Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г 2 2 4 4 9 9 0

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Ci5.cz>j’.^ о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2011/10034

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел.+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd, - W440 СРО ЧНО Е УВЕД О М ЛЕН И Е ПО БЕЗО ПАСНО СТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 36127 9 июня 2018 r.

Кому: Заведующему отделением анестезиологии и реанимации Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителю службы медицинского оборудования

Тема: Монитор CARESCAPE В650 можетуйти на перезапуск из-за перегрузки локальной сети, вызванной ее неправильной конфигурацией
Обязательно проследите, чтобы все потенциальные пользователи и персонал, ответственный за настройку локальной сети в вашем учреждении, были ознакомлень! с данным уведомлением по безопасности, с рекомендуемыми действиями пользователя и инструкциями по конфигурированию сети из Приложения А.

Проблема Если к одной и той же сети подключено несколько мониторов CARESCAPE В650 и перегрузка сети безопасности возникает на длительное время, мониторы могут одновременно уйти на перезапуск, как это и предусмотрено. Перезапуск не будет завершен, пока не будет устранена проблема с перегрузкой локальной сети. Исчезновение общего мониторинга на длительное время может привести к задержке в обнаружении стойкого или необратимого ухудшения, или угрожающих жизни изменений в состоянии пациента.

Примечание: если локальная с?ть для мониторов пациента CARESCAPE 650 сконфигурирована и подключена должным образом, ситуация перегрузки сети не должна возникать.

Во время цикла автоматического перезапуска:
• MoHHTOpbt пациента во время перезапуска будут издавать непрерывный звуковой сигнал и на дисплее будет отображаться экран перезапуска.
• На центральной станции CARESCAPE будет отображаться сообщение об отсутствии связи "NO COMM".

После завершения перезапуска мониторы автоматически вернутся к нормальному мониторингу, включая доступность трендов и ранее собранных данных, а также восстановят сетевое подключение к '
центральной станции мониторинга. Центральная станция CARESCAPE также будет иметь возможность предоставить данные предыстории и тренды.

Подразделение GE Healthcare получило заявки от пользователей с описанием данной проблемы. На данный момент не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью- пациента в результате возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Если происходит продолжительная перегрузка сети и монитор CARESCAPE В650, подключенный к сети, не безопасности восстанавливает нормальное функционирование в течение приблизительно 90 секунд, выполните следующие действия;

1. Временно переключите монитор из режима центрального мониторинга в режим только локального (прикроватного) мониторинга;
• Отсоедините кабели ЛВС от портов IX/MC на задней стороне монитора (см. рисунок ниже).
Теперь монитор буде находиться в режиме только локального мониторинга.
• Держите пациента под непосредственным наблюдением и непрерывным контролем на локальном (прикроватном) мониторе Отсоедините используемые кабели ЛВС от монитора.

FMI36127 FSN Russian Rev6 1/3  См. Рисунок 1 ниже, где показаны кабели, которые нужно отсоединить.

Рисунок 1
2. Обратитесь в свой отдел ИТ или к другому подходящему персоналу из своего учреждения, отвечающему за сеть мониторинга пациентов, и сообщите им дальнейшие инструкции по конфигурированию сети, предоставленные в Приложении А ниже.
3. После устранения проблемы с сетью снова переключите монитор в режим центрального мониторинга, подсоединив кабели ЛВС к портам IX/MC (см. Рисунок 1 выше).
4. Убедитесь, что мониторинг и оповещение о тревогах функционируют правильно.

Если происходит временная непродолжительная перегрузка сети, при которой подключенный к этой сети монитор CARESCAPE В650 перезапускается в течение примерно 90 секунд (т.е. функционирование полностью восстанавливается и монитор снова подключается к сети автоматически), перейдите к указанному выше шагу №2 инструкции, чтобы проверить функционирование сети.

Если ваша сеть не обслуживается компанией 6Е, обеспечьте, чтобы сеть в вашем учреждении отвечала требованиям к конфигурации сети, описанным в Приложении А.

Информация о Данная проблема может случиться только с мониторами пациента CARESCAPE В650, которые постоянно неисправной подключены к локальной сети, которая неправильно сконфигурирована или неправильно обслуживается.
продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно предоставит обновлённую документацию по настройке сети и инструкции продукта пользователя.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(a)ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасноаи и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

/V /
James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI36127 FSN Russian Rev6 2/3  ПРИЛОЖЕНИЕ А
Монитор CARESCAPE В650 от 6Е Healthcare Краткие инстоукиии по конфигурированию сети для отдела ИТ больницы
Если ваша сеть не обслуживается 6Е Healthcare, исследуйте сеть и обеспечьте, чтобы следующие конфигурации были настроень! надлежащим образом во избежание повторного возникновения перезапуска нескольких мониторов CARESCAPE В650 из-за слишком интенсивного сетевого трафика вследствие неправильной конфигурации сети.

Для получения информации по надлежащему конфигурированию принадлежащих заказчику сетей см. Руководство по конфигурированию сети мониторинга пациентов 2000716-013Е (торговый каталожный номер 2026338-008 в печатном виде или 2026339-007 в электронном формате), Данное Руководство было предоставлено вашему учреждению подразделением GE Healthcare как часть основной документации на изделие. Если вы не сможете найти свой экземпляр, обратитесь в службу поддержки клиентов.

Убедитесь, что четыре перечисленных ниже элемента сети мониторинга пациентов настроены надлежащим образом:

1. Сети МСи IX-раздельные изолированные сети.
2. Задействован Spanning Tree Protocol - Протокол остовного дерева (STP).
3. В сети не используется запрещеннь1й IP-адрес 4. В сети нет конфликтов IP-адресов.

В ходе работ по техническому обслуживанию, включая, например, расширение сети, замену коммутаторов и другие действия, влияющие или потенциально влияющие на сеть, предпримите шаги для обеспечения соответствия всем требованиям к конфигурации сети.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2244990
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O39 2047 < - SG /Х территориальных На № а органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
В О новых данных по безопасности Ор Lean управнения
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я Я ° ФСЗ 2011/10034 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джий Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва› Пресненская набережная, д. 10С, Ten. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко