Мцнистерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 4 9 9 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф СЗ 2012/13381

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сорин Труп Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапан сердечный PERCEVAL S с принадлежностями», производства «Сорин Труп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 23.07.2014 № ФСЗ 2012/13381, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сорин Труп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, o(J). 304, тел. +7(495) 228-05-53).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сорин Труп Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  LivaNova Health innbvation that matters

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Идентифик1атор FSCA : HV-SAL-2018-001
Изделие: Клапан сердечный Perceval S
Вид действия: Рекомендация производителя по использованию изделия
Дата: 21 июня 2018 г.

Вниманию: кардиохирургов
Основание: Возможная деформация клапана сердечного Perceval S по причине использования неправильно подобранного пользователем (большего по размеру) клапана

Уважаемыйгспециалист,
Вы получкой данное уведомление, потому что, согласно имеющейся в нашем распоряжении информации, вы являетесь кардиохирургом, имплантирующим клапаны сердечные Perceval S^:

Номер п о .
Позиция № Описание изделия каталогу ICV120i PVS21 Клапан сердечный Perceval S, размер PVS 21 (S) ICV1209' PVS23 Клапан сердечный Perceval S, размер PVS 23 (М) ICV1210 PVS25 Клапан сердечный Perceval S, размер PVS 25 (L)

Описание проблемы
Проводимы^ компанией LivaNova^ контроль за результатами клинического использования выявил случаи недостаточности клапана сердечного Perceval S, в первую очередь по

Клапан сердечный Perceval S представляет собой бесшовный биопротез для имплантации взрослым пациентам со стенозом или н1достаточностью аортального клапана. Протез состоит из тканевого компонента, изготовленного из Ьычьего перикарда, и сз11лораскрывающегося нитинолового стента, который играет двойную роль - является каркасом кл'рпана и фиксирует его в месте имплантации. Перед имплантацией клапан окимают в сжимающем устройстве на установленном в него специальнрм держателе. Затем клапан позиционируют и высвобождают в корне аорты, где конструкция стента и его способность оказывать радиальное давление на фиброзное кольцо обеспечивают стабильную фиксацию изделия.
^ LivaNova PLC производитель медицинских изделий со штаб-квартирой в Великобритании и находящимися в ее полной собственности дочерними компаниями. В данном документе мы обращаемся ко всем организациям и учреждениям, использующим изделия с торговой маркой LivaNova.
 Health innjavation that matters причине неправильно подобранного пользователем (большего по размеру) клапана, что приводит к деформации каркаса клапана.
За последнйе 10 лет было зарегистрировано 49 жалоб, связанных с деформацией клёпана Perceval S, с увеличением числа случаев в 2017 году. Хотя это событие наблюдалось со всеми р а зф р а м и протезов, наибольшее количество случаев было зарегистрировано с размерами S и М.
Под дефор|^ацией понимается сгибание каркаса клапана внутрь просвета аорты на уровне фиброзного! кольца (рис.1).

.. ^ Щ/
I .--Л'"'''

, ■-*%**\-

Рис. 1. Деформация каркаса клапана сердечного Perceval S
Главной причиной деформации каркаса клапана является использование неправильно подобранного пользователем (большего по размеру) клапана на фоне таких факторов, как;

• значительная эксцентричность отверстия аортального клапана;
• повышенная или неравномерная кальцификация части кольца (выступающие в п р о сф т отложения кальция):
• нарушенная анатомия аортально-клапанного комплекса (двустворчатый клапан или отсутствие одного из синусов Вальсальвы):
• тяж еф я гипертрофия межжелудочковой перегородки.

Кроме того, у пациентов с имплантированным протезом клапана сердечного Perceval S каркас клаг1ана может деформироваться после комплекса неотложных мероприятий по восстановл4нию жизнедеятельности организма, как, например, после сердечно-лег^очной реанимации (СЛР).

Как это влйяет на пациентов?

Сгибание каркаса клапана может привести к параклапанной или центральной регургитаций, в некоторых случаях связанной с высоким градиентом, которая может быть достаточно значительной, чтобы потребовать повторной операции.

Меры, которые следует предпринять
Данной добровольной акцией LivaNova разъясняет, какие неблагоприятные изменения в медицинском состоянии пациента могут произойти после установки клапана сердечного Perceval S, и д а ет рекомендации по их предотвращению.
По получении данного уведомления просим вас организовать встречу со специалцстами вашего медицинского учреждения, занимающимися имплантацией клапана сердёчного  Health innovation that matters Perceval S,|n совместно обсудить меры, которые бы снизили вероятность деформации каркаса клапана, и позволили бы своевременно обнаружить такое явление.

К вам обратится местный представитель LivaNova, с которым вы сможете обсудить, как и когда органАзовать встречу со специалистами, а пока мы просим вас способствоватьятакой встрече.

Между тем» LivaNova напоминает вам о важности следующих ключевых моментов, указанных is Инструкции по применению, для предотвращения и раннего выявДения сгибания ка|)каса клапана:

Профилакгг1ика 1) Адекватная декальцинация, чтобы сформировать ровную поверхность;
2) Использование правильного размера клапана, в соответствии с информацией по подбрру в инструкции по применению: а также 3) Раздувание баллона в просвете клапана, при этом выполняется орошение клапана теплым стерильным физиологическим раствором (при 37°С).
I
Раннее обнаружение 1) Визу|льный осмотр для проверки правильного и полного раскрытия каркаса клапана P e rciv a l S; а также 2) Вып(1лнение интраоперационной эхокардиографии после имплантации клапана P erciv al S для подтверждения правильного позиционирования и проверки функциональности клапана при бьющемся сердце.

Д ополнитеф ны е действия в отношении пациентов с уже имплантированным клапаном сердечным Perceval S не требуются, только стандартные обследования и лечение.

Дополнительные вопросы и срочные просьбы о разъяснении просим направлять указанному ниже контактному лицу в представительстве LivaNova.

Распространение Уведомления о новых данных по безопасности
Просим рарпространить данное Уведомление всем заинтересованным лицам в |ашей организаци 1|. Если вы передали изделиВ третьим лицам, просим передать данную информаций этим лицам.

Просим ваС|В течение необходимого периода времени учитывать в работе информацию из данного Уведомления и предпринимать необходимые действия для обеспечения эффективнбсти корректирующих мероприятий.

Копия данного Уведомления о новых данных по безопасности на местах была разослана в соответствуЬщ ие надзорные органы.

М естны й п р ед ста в и тел ь :
ООО «Copuh Гоуп Рус», 123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304, тел. +7 (495) 228-05-54
LivaNova считает своим долгом поставлять своим клиентам только качественные изделия и услуги и надеется на ваше сотрудничество по этому вопросу. Если вам требуется  Health innovation that matters дополнительная информация, просим обращаться к местным представителям компании LivaNova из!перечня выше.

С уважением,

Joan C easar Директор по качеству и безопасности

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2244991
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинеких-издьнити
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O3 OF 2O1fm OfU -T8SS /УР территориальных На № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
м управления О новых данных по безопасности Органам упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение А СКОЙ ФСЗ 2012/13381 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сорин Груп Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапан сердечный PERCEVAL $ с принадлежностями», производства «Сорин Груп Италия С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 23.07.2014 № ФСЗ 2012/13381, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сорин Груп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, оф. 304, тел. +7(495) 228-05-53).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сорин Груп Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко И