Министерство здравоохранения 2 2 4 4 8 9 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О б .П /^Л П '/ S № O ' / и - ' f S e v / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделии, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение №№ ФС № 2005/1293, Российской Федерации ФСЗ 2008/01530, М3 РФ № 2002/799, ФСЗ 2009/05283
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 № ФС № 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями», производства «GE Medical Systems, LLC», США, регистрационное удостоверение от 08.05.2008 № ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;
- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Infinity в составе», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 17.10.2002 № М3 РФ № 2002/799, срок действия истек 17.10.2012;
- «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2009 № ФСЗ 2009/05283, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел.+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Муращко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С РО Ч Н О Е У В ЕД О М Л ЕН И Е ПО БЕЗО П А СН О СТИ Waukesha, W153188 США

6E Healthcare ссылка: FMl 60936 14 июня-2018 г.

Кому; Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Cпeциaлиcтз^/f по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Проблема с версией программного обеспечения для систем МРТ производства 6 Е Healthcare.

Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознаком/|ены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Нами получены сведения о том, что в некоторых учреждениях после выполнения техобслуживания, безопасности связанного с перезагрузкой программного обеспечения, не было установлено локальное программное обеспечение последней версии. Если в систему загружена неправильная версия, изображения могут быть перевернуты влево/вправо и/или может иметься несоответствие данных о пациентах.

В таблице 1 ниже указаны правильные комбинации вариантов программного обеспечения MR Apps Disk Software Build (Сборка дискового ПО с приложениями для МР) и Service Pack Build (Сборка се)звис-пака);
если ваша система имеет такую конфигурацию, как указана ниже, в ней не должно возникать проблем.

Таблица 1: Текущие правильные конфигурации Номер сборки дискового ПО MR Номер сборки Service Service Pack №
Apps Pack 11.1_М4_0818.а Service Pack 5 ll.l_M 4_0818.a.P Q 12.0_M5B_0846.d Service Pack 2 12.0_MSB_0846.d.PF 15.0_M4_0910.a Service Pack 5 15.0_M4_0910.a.PJ 15.0_M4A_0947.a Service Pack 4 15.0_M4A_0947.a.PJ 15.0_M4B_1034.a Service Pack 4 15.0_M4B_1034.a.PD HD16.0_V0l_1108.b Service Pack 1 HD16.0_V01_1108.b.PA HD16.0_V02_1131.a Service Pack 1 HD16.0_V02_1131.a.PA Service Pack 2 HD16.0_V02_1131.a.PB Service Pack 3 HD16.0_V02_1131.a.PD

FMIS0936_rSN Russian RevB 1/4  в Таблице 2 указаны комбинации сборок дискового ПО MR Apps и сборок Service Pack, в которых имеется эта связанная с безопасностью проблема.

Таблица 2: Н еправильн ы е кон ф игурац ии
Н ом ер сб о р ки д и ск ов о го П О M R Н о м е р с б о р к и S e rv ic e S e r v ic e P a c k N s A p p s _________ P ack 11.1 M 4 0818.O SerWce P o c k 1 Hem се р в и с -п а к о в S e rv ic e P o c k 2 ll.l_M 4 _ 0 8 1 8 .a .P A S e rv ic e P o c k 3 11. 1, M 4 _ 0 8 1 8 .a .P B ..
..
S e rv ic e P o c k 4 11 1 M 4 _ 0 8 1 8 .a .P C 11 1 M 4 _ 0 8 1 8 .a .P D 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .o .P B 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .o .P D 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .a .P E 11.1. _ M 4 _ 0 8 1 8 .a .P F 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .o .P 6 11.1. M 4 _ 0 a i8 .a .P H 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .o .P J 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .a .P K 11.1. M 4 _ 0 S 1 8 .o .P L 11.1. ,M 4 _ 0 8 1 8 .a .P M 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .a .P N 11.1. M 4 _ 0 8 1 8 .o .P O 11.1 M 4 0 8 1 S .O .P P Л ю б о й 1 2 .0 M S и л и 1 2 .0 M S A Н/П Ч /П 1 2 .0 _ M 5 B 0 8 4 6 .d S e rv ic e P a c k 1 l2 .0 _ M S B _ 0 8 4 6 .d .P A 1 2 .0 _ M 5 B _ 0 8 4 6 .d .P B l2 .0 _ M S B _ 0 8 4 6 .d .P C 1 2 .0 _ M 5 B _ 0 8 4 6 .d .P D 12.0 M S B 0 8 4 6 .d .P E 1 5 .0 M 4 0 9 1 0 ,a S e rv ic e P a c k 1 Hem се р в и с -п а к о в S e rv ic e P a c k 2 1 5.0. ,M 4 _ 0 9 1 0 .o .P A S e rv ic e P a c k 3 1 5.0. M 4 _ 0 9 1 0 .a .P B S e rv ic e P a c k 4 1 5.0. ,M 4 _ 0 9 1 0 .o .P C 1 5 .0 . ,M 4 _ 0 9 1 0 .a .P D 1 5 .0 . ,M 4 _ 0 9 1 0 .a .P E 1 5 .0 . ,M 4 _ 0 9 1 0 .q .P F 1 5 .0 . M 4 _ 0 9 1 0 .a .P G 1 5 .0 . M 4 _ 0 9 1 0 .a .P H 1 5 .0 M 4 0 9 1 0 ,a .P i 1 5 .0 M 4 A 0 9 4 7 .0 S e rv ic e P a c k 1 Hem с е р в и с -п а к о в S e rv ic e P a c k 2 1 5 .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .o .P A S e rv ic e P o c k 3 lS .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .a .P B 1 5 .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .o .P C 1 5 .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .a .P D 1 5 .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .O .P E 1 5 .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .q .P F lS .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .a .P G lS .0 _ M 4 A _ 0 9 4 7 .o .P H 1 5 .0 M 4 A 0 9 4 7 .a .P I 1 5 .0 M 4 B 1 0 3 4 .0 S e rv ic e P o c k 1 Hem с е р в и с -п а к о в S e rv ic e P o ck 2 1 5 .0 _ M 4 B _ 1 0 3 4 .a .P A S e rv ic e P o ck 3 1 5 .0 _ M 4 B _ 1 0 3 4 .a .P B 1 5 .0 M 4 B 1 0 3 4 .O .P C H D 1 6 .0 V O l ll O S . b Н /П Hem сервис-паков H D 1 6 .0 V 0 2 1 1 3 1 .a Н /П Hem сервис-паков
Мы не располагаем информацией о травмах, полученных в результате возникновения этих проблем.

FMI60936_FSN Russian Rev6 2/4  Инструкции по Компания 6Е Healthcare проверит все затронутые системы и установит нужную версию программного безопасности обеспечения.

Пользователи могут проверить версию программного обеспечения в своей системе, выполнив следующие шаги:

1. Щелкните значок инструментов в верхней левой части экрана —

2. Щелкните кнопку Service Browser (Браузер услуг) 3. Запустится браузер рабочего стола MR Service Desktop browser (запуск может занять 1 минуту) 4. Проверьте на экране информацию по вресии (Release Information) и сравните MrpApps Build Number (Номер сборки MrpApps) и Service Pack Build Number (Номер сборки Service Pack) на экране с двумя таблицами, приведенными выше в разделе проблем безопасности этого письма.

,Г :
..........

Если в вашей системе номера сборок MR Apps и Service Pack такие, как указано в строке Таблицы 1, к вашей системе эта проблема не имеет отношения. Если в вашей системе номер сборки Apps и сборки Service Pack соответствует какой-либо строке Таблицы 2, ваша система затронута данной проблемой.

Если вы выяснили, что в вашей системе установлена неправильная версия программного обеспечения, немедленно обратитесь к представителю службы сервиса GE Healthcare.

Информация о Исправление касается отдельных систем МРТ GE Healthcare следующих типов: TwinSpeed, Signa Infinity, неисправной Excite, Signa Infinity with Excite Technology, Signa Excite 3T, Signa Excite HD 1.5T, Signa Excite HD 3.0T, 1.5TSigna продукции HDx, 3.0TSigna HDx, 1.5T Signa HDxt, 3.0T Signa HDxt, Signa HDi, Signa Vibrant.

Исправление Компания GE Healthcare проверит все затронутые системы и установит нужную версию программного продукта обеспечения. Эти действия будут выполнены абсолютно бесплатно. Компания GE Healthcare будет проверять системы удаленно (через Интернет). Если это невозможно, наш сотрудник посетит ваше учреждение.

FMI60936_fSN_Russi3n Rev6 3/4  GE Healthcare свяжется с вами после проверки версии вашего программного обеспечения и сообщит вам, необходимо ли исправление. При необходимости представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Т: +7(495)739 69 37, 8 800 333 69 67 (бесплатно по России) E-mail; CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, M.O.
Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI60936_FSN^Russlan_Rev6 4/4

2244892
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ный медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ООО № OLU- 786Y я he органов Росздравнадзора ПЕ И р Медицинским организациям № О новых данных по безопасности | Органам управления Me eee здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение = - №№ ФС № 2005/1293, Российской Федерации ФСЗ 2008/01530, МЗРФ № 2002/799, ФСЗ 2009/05283
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 № ФС № 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;

- «Гомограф магнитно-резонансный Signa НОх с принадлежностями», производства «GE Medical Systems, LLC», США, регистрационное удостоверение OT 08.05.2008 № ФСЗ 2008/01530, срок действия He ограничен;

- «Томограф магнитно-резонансный SIGNA Infinity в составе», производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США, регистрационное удостоверение от 17.10.2002 № МЗРФ № 2002/799, срок действия истек 17.10.2012;

- «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 14.10.2009 № ФСЗ 2009/05283, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хуэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д.10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель \ М.А. Мурашко