О О «Рош Диагност ика Рус» Лучиной Ирины Альбертовны;
> содерж ащ ее информацию о реагент е: каталож ный номер, наименование, лот, количество проблемных наборов и соответствующ ее количество наборов для замены;
> содерж ащ ее ф разу о том, что бракованные наборы реаген т а были уничтож ены;
Уведомление по безопасности 522/06/18 Стр. 2 из 3 > с о д е р с ^ щ е е ссылку на данное Уведомление по качест ву 522/06/18 и SB N -CPS-2018-007;
> с подписью лица, уполномоченного подписывать такие письма от организации;
> с печатью.
Письмо необходимо выслать на адрес эл. почты:
anna.kiseleva(^roclie.com либо по факсу: 8 (495) 229-62-95 с пометкой «В Отдел логистики и ка^ства».
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее "Мведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей органЦзации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим сбои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обра|цаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтвержоение об уведомлении.
К онтакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) Й9-69-99 Электронная почта:
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer(^yahoo.com
Уведомление по безопасности 522/06/18 Стр. 3 из 3 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• Р--ГПЯ11: sergev.glmchikow@roche.com;
flnna.kiseleva@Joche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 522/06/18 от 07.06.2018 к SBN-CPS-2018-007 касательно Иммуноглобулина G (Tina-quant IgG Gen.2), аппликации для мочи.
Название продукта G M M I/K a r.№ Идентификатор Номер РУ продукта (№ лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507432190 24242601 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 9 0 2 1SE, 912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS’, cobas 6000 Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quant IgG Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Анализатор cobas c 501 Анализатор cobas c 502
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495)229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко <(Ro^ )
Пользователям Tina-quant XgG Gen.2
Дата: 07/06/2018 г. Москва Исх.; 522/06/18
Ref.: SBN-Ca>S-2018-007
Уведомление по безопасности касательно Иммуноглобулина G (Tina-quant IgG Gen^), аппликации для мочи:
Измененные уровни сигналов приводят к сбоям калибровки
Название продукта G M M l/K aT .№ Идентификатор Но1Йер РУ npo/Q'icra (№ лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507432190 24242601 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимиче|ких анализсторов Hitachi 9 0 2 ,9 0 2 ISB, 9 1 2 ,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quaot IgG Gen.2) Инструмепт/Система Анализатор cobas c 311 Анализатор cobas c 501 Анализатор cobas c 502
Уважаемые коллеги,
Сообщаем вам о том, что во время использования аппликации для мочи при анализе Иммуноглобулина G (короткий номер аппликация для мочи: IGGU2) на анализаторах cobas с 311, cobas с 501, cobas с 502 с реагентом лота 24242601 были выявлены более высокие уровни сигналов, которые могут привести к получению ошибочной калибровочной кривой, что, в свою очередь, приводит к завышешпо результатов измерений с максимальным смещением (до + 37%) при низких концентрациях образцов (например, от 5 мг/л до 10 мг/л).
Другие аппликации (для сыворотки/плазмы, для спинномозговой жидкости) и другие лоты реагента функционируют в рамках спецификаций.
Лоты реагедта для использования на анализаторах cobas с 702, COBAS INTEGRA 400 plus и MODULAR Р не затронуты.
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Ten.; -7 (496) 229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс: t 7 (495) 229 62 64 биэнеоцеетр "Вивальди Плаза”
WWW,rocha.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letfiikovskaya street, МО 2 Tel.- -t-7 (495) 229 69 99 Business Center "VivaWI Р1аг;а* Fax. »7 (495) 229 62 64 11S114, Moscow, Russia Стр.I из 3 www.rocha.ru Анализ п р и ч й н и возникновения
Причина проблемы заключается в изменении поставщиком состава реагента (содержания антител) для лота 24242601.
Частота возникновения
Ни одна рекламация в Roche не поступала.
Вероятность ббяаруження
Отклонения зависят от концентрации. Проблема не всегда обнаруживается при проведении Контроля Качества.
Серьезность цоследствий
Было обнаружено завышение уровня Иммуноглобулина IgG в моче, при этом максимальное наблюдаемое смещение составляло + 37%.
Как правило, определение Иммуноглобулина IgG в моче используется для обеспечения дифференциафи между селективной и неселективяой клубочковой протеинурии, а так^е для шниторинга Ц опенки уже установленной протеинурии. Проблема может привееги к опийочно завышенным результатам Иммуноглобулина IgG в моче, 'гго может привести к дополнительным диагностическим исследованиям и, возможно, неправильной интерпрф-ации результатов. 8 худшем случае медицинский риск из-за дополнительных диагностических исследований и/или неправильной интертретации результатов не может быть полностью исключен для пациентов.
Действия, пре|дпрннимаемме Roche Diagnostics
Была выявлейа основная причина возникновения проблемы. Для предотвращенЦя её
повторного возникновения были пересмотрены критерии выпуска реагента и внедрено вьгаолнение р$да дополнительных исследований для исключения проблем с калибровкой и результатами измерений.
Действия, которые должны предпринять пользователи
• Пожалуйста, прекратите использование затронутого лота (№ 24242601) и всех оставшихся наборов • И сп оль^ те другой доступный на рынке лот (например, № 26358201, 28513901, 30922401, 33072401)
Важная информация Вы можете обратиться в компанию ООО «Рош Диагностика Рус» для осуществления замены реагента Йммуйоглобуяин G лота 24242601 при использовании аппликации для мочи.
Для этого мы просим Вас оформить в произвольной форме письмо:
> на бланке вашей организации с номером и датой:
> на имя Руководителя от дела логистики и качест ва О О О «Рош Диагност ика Рус» Лучиной Ирины Альбертовны;
> содерж ащ ее информацию о реагент е: каталож ный номер, наименование, лот, количество проблемных наборов и соответствующ ее количество наборов для замены;
> содерж ащ ее ф разу о том, что бракованные наборы реаген т а были уничтож ены;
Уведомление по безопасности 522/06/18 Стр. 2 из 3 > с о д е р с ^ щ е е ссылку на данное Уведомление по качест ву 522/06/18 и SB N -CPS-2018-007;
> с подписью лица, уполномоченного подписывать такие письма от организации;
> с печатью.
Письмо необходимо выслать на адрес эл. почты:
anna.kiseleva(^roclie.com либо по факсу: 8 (495) 229-62-95 с пометкой «В Отдел логистики и ка^ства».
Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее "Мведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей органЦзации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим сбои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обра|цаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтвержоение об уведомлении.
К онтакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.
Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) Й9-69-99 Электронная почта:
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: medicalexaminer(^yahoo.com
Уведомление по безопасности 522/06/18 Стр. 3 из 3 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• Р--ГПЯ11: sergev.glmchikow@roche.com;
flnna.kiseleva@Joche.com • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 522/06/18 от 07.06.2018 к SBN-CPS-2018-007 касательно Иммуноглобулина G (Tina-quant IgG Gen.2), аппликации для мочи.
Название продукта G M M I/K a r.№ Идентификатор Номер РУ продукта (№ лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507432190 24242601 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 9 0 2 1SE, 912,912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS’, cobas 6000 Иммуноглобулин G (IGG2 / Tina-Quant IgG Gen.2) Инструмент/Система Анализатор cobas c 311 Анализатор cobas c 501 Анализатор cobas c 502
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата: Подпись:
2244886
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
ких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинс д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 03.08. KOL1E № Ofu- 996 tf территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT [ Медицинским организациям вления О новых данных по безопасности Органам Ура медицинских изделий, здравоохранением субъектов Рерих ОС о Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз. и
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
ких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинс д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 03.08. KOL1E № Ofu- 996 tf территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT [ Медицинским организациям вления О новых данных по безопасности Органам Ура медицинских изделий, здравоохранением субъектов Рерих ОС о Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495) 229-69-99, факс +7(495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз. и
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1865/18 от 03.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
