Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2 2 4 5 0 0 5 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N° от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/3855

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Кардиомедикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Проводник внутрисосудистый Synchro», производства «Страйкер Нейроваскьюлар», США, регистрационное удостоверение от 08,06.2018 № РЗН 2016/3855, срок действия не огранйчен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардиомедикс» (101000, Москва, ул. Покровский бул., д. 4/17, стр.1, офис 40, тел, +7(495)935-84-71, факс +7(495) 935-84-72).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Кардиомедикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Срочное добровольное сообщение клиенту в отношении медицинского изделия Необходимы немедленные действия
8 июня 2018 г.

Идентификатор действия с изделием RA2018-1812665
Тип действия СООБЩ ЕНИЕ КЛИЕНТУ
Описание В маркировке Synchro 2 неправильно указан диаметр в миллиметрах

кодирм - . ОПИСАНИЕ КОД UPN ' ' ОПИСАНИЕ М00326010 SYNCHRO 2Л4 200 СМ МЯГКИЙ М00326410 SYNCHRO 2/14 200 СМ СТАНДАРТНЫЙ М00326110 SYNCHRO 2/14 200 СМ МЯГКИЙ, М00326420 SYNCHRO 2/14 200 СМ СТАНДАРТНЫЙ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНО СФОРМОВАННЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО СФОРМОВАННЫЙ М00326310 SYNCHRO 2/14 300 СМ МЯГКИЙ ,М00326510 SYNCHRO 2/14 300 СМ СТАНДАРТНЫЙ М00326320 SYNCHRO 2/14 300 СМ МЯГКИЙ, М00326520 SYNCHRO 2/14 300 СМ СТАНДАРТНЫЙ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНО СФОРМОВАННЫЙ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО СФОРМОВАННЫЙ
Коды партий Вс» партии произведены со 2 октября 2017 г. по 1 июня 2018 г. У всех партий, произведенных после этой даты, размеры указаны корректно.

Уважаемый клиент!

Компания Stryker Neurovascular добровольно отправляет клиентам сообщение в отношении указанных выше изделий. По нашим данным вам было поставлено по крайней мере одно из этих изделий. Поэтому просим вас внимательно прочитать данное уведомление и подтвердить его получение и понимание.

Целью данного письма является перечисление всех известных возможных опасных ситуаций, связанных с описанными ниже проблемами, а также факторов, снижающих связанные с применением продукта риски. Компания Stryker исправит все готовые партии, которые находятся в ее распоряжении.

Описание проблемы Компания Stryker Neurovascular получила сведения о том, что маркировка продукта Synchro 2 (на пакете и коробке) содержит неправильное значение в миллиметрах (0,036 мм) внешнего диаметра проволочного проводника. Диаметр в дюймах (0,014 дюйма) указан верно. Правильным является значение 0,014 дюйма (0,36 мм). Неверное значение 0,036 мм появилось вследствие типографской ошибки.
 Срочное добровольное сообщение клиенту в отношении медицинского изделия Необходимы немедленные действия Stryker* Nauravaseular 0.0141П Synchro^ x200cm SOFT Guidevwrewitii HydrophilicCoating <3iMМП Г в м а ш т httkotlM ; Ы к * taviuincnt rvdrepHie, FOhrunga m (1) 200cm ---------- -35cm- 1 0 ^- ■10cm J 1----- 0.014in (£t036nm)
Потенциальный риск He предвидится нежелательных последствий для здоровья.
Предшествующее использование изделий, маркировка которых содержала ошибку, не было связано с риском для пациента.

Обратите внимание, что б резулйтатд^ГргР действия возврат проду 1сгЗ Н Е будетпроизШрдйГьЬя.

Меры по снижению риска Мы просим вас внимательно прочитать данное сообщение, и выполнить указанные ниже действия.
1. Немедленно проверьте свою внутреннюю опись оборудования.

2. Ознакомьтесь с этим сообщением и убедитесь, что вы полностью понимаете его содержание.

3. Распространите настоящее сообщение клиенту на местах внутри своей организации: его должны получить все лица, которых касается данная проблема.
 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Настоящим ООО «Кардиомедикс», официальный дистрибьютор компании Stryker Neurovascular, США, на территории РФ, информирует всех заинтересованных лиц о важной информации, касающейся медицинского изделия «Проводник внутрисосудистый Synchro».

Описание и клинические последствия Компании Stryker Neurovascular стало известно, что у изделий Synchro^ произведенных со 2 октября 2017 г. по 1 июня 2018 г., в маркировке (на пакете и коробке) указано неправильное значение в миллиметрах (0,036 мм) внешнего диаметра проволочного проводника. Диаметр в дюймах (0,014 дюйма) указан верно. Правильным является значение 0,014 дюйма (0,36 мм).
Неверное значение 0,036 мм появилось вследствие типографской ошибки.

Потенциальный риск:
Не предвидится нежелательных последствий для здоровья.
Предшествующее использование изделий, маркировка которых содержала ошибку, не было связано с риском для пациента.

Обратите внимание, что в результате этого действия возврат продукта НЕ будет производиться.

Дополнительная информация Мы осознаем всю важность донесения данной информации до Вас и до Ваших пациентов, и мы хотели бы заверить Вас, что безопасность пациентов является нашей главной Задачей. Если у Вас есть дополнительные вопросы, связанные с данной информацией или Вы хотите сообщить о клинических последствиях, просим связаться с клиническими специалистами компании ООО «Кардиомедикс» по тел. +7 495 935 84 71, либо отправьте сообщение электронной почтой info#cardiomeclics.ru с пометкой «О проводниках Synchro».

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245005
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям С. ОХ. A018 № OL u- 1861/76 территориальных На № А органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
правления О новых данных по безопасности Органам упра медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение ы 7 № РЗН 2016/3855 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Кардиомедикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Проводник внутрисосудистый Synchro», производства «Страйкер Нейроваскьюлар», США, регистрационное удостоверение от 08.06.2018 № РЗН 2016/3855, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кардиомедикс» (101000, Москва, ул. Покровский бул., д. 4/17, стр.1, офис 40, тел. +7(495) 935-84-71, факс +7(495) 935-84-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Кардиомедикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель Uf Vl М.А. Мурашко