Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 4 9 9 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O .'i.n n .t^ ^ s No O - f U ' территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2009/05388

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № ФСЗ 2009/05388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495)721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  105064 с Москва, /мжонй С/сольный оер. 5 с»р 5А 0 0 0 Био~Рад Гея. -/Г495) 7?( /4 04 BIO-RAD Лаборатории *5Ki: - г л а д ^г/ /4-12 F яЛ: fusssi “ Оя ли/со»п

От; Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон; +7 (495) 721 14 04 Иск. № 271Д.1 Ат.аЗ,М.2018

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление о качестве 2018-01 в отношении следующих изделий производства компании “Био-Рад Лабораториез, Инк.”/В1о-Ка<1 Laboratories, Inc;

Наименование Номер no каталогу | Номер серии (лот) изделия qUAntify Control 975,975X 78770,78780 qUAntify Plus Control 995,995X (12 mL) 80510,80520,80530,80540, 80550,80560 qUAntify Plus Control 962, 963, 964,962X (120 mL) 79610,79620,79630,79640, 79650,79660

Пртсим Вас:
- ознакомиться с уведомлением , - принять описанные в кем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение 1 Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами dientdep@bio-rad.ru до 20.06.2018.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_mpport_icis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извийения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.

Приложение:
Уведомление о качестве 2018-01  Важное уведомление о качестве продукции Уведомление о корректирующих действиях
qUAsOfy Central ~ момера no кетплогу: ftS ^ ^ S K Основные номера партии: 78770, 78780 qOAntily P l« Control — номера no кртш м^ мл) Основные номера партии: 80510, 80520, 80530, 80540, 80550. 80560 qUAntify Pies Control — вом^а no катмогу: 962,9^ , 964, (120 мл) Основные номера партии: 79610, 79620, 79630, 79640,79650, 79660
Данное уведомление нреднашачено для конечных пользователей данной продукции. Если вы не яаяметесь конечным пояьзоватеяем, ножаяуйат, нанравьте данноеуаедомяеяке соответствующему персоналу лаборатории. '

Дата 05 июня 2018 Получатель Начальник, руководитель или директор 1С1инической лаборатории Продукт qUAntily Control и qUAntily Plus Control Основные номера партии Указаны выше Номера по каталогу Указаны выше
Проблема Мы отметили, что значения параметов «кровь и кетоны» могут постепенно снижаться, а значение pH может постепенно повышаться в течение срока годности указанных партий продукции. Данные сведения были добавлены в раздел «Хранение и стабильность» инструкции по применению (ред. 1) с использованием выделения текста и жирного шрифта.
Инструкции по применению, содержащие указанные новые сведения в разделе «ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ», в которые включены и обновленные значения, доступны в сети Internet на веб-сайте httD://mveinsert.s.Qcnet.com.
Пересмотренные утверждения ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Данный материал будет стабилен до истечения срока годности при i С>ШС(ГТ1К'1<НЫС inUCHVHIIl 6u,1 хранении невскрытой упаковки при температуре 2-8°С. После вскрытия выделени'
упаковки материал будет стабилен в течение 31 дня при хранении с плотно закрытой крышкой при температуре от 2 до 25°С. за исключением следующего; кетоны будут стабильны в течение 31 дня при температуре 2-8°С или 10 дней при комнатной температуре (18-25°С).

Р iic.iun ooecricwniil о|.ткиалыи4\ aRciuyai-aiiMinr ^|фактс|11«;1п« 'коятрозг Р нервтурег-Й-^
чеиия данных шм.'мдпд могу i iiocrmeniio сн

P eiiiw срока ю м ки/Ы 1^ааукциа: крвпь н кятояы ченю paBtami
Все прочие утверждения в отношении да»шых партий qUAntify Control и qUAntily Control Plus не изменились.
 Важное уведомление о качестве продукции Уведомление о корректирующем мероприитии (продолжение)
Необходимые действия В течение срока годности данного контрольного материала может потребоваться повторное определение средних значений и допустимых диапазонов для крови, кетонов и pH.
Пожалуйста, загрузите пересмотренную копию инструкции по применению qUAntity Control и qUAntify Plus Control в сети Internet на веб-сайте http://myeinserts.qcnet.com. Утилизируйте все предыдущие версии инструкций по применению указанных партий контролыюго материала, которые могут быть в Вашем учреждении, и замените их обновленными ииструкция.ми по применению.
Попросите соответствующий лабораторный персонал заполнить приложенный Бланк для ответа конечных пользователей с целью документального подтверждения по.тучения Вами данного уведомления и ознакомления с данным уведомлением о качестве продукции. Пожазуйста. отправьте заполненный Бланк по электронной почте представителю компании Bio-Rad в вашем регионе не позднее 20 июня 2018.
Обратитесь в отдел технической поддержки компании Био-Рад Лабораториз. если у вас появились технические вопросы по данному уведомлению:
В Восточной Европе, на Ближнем Востоке и в Африке:
CDG techsuDPon HE.VtlvA'rr’bio-rad.com В России и странах СНГ:
Piaa support R C IS t< bki-rad.com

Благодарим Вас за терпение и приносим извинения за любые неудобства связанные с данной проблааой.
 Blo-0m dl Сшт.^Otagnostfc s0*tnjr ^<даа Lmbormtorimm im Шf349t5S^ 12006 tm. C^
u lon^
m 92 k v t v w CfnO rjsKjf c o m 'o o a f ir v c o m r ij f

Уведомление о качестве продукдии/2018-01
Бланк для ответа конечных пользователей ИЗДЕЛИЕ Нанкеношшве Номер no каталогу Сери* (ЛОТ) изделия qUAntify Control 975,975X 78770, 78780 qUAntify Plus Control 995,995X (12 m l) 80510,80520,80530,80540. 80550.80560 qUAntify Plus Control 962, 963,964,962X (120 mL) 79610, 79620, 79630. 79640, 79650. 79660
Мы хотим быть уверены, что Вы получили данное уведомление.
Пожалуйста, заполните, подпишвте в направьте данную фори^
в Вашу службу по работе с клиентами компании Био-Рад Лаборатории (dientdep@bio-rad.ru) до 20 нюня 2018 года
Благодарим Вас за сотрудничество.

□ Я осведомлен об информации, изложенной в Уведомлении о качестве/ Корректирующих действиях, относительно изделия Материал контрольный многоуровневый «Кваитифи» (qUAntify Control) /
«Квантифи Плюс>' (qUAntify Plus Control) и действовал согласно инструкциям, предоставленным Bio-Rad.

□ Данное сообщение ко мне не относится, так как:

♦ О Указанные серии не использовались_________________________________________________

□ Другое (пожалуйста, уточните)______________________________________________________

Название пользователя:

Ф.И.О. р)гководителя, поставившего подпись.

Подпись:_______________________________

Адрес:_________________________________

Телефон /Факс:_
Номер счета: -

Российской Феде ации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OS O8 bOLVE № Оси - 4.1 территориальных
На № от
7
органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р ПР
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я ° ФСЗ 2009/0388 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № ФСЗ 2009/05388, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Whi