РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Боксы микробиологической безопасности БМБ-II-"Ламинар-С" по ТУ 9452-010-51495026-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 лиcте):
Производитель: ЗАО "Ламинарные системы"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13259 от 05.05.2012
Письмо № 01И-1863/20 от 29.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар-С»-1,2», SN 282Л20.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар-С»-1,2», SN 282Л20.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2 39 6908 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O'fu - /oUp На № от Медицинским организациям I О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар- С»-1,2», SN 282Л20.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинекого изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от <^Я.09- ~ ( f 6 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (
(регист рационное удост оверен и е от 05.5.2012 № Ф С Р 2012/13259, ср о к дейст вия не ограничен)
Г абарит ны е - га б а р и т н ы е (длина х ш ирина х И зм ерен н ы е значения:
р а зм ер ы вы со т а с подст авкой / б ез 1 1 9 9 (+ 2 9 м м ) X 787 (+ 1 0 2 мм) подст авки) (117 0 x 685x1720/1040) X -/1 0 8 6 (+ 4 6 )) м м ±5 м м - р а б о ч е й кам еры (длина х ш ирина х 1 1 4 0 (+ 3 5 м м ) X 5 9 9 х 730 (+ 6 0 вы сот а) (1105x620/540x670) ±5 мм мм) мм
Питания Д олж н ы раб от а т ь от сет и С огласн о м аркировки элект ропит ания перем енн ого т ока част от ой (50+1) напряж ение питания 220 -2 4 0 Гц, номинальным напряж ением 220 В В при отклонении напряж ения сет и + 10% от номинального значения.
Сведения Если эт о необходим о, И нф орм ация о документ ации докум ент ация долж на содерж ат ь предупредит ельн ы х символах п редупредит ельную информ ацию и от сут ст вует подробное объяснение предуп реж даю щ и х символов, нанесенны х на оборудование. В прот ивном случае эт у информацию следует наносит ь на оборудован и е в виде четких и ст ойких к воздей ст ви ю чистящих средст в надписей.
Д окум ент ация долж на содерж ат ь С ведения от сут ст вую т следую щ ие инструкции по м о н т а ж у и вво д у в эксплуат ацию оборудовани я:
- т ребования к ур о вн ю звуко во го давления И нст рукции по эксплуат ации Указано, что разм ещ ен ие долж ны содерж ат ь: р о зе т о к долж но бы т ь вне запрещ ение (если эт о сво б о д н о го дост уп а н еобходим о) т акого располож ения оборудовани я, кот орое зат рудняет р а б о т у ___________от клю чаю щ его уст рой ст ва, в т ом числе сет евой кабельной вилки
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар- С»-1,2», SN 282Л20.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинекого изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора от <^Я.09- ~ ( f 6 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (
(регист рационное удост оверен и е от 05.5.2012 № Ф С Р 2012/13259, ср о к дейст вия не ограничен)
Г абарит ны е - га б а р и т н ы е (длина х ш ирина х И зм ерен н ы е значения:
р а зм ер ы вы со т а с подст авкой / б ез 1 1 9 9 (+ 2 9 м м ) X 787 (+ 1 0 2 мм) подст авки) (117 0 x 685x1720/1040) X -/1 0 8 6 (+ 4 6 )) м м ±5 м м - р а б о ч е й кам еры (длина х ш ирина х 1 1 4 0 (+ 3 5 м м ) X 5 9 9 х 730 (+ 6 0 вы сот а) (1105x620/540x670) ±5 мм мм) мм
Питания Д олж н ы раб от а т ь от сет и С огласн о м аркировки элект ропит ания перем енн ого т ока част от ой (50+1) напряж ение питания 220 -2 4 0 Гц, номинальным напряж ением 220 В В при отклонении напряж ения сет и + 10% от номинального значения.
Сведения Если эт о необходим о, И нф орм ация о документ ации докум ент ация долж на содерж ат ь предупредит ельн ы х символах п редупредит ельную информ ацию и от сут ст вует подробное объяснение предуп реж даю щ и х символов, нанесенны х на оборудование. В прот ивном случае эт у информацию следует наносит ь на оборудован и е в виде четких и ст ойких к воздей ст ви ю чистящих средст в надписей.
Д окум ент ация долж на содерж ат ь С ведения от сут ст вую т следую щ ие инструкции по м о н т а ж у и вво д у в эксплуат ацию оборудовани я:
- т ребования к ур о вн ю звуко во го давления И нст рукции по эксплуат ации Указано, что разм ещ ен ие долж ны содерж ат ь: р о зе т о к долж но бы т ь вне запрещ ение (если эт о сво б о д н о го дост уп а н еобходим о) т акого располож ения оборудовани я, кот орое зат рудняет р а б о т у ___________от клю чаю щ его уст рой ст ва, в т ом числе сет евой кабельной вилки
2396908
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора (9 О 9. Оо № Ом - 1963 (KO На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар- C»-1,2», SN 282.120.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
© geet
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора (9 О 9. Оо № Ом - 1963 (KO На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бокс микробиологической безопасности по ТУ 9452-010-51495026-2011 БМБ-П-«Ламинар- C»-1,2», SN 282.120.00.032 дата производства август 2017, производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, 456300, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4, регистрационное удостоверение от 05.5.2012 № ФСР 2012/13259, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
© geet
Скачать документ: Письмо 01И-1863/20 от 29.09.2020
Партия: 282.120.00.032
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
