РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1075/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1075/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009 (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет, Лента)
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация Медицины и Аналитики"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00378 от 22.04.2009
Письмо № 01И-1075/17 от 28.04.2017
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия, а именно устройства для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (тест-система ХЕЛПИЛ®). Обнаруженные несоответствия касаются требований технической документации производителя.
Производитель: ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики», Санкт-Петербург. Партия: ГОТ 458, годен до 2018-10. Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и провести необходимые мероприятия по предотвращению его дальнейшего использования. Информация о результатах проверок должна быть направлена в территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований и стандартов в сфере здравоохранения.
Производитель: ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики», Санкт-Петербург. Партия: ГОТ 458, годен до 2018-10. Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и провести необходимые мероприятия по предотвращению его дальнейшего использования. Информация о результатах проверок должна быть направлена в территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Обращаем внимание на важность соблюдения требований и стандартов в сфере здравоохранения.
2153864 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ~1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянскгш пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора № O 'fw - Медицинским организациям На№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании ‘ экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для экспресс- диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009», вариант исполнения:
«Планшет», партия LOT 458, годен до 2018-10, производства ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22,04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного ' кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М .А . М ураш ко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение (условные обозначения № Ф СР 2007/00378 от 22.04.2009, образцов: А) срок дейст вия не ограничен
Наименование Устройство для экспресс- Быстрый уреазный тест изделия диагностики ХЕЛПИЛ® ПЛАНШЕТ хеликобактериоза но уреазной активности биоптата (in vitro) тест- система ХЕЛПИЛ® (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет) Извещение ЕНЮИ.002 об изменении «2» технических условий ТУ 9398-001-45564088-2009* Сост ав Состав устройств для Инстпукпия по ппименению:
экспресс-диагностики Устройство для экспресс- хеликобактериоза по диагностики уреазной активности хеликобактериоза по биоптата (in yitro) уреазной активности Форма выпуска ХЕЛПИЛ® биоптата (in vitro) тест (Планшет) система ХЕЛПИЛ® Подложка - пленка (Планшет) поливинилхлоридная, Групповая упаковка:
индикаторный диск -1 0 шт. Устройство (бумага фильтровальная, мочевина, индикатор) Комплектация В комплектацию входит: Групповая упаковка:
Изделие в групповой упаковке Количество изделий не (картонная указано.
коробка) в количестве 50 или Инструкция по применению 1 100 штук. шт.
Инструкция по применению Паспорт 1 шт.
1 шт.
Паспорт 1 шт.
М аркировка Маркировка изделий должна На групповой упаковки содержать, в том числе: (потребительской) упаковке не - состав изделия; указаны:
- надпись «для профессионального - состав изделия и его применения». комплектация;
- надпись «для профессионального применения».
М аркировка На каждом устройстве должны условия хранения не указаны уст ройст ва быть указаны:
условия хранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании ‘ экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для экспресс- диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009», вариант исполнения:
«Планшет», партия LOT 458, годен до 2018-10, производства ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22,04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного ' кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз
Руководитель М .А . М ураш ко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение (условные обозначения № Ф СР 2007/00378 от 22.04.2009, образцов: А) срок дейст вия не ограничен
Наименование Устройство для экспресс- Быстрый уреазный тест изделия диагностики ХЕЛПИЛ® ПЛАНШЕТ хеликобактериоза но уреазной активности биоптата (in vitro) тест- система ХЕЛПИЛ® (четыре формы выпуска: Бланк, Стандарт, Планшет) Извещение ЕНЮИ.002 об изменении «2» технических условий ТУ 9398-001-45564088-2009* Сост ав Состав устройств для Инстпукпия по ппименению:
экспресс-диагностики Устройство для экспресс- хеликобактериоза по диагностики уреазной активности хеликобактериоза по биоптата (in yitro) уреазной активности Форма выпуска ХЕЛПИЛ® биоптата (in vitro) тест (Планшет) система ХЕЛПИЛ® Подложка - пленка (Планшет) поливинилхлоридная, Групповая упаковка:
индикаторный диск -1 0 шт. Устройство (бумага фильтровальная, мочевина, индикатор) Комплектация В комплектацию входит: Групповая упаковка:
Изделие в групповой упаковке Количество изделий не (картонная указано.
коробка) в количестве 50 или Инструкция по применению 1 100 штук. шт.
Инструкция по применению Паспорт 1 шт.
1 шт.
Паспорт 1 шт.
М аркировка Маркировка изделий должна На групповой упаковки содержать, в том числе: (потребительской) упаковке не - состав изделия; указаны:
- надпись «для профессионального - состав изделия и его применения». комплектация;
- надпись «для профессионального применения».
М аркировка На каждом устройстве должны условия хранения не указаны уст ройст ва быть указаны:
условия хранения.
ПЕДАЛИ
Субъектам обращения
„.Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. а —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНОКИ В: ИЗДЕЛИЕ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора LB, BOUL No Ole — OF.
Cle - 704% И Медицинским организациям На №
| Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании * экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для экспресс- диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009», вариант исполнения:
«Планшет», партия ГОТ 458, годен до 2018-10, производства ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия B.O., д. 4-6, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного
` кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
„.Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. а —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНОКИ В: ИЗДЕЛИЕ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора LB, BOUL No Ole — OF.
Cle - 704% И Медицинским организациям На №
| Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании * экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для экспресс- диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® по ТУ 9398-001-45564088-2009», вариант исполнения:
«Планшет», партия ГОТ 458, годен до 2018-10, производства ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики", Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия B.O., д. 4-6, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного
` кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1075/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
