РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1863/18 от 03.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1863/18 от 03.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12556 от 08.06.2017
Письмо № 01И-1863/18 от 03.08.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0Т с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 5 0 1 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С 2 ± £ Ж А П ^ ^ О / ’и - 'T S e S / ^ f территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w З.ОТ с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел.+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко GE Healthcare 3000 N. Grandview Btvd. - W440 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е ПО БЕЗО П А СН О СТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 60937 14 июня 2018 r.
Кому: Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Нагрев поверхноаи стенок туннеля для пациента томографа Discovery MR750w.
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема Небольшая область на поверхности туннеля, которая обычно доступна пациенту, может нагреваться безопасности достаточно сильно, чтобы привести к серьезному ожогу при прикосновении пациента к стенкам туннеля в случае отсутствия необходимой прокладки. 6Е не сообщалось о травмах, нанесенных в результате возникновения данной проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжать использование системы, следуя имеющейся информации по технике безопасности безопасности из руководства пользователя, касающейся наличия надлежащей изолирующей прокладки для пациента и наблюдения во время сканирования. Эта информация по технике безопасности включает в себя:
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Поместите соответствующую непроводящую прокладку между пациентом и отверстием там, где участок тела пациента может касаться туннеля магнита.
• ВНИМАНИЕ: При всех режимах работы обязательны постоянное наблюдение за пациентом и контакт с ним.
• ВНИМАНИЕ: Особое внимание следует проявлять при сканировании пациентов, на>?одящихся без сознания, под воздействием успокоительных средств, а также с потерей чувствительности любого участка тела, либо с физическими или психическими нарушениями, не п о з е Го л я ю щ и м и предупредить персонал.
При возникновении коричневого цвета на внутренней поверхности туннеля для пациента или появлении запаха горелого обратитесь к своему местному представителю службы поддержки клиентов.
Информация о Discovery MR750W неисправной продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare св;1жется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису:
Тел.: +7(495)739 69 37, 8 800 333 69 67 (бесплатная линия) E-mail: CISServiceCenter(5)ge.com
FMI60937_FSN_Russian Rev6 1/2 г\
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качеава является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
-jf t Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare 6E Healthcare
FMI60937 FSN Russian Rev6 2/2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям С 2 ± £ Ж А П ^ ^ О / ’и - 'T S e S / ^ f территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/12556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w З.ОТ с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел.+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко GE Healthcare 3000 N. Grandview Btvd. - W440 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е ПО БЕЗО П А СН О СТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 60937 14 июня 2018 r.
Кому: Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Нагрев поверхноаи стенок туннеля для пациента томографа Discovery MR750w.
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема Небольшая область на поверхности туннеля, которая обычно доступна пациенту, может нагреваться безопасности достаточно сильно, чтобы привести к серьезному ожогу при прикосновении пациента к стенкам туннеля в случае отсутствия необходимой прокладки. 6Е не сообщалось о травмах, нанесенных в результате возникновения данной проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжать использование системы, следуя имеющейся информации по технике безопасности безопасности из руководства пользователя, касающейся наличия надлежащей изолирующей прокладки для пациента и наблюдения во время сканирования. Эта информация по технике безопасности включает в себя:
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Поместите соответствующую непроводящую прокладку между пациентом и отверстием там, где участок тела пациента может касаться туннеля магнита.
• ВНИМАНИЕ: При всех режимах работы обязательны постоянное наблюдение за пациентом и контакт с ним.
• ВНИМАНИЕ: Особое внимание следует проявлять при сканировании пациентов, на>?одящихся без сознания, под воздействием успокоительных средств, а также с потерей чувствительности любого участка тела, либо с физическими или психическими нарушениями, не п о з е Го л я ю щ и м и предупредить персонал.
При возникновении коричневого цвета на внутренней поверхности туннеля для пациента или появлении запаха горелого обратитесь к своему местному представителю службы поддержки клиентов.
Информация о Discovery MR750W неисправной продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare св;1жется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису:
Тел.: +7(495)739 69 37, 8 800 333 69 67 (бесплатная линия) E-mail: CISServiceCenter(5)ge.com
FMI60937_FSN_Russian Rev6 1/2 г\
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качеава является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
-jf t Jeff Hersh, M.D.
Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare 6E Healthcare
FMI60937 FSN Russian Rev6 2/2
Министерство здравоохранения || | [К | ||
2245012
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских. изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
0308. A018 Oft1- 7863 /4F территориальных На № м органов Росздравнадзора Г. |] Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение 7 4 ° ФСЗ 2012/12556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хуэлскеа» (123112, Москва› Пресненская набережная, д. 10С, Ten. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 1. B | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
д
2245012
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских. изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
0308. A018 Oft1- 7863 /4F территориальных На № м органов Росздравнадзора Г. |] Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регис ационное удостоверение 7 4 ° ФСЗ 2012/12556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 23.11.2015 № ФСЗ 2012/12556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хуэлскеа» (123112, Москва› Пресненская набережная, д. 10С, Ten. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 1. B | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
д
Скачать документ: Письмо 01И-1863/18 от 03.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
