РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1860/18 от 03.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1860/18 от 03.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP PT, Optima PT, Module MVP MS, Optima MS (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Фрезениус Каби АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07218 от 17.06.2010
Письмо № 01И-1860/18 от 03.08.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07218
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, тел. +7 (495) 988-45-78, факс +7 (495) 988-45-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, тел. +7 (495) 988-45-78, факс +7 (495) 988-45-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 5 0 0 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ОЛ ОХ. № п -/и - территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2010/07218
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, тел. +7(495) 988-45-78, факс +7(495) 988-45-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко H{i FRESENIUS KABI ООО "Фрезениус Каби", Россия, Москва
Уважаемый специалист в области здравоохранения.
Компания ООО «Фрезениус Каби» выражает Вам свое почтение и предоставляет уведомление о безопасности медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07218 от 17 июня 2010 года, производитель «Фрезениус Каби АГ», Германия, Fresenlus КаЫ AG, Else-Kr6ner-Stra3e 1, D-61346 Bad Homburg, Germany.
Настоящее уведомление о безопасности касается исключительно нескольких вариантов ИбПЬлнения и нескольких партий медицинского изделия «Магистрали для насосов БбйШметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS", произведенных исключительно в период с августа 2017 г. по март 2018 г, а именно:
Магистрали для Volumat M46444000S 32315147 Agilia, VL ON 42 Магистрали для Volumat M46441000S 32315297 Agilia, V L St 00
Магистрали для Volumat M46444600S 32342117 Agilia, VL ON 70 Магистрали для Volumat M46445700S 32344447 Agilia, V L ON 20 Магистрали для Volumat M46444000S 32346187 Август 2017 - март 2018, Agilia, VL ON 42 Польша, г. Блоке Магистрали для Volumat M46441600S 32374297 Agilia, V L S T 01 Магистрали для Volumat M46441900S 32403387 Agilia, VL S T 02 Магистрали для Volumat M46442800S 32411287 Agilia, VL TR 00 Магистрали для Volumat M46443000S 32422197 Agilia, VL TR 22 Магистрали для Volumat M46441000S 32441197 Agilia, VL St 00
Портфолио магистралей для насосов волюметрических Volumat Agilia состоит из стандартных инфузионных магистралей и магистралей для специального применения в онкологии, педиатрии и для парентерального питания. Магистрали для Volumat Agilia представляют собой закрытые системы, предназначенные для использования исключительно с насосами серии Volumat Agilia или для гравитационной инфузии.
«Фрезениус Каби» получила комментарии клиентов о том, что некоторые насосы Volumat Agilia вышеупомянутых партий, произведенных в период с августа 2017 г. по март 2018 г., выдают «Ошибку 24» ("Error 24") во время подготовки их к использованию.
Это Происходит, когда тест проверки окклюзивности OCS (Occlusion Check) System произведен успешно, зажим предотвращения обратного тока инфузионной среды SafeClip плотно закрыт, и насос пытается его открыть, но из-за слишком высокого сопротивления иногда это не представляется возможным. Данная ошибка не устраняется путем нажатия каких-либо клавиш.
О О О « Ф р е зе н и у с К а б и » М о с к в а , 125167, Л е и н и гр а д с к п И п р -т , д . 3 7 , с т р . 9 Т е л : + 7 ( 4 9 5 )9 8 8 -4 5 -7 8 , Ф а к с : + 7 (4 9 5 )9 8 8 -4 5 -7 9 Требуется выключить насос и перезапустить его заново. После этого программа установки насоса Предполагает открытие дверцы и переустановку магистрали.
Несмотря на то, что «Ошибка 24» может доставлять неудобство пользователю, он имеет йозможность заменить магистраль на другую до начала терапии.
В суммарном виде потенциальный риск для пациентов оценивается как незначительный, и никоим образом не представляет опасность для жизни.
Тесты н§ архйбных образцах, на образцах, на которые поступили жалобы, и сериях, имеющихся hh СкЯаДё, показывают, что усилие, требуемое для открытия зажима, различается среди магистралей одной серии.
В случае применения цитостатических средств крайне важным является то, чтобы медицинский работник имел возможность продолжать терапию без замены системы и наполнения новой системы высокотоксичными препаратами.
«Фрезениус Каби» пришла к заключению, что магистралей для насосов волюметрических Volumat Agilia, при использовании которых может потребоваться немного больше силы для открытия зажима, могут быть выпущены на рынок с соблюдением следующих инструкций, приведенных ниже. Риск для пациента и пользователя является низким, особенно по сравнению с тем риском, когда магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia не могут быть предоставлены клиенту, их не будет в наличии, и специализированные насосы использоваться не будут.
Указания при возникновении «Ошибки 24»:
«Фрезениус Каби» настоятельно рекомендует использовать дезинфицирующее средство для кожи в качестве смазки зажима (см. рисунок ниже). Внутренние тесты показали, что за счет использования дезинфицирующего средства насосу требуется намного меньше усилий для того, чтобы открыть зажим.
К применению рекомендованы следующие дезинфицирующие средства и/или средства, схожие по Сбставу:
K o d a n f i n k t u r fo rte O c t e n is e p t O cte iriid e m i . ■ S k in s e p t F 4 5 г изоп роп ан ол 2 ,O r ф е н о к с и э т а н о л 4 5 г и зопропанол 7 0 ,0 г 2 и з о п р о п а н о л {72«Уо) Ю г 1 -п р о п а н о л ( 3 - амидопропил З О г1 -п р о п а н о л 0 ,5 д кокосовой ж ирной хл ор гекси ди нби с кислоты ) - ( D -Г л ю к о н а т ) д им етилазаниум ил ац етат 2 0 г 6иф ен и л -2-о1 0 ,1 г о к т е н и д и н 0 ,1 г о к т е н и д и н полиэти ленгли коля д и гидр охлорид дигидр охлорид гл и ц е р и н каприловой и капр он овой кислот 3 0 % р -р п е р е к и с и натрия хл ор и д о ч и щ е н н а я во д а пахучие вещ ества водорода о ч и щ е н н а я во д а г и д р о к с и д н а тр и я очи щ ен н ая вода н а тр и я D -г л ю к о н а т гл и ц ери н 85%
о ч и щ е н н ая вода
О О О « Ф резен и ус К аб и» М о с к в а , J2 5 1 6 7 , Л е н и н г р а д с к и й п р -т , д . 37 , с г р . 9 Т е л : + 7 (495) 9 8 8 -4 5 -7 8 , Ф а к с : +7 (495) 988-45-79 Важно: при использовании дезинфицирующих средств необходимо соблюдать следующие правила:
1. Использдвать дезинфицирующее средство только в случае возникновения «Ошибки 24», и ёбли £ё0ий Магистралей была произведена в указанный период времени 2. Закрыть роликовый зажим перед тем, как открыть дверцу насоса (рисунок 2) 3. Выключить насос и открыть дверцу насоса (рисунок 3) 4. Открыть зажим насоса, закрывающий SafeClip магистрали, вручную (рисунок 4) 5. Использовать дезинфицирующее средство, распыляя его на зажим SafeClip магистрали (рисунок 5) 6. Включить насос, снова вставить зажим/магистраль в насос и начать использование после открытия роликового зажима
Действия, предпринятые «Фрезениус Каби»
• «Фрезениус Каби» уже начала оценку действий, необходимых для оптимизации конструкции магистралей. Мы приложим все усилия к тому, чтобы предоставить усовершенФРйованный зажим в первом квартале 2018 года.
• Будет вестись дальнейшее постмаркетинговое наблюдение и пристальное изучение жалоб с целью оценки эффективности корректирующих действий по данному уведомлению о безопасности.
Пожалуйста, убедитесь, что в Вашей организации каждый пользователь вышеупомянутой продукции, а также все остальные сотрудники, имеющие отношение к данному вопросу, были проинформированы о настоящем письме и о действиях, описанных в нем.
«Фрезениус Каби» обязуется предоставлять Вам сервис, качество и надежность продукции самого высокого уровня. Мы приносим извинения за доставленные неудобства.
С уважением,
Менеджер по фармаконадзору Ольга Аксененко ООО «Фрезениус Каби»
О О О «Ф резеи и ус К аби» Москва, J2 S 1 6 7 , Ленинградский пр-т, д . 3 7 , с т р . 9 Т е л : + 7 ( 4 9 5 )9 8 8 -4 5 -7 8 , Ф а к с ; + 7 (495) 988-45-79
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2010/07218
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, тел. +7(495) 988-45-78, факс +7(495) 988-45-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко H{i FRESENIUS KABI ООО "Фрезениус Каби", Россия, Москва
Уважаемый специалист в области здравоохранения.
Компания ООО «Фрезениус Каби» выражает Вам свое почтение и предоставляет уведомление о безопасности медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS", регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07218 от 17 июня 2010 года, производитель «Фрезениус Каби АГ», Германия, Fresenlus КаЫ AG, Else-Kr6ner-Stra3e 1, D-61346 Bad Homburg, Germany.
Настоящее уведомление о безопасности касается исключительно нескольких вариантов ИбПЬлнения и нескольких партий медицинского изделия «Магистрали для насосов БбйШметрических Volumat Agilia, Module MVP РТ, Optima РТ, Module MVP MS, Optima MS", произведенных исключительно в период с августа 2017 г. по март 2018 г, а именно:
Магистрали для Volumat M46444000S 32315147 Agilia, VL ON 42 Магистрали для Volumat M46441000S 32315297 Agilia, V L St 00
Магистрали для Volumat M46444600S 32342117 Agilia, VL ON 70 Магистрали для Volumat M46445700S 32344447 Agilia, V L ON 20 Магистрали для Volumat M46444000S 32346187 Август 2017 - март 2018, Agilia, VL ON 42 Польша, г. Блоке Магистрали для Volumat M46441600S 32374297 Agilia, V L S T 01 Магистрали для Volumat M46441900S 32403387 Agilia, VL S T 02 Магистрали для Volumat M46442800S 32411287 Agilia, VL TR 00 Магистрали для Volumat M46443000S 32422197 Agilia, VL TR 22 Магистрали для Volumat M46441000S 32441197 Agilia, VL St 00
Портфолио магистралей для насосов волюметрических Volumat Agilia состоит из стандартных инфузионных магистралей и магистралей для специального применения в онкологии, педиатрии и для парентерального питания. Магистрали для Volumat Agilia представляют собой закрытые системы, предназначенные для использования исключительно с насосами серии Volumat Agilia или для гравитационной инфузии.
«Фрезениус Каби» получила комментарии клиентов о том, что некоторые насосы Volumat Agilia вышеупомянутых партий, произведенных в период с августа 2017 г. по март 2018 г., выдают «Ошибку 24» ("Error 24") во время подготовки их к использованию.
Это Происходит, когда тест проверки окклюзивности OCS (Occlusion Check) System произведен успешно, зажим предотвращения обратного тока инфузионной среды SafeClip плотно закрыт, и насос пытается его открыть, но из-за слишком высокого сопротивления иногда это не представляется возможным. Данная ошибка не устраняется путем нажатия каких-либо клавиш.
О О О « Ф р е зе н и у с К а б и » М о с к в а , 125167, Л е и н и гр а д с к п И п р -т , д . 3 7 , с т р . 9 Т е л : + 7 ( 4 9 5 )9 8 8 -4 5 -7 8 , Ф а к с : + 7 (4 9 5 )9 8 8 -4 5 -7 9 Требуется выключить насос и перезапустить его заново. После этого программа установки насоса Предполагает открытие дверцы и переустановку магистрали.
Несмотря на то, что «Ошибка 24» может доставлять неудобство пользователю, он имеет йозможность заменить магистраль на другую до начала терапии.
В суммарном виде потенциальный риск для пациентов оценивается как незначительный, и никоим образом не представляет опасность для жизни.
Тесты н§ архйбных образцах, на образцах, на которые поступили жалобы, и сериях, имеющихся hh СкЯаДё, показывают, что усилие, требуемое для открытия зажима, различается среди магистралей одной серии.
В случае применения цитостатических средств крайне важным является то, чтобы медицинский работник имел возможность продолжать терапию без замены системы и наполнения новой системы высокотоксичными препаратами.
«Фрезениус Каби» пришла к заключению, что магистралей для насосов волюметрических Volumat Agilia, при использовании которых может потребоваться немного больше силы для открытия зажима, могут быть выпущены на рынок с соблюдением следующих инструкций, приведенных ниже. Риск для пациента и пользователя является низким, особенно по сравнению с тем риском, когда магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia не могут быть предоставлены клиенту, их не будет в наличии, и специализированные насосы использоваться не будут.
Указания при возникновении «Ошибки 24»:
«Фрезениус Каби» настоятельно рекомендует использовать дезинфицирующее средство для кожи в качестве смазки зажима (см. рисунок ниже). Внутренние тесты показали, что за счет использования дезинфицирующего средства насосу требуется намного меньше усилий для того, чтобы открыть зажим.
К применению рекомендованы следующие дезинфицирующие средства и/или средства, схожие по Сбставу:
K o d a n f i n k t u r fo rte O c t e n is e p t O cte iriid e m i . ■ S k in s e p t F 4 5 г изоп роп ан ол 2 ,O r ф е н о к с и э т а н о л 4 5 г и зопропанол 7 0 ,0 г 2 и з о п р о п а н о л {72«Уо) Ю г 1 -п р о п а н о л ( 3 - амидопропил З О г1 -п р о п а н о л 0 ,5 д кокосовой ж ирной хл ор гекси ди нби с кислоты ) - ( D -Г л ю к о н а т ) д им етилазаниум ил ац етат 2 0 г 6иф ен и л -2-о1 0 ,1 г о к т е н и д и н 0 ,1 г о к т е н и д и н полиэти ленгли коля д и гидр охлорид дигидр охлорид гл и ц е р и н каприловой и капр он овой кислот 3 0 % р -р п е р е к и с и натрия хл ор и д о ч и щ е н н а я во д а пахучие вещ ества водорода о ч и щ е н н а я во д а г и д р о к с и д н а тр и я очи щ ен н ая вода н а тр и я D -г л ю к о н а т гл и ц ери н 85%
о ч и щ е н н ая вода
О О О « Ф резен и ус К аб и» М о с к в а , J2 5 1 6 7 , Л е н и н г р а д с к и й п р -т , д . 37 , с г р . 9 Т е л : + 7 (495) 9 8 8 -4 5 -7 8 , Ф а к с : +7 (495) 988-45-79 Важно: при использовании дезинфицирующих средств необходимо соблюдать следующие правила:
1. Использдвать дезинфицирующее средство только в случае возникновения «Ошибки 24», и ёбли £ё0ий Магистралей была произведена в указанный период времени 2. Закрыть роликовый зажим перед тем, как открыть дверцу насоса (рисунок 2) 3. Выключить насос и открыть дверцу насоса (рисунок 3) 4. Открыть зажим насоса, закрывающий SafeClip магистрали, вручную (рисунок 4) 5. Использовать дезинфицирующее средство, распыляя его на зажим SafeClip магистрали (рисунок 5) 6. Включить насос, снова вставить зажим/магистраль в насос и начать использование после открытия роликового зажима
Действия, предпринятые «Фрезениус Каби»
• «Фрезениус Каби» уже начала оценку действий, необходимых для оптимизации конструкции магистралей. Мы приложим все усилия к тому, чтобы предоставить усовершенФРйованный зажим в первом квартале 2018 года.
• Будет вестись дальнейшее постмаркетинговое наблюдение и пристальное изучение жалоб с целью оценки эффективности корректирующих действий по данному уведомлению о безопасности.
Пожалуйста, убедитесь, что в Вашей организации каждый пользователь вышеупомянутой продукции, а также все остальные сотрудники, имеющие отношение к данному вопросу, были проинформированы о настоящем письме и о действиях, описанных в нем.
«Фрезениус Каби» обязуется предоставлять Вам сервис, качество и надежность продукции самого высокого уровня. Мы приносим извинения за доставленные неудобства.
С уважением,
Менеджер по фармаконадзору Ольга Аксененко ООО «Фрезениус Каби»
О О О «Ф резеи и ус К аби» Москва, J2 S 1 6 7 , Ленинградский пр-т, д . 3 7 , с т р . 9 Т е л : + 7 ( 4 9 5 )9 8 8 -4 5 -7 8 , Ф а к с ; + 7 (495) 988-45-79
Российской едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OF OF. ROME № OS t/- SEO / 4, i? территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
ганам упра НИЯ О новых данных по безопасности Ор управле
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я ° ФСЗ 2010/07218 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP PT, Optima PT, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, тел. +7(495) 988-45-78, факс +7(495) 988-45-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OF OF. ROME № OS t/- SEO / 4, i? территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
ганам упра НИЯ О новых данных по безопасности Ор управле
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я ° ФСЗ 2010/07218 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Магистрали для насосов волюметрических Volumat Agilia, Module MVP PT, Optima PT, Module MVP MS, Optima MS», производства «Фрезениус Каби АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2010 № ФСЗ 2010/07218, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, тел. +7(495) 988-45-78, факс +7(495) 988-45-79).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Фрезениус Каби», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1860/18 от 03.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
