Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 4 4 9 8 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ОсЗ,с>^.огО-^^№ о / с / - территориальных На № от органов Росздравнадзора Медицинским организациям П О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4722

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, д. ЮС, тел.+7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE НеаИ-.Ь'.^ге 3000 N. Srandvlew Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО^БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 34092 10 июля 2018 г.

Кому; Заведующему отделениел^ анестезиологии и реанимации Руководителю службы медицинс(<ого оборудования Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц

Тема; Кабель датчика потока для новорожденных, используемый в аппаратах искусственной вентиляции лёгких CARESCAPE R860, ENGSTROM CARESTATION, ENGSTROM PRO - Некомплектность корпуса кабельных разъемов
‘Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблем» На кабеле датчика потока для новорожденных может отсутствовать корпус разъема, при этом провода 6e3©nbesocr:4 кабеля остаются незащищейиыми. Если открытые провода оборвутся, могут пропасть показатели по основным параметрам вентидяции {поток и дыхательный объем). Эта проблема может стать причиной побочных, но обратимых изменений в состоянии пз 1|иента, поскольку эти параметры, среди прочей информации, используются для выбора на^^ежащих настроек вентилятора для пациента.
•На данный момент не Было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента е результате возникновения описанной проблемы.

Инструкций по 1} Вы можете продолжать пользоваться аппаратами CARESCAPE Ft860, ENGSTROM Carestation, ENGSTROM безопаскестм Pro c кабелем датчика потока для новорожденных, если кабель имеет полагающийся ему корпус разъема (см, рис. № 1 ниже). Никаких дальнейших действий не требуется, за исключением необходимости заполнить и вернуть прилагаемый бланк "Ответ клиента", отметив квадратик №1, чтобы указать, что у вас нет дефектных кабелей, и отправить бланк по электронной почте по адресу Recall34092,MFSCabla!gige.ccm
NS1 Надлежащий к01зпус кабельного, разъема

2) Если на кабеле датчика потока для новорожденных отсутствует йЬрпус и провода не защищеиь! (см.
рис, №2 ниже), прекратите пользоваться кабелем до получения другого кабеля на замену. Заполните и верните прилагаемый бланк “Ответ клиента", отметив квадратик Ns2, чтобы указать, что у вас есть дефектные кабели, и отправьте бланк по электронной почте по адресу: RecalB4092.NFSC3ble(Ss;e.mfn.

Nj2 Нен^длежащ 1Ж1 кабельный'разъем без кррпуса

FMI3«)92JSrCKus!rian.Rev6  И н ф о ртц и я о Кабель датчика патока для новорожденных {1505-5604-000 партия № 1804), используемый а аппаратах нш ш рм ш й CARBCAPE R860 1506-8600-000, ENGSTROM Carestation 1S05-9000-000, Engstrom Pro 1505-9003-000.
продукции Содержится в комплекте для перехода к новой версии программного обеспечения с опцией ИВЛ новорожденных {Neonatal Software Upgrade Kit) 2080496-010.

Иеправлеыке Компания GE Healthcare бесплатно заменит все затронутые изделия. Заполните и верните прилагаемый продукта бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу Recall3409a.NfSCab!6pg$xorn. и 6Е Healthcare бесплатно предоставит вам кабели на замену.

Контаетная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению О безопасности' или относительно неисправностей, ш ф о р кац и я пожалуйста, обратитесь к региональному предстааителю GE Healthcare по серенсу/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter#ge.corn
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, M.D.
Mice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FM13«92.,F5N RuMisr). Rex6 2/4 f GE Healthcare GEHC СПРАВ. №FMI 34092 ПОДТВЕРЖ ДЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ KOPPERTV1PУЮЩИX ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШ ЕНИИ М ЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА
ЗАПОЛНИТЕ бланк и отошлите его в компанию GB Healthcare
Имя клиента/получателя: ______________________ _______________________________ _____________________________

Улица и номер дома: ______________________________________ _______ ___________ ______________ _______________

Город, область, страна, индекс;

Адрес электронной почты: _____

Номер телефона: ____________

Мы котим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Поставка и замена изделия будут
осуществлены только после выполнения этого действия. Отметьте одно из следующего и впишите требуемую информацию и
отправьте обратно одним из указанных ниже способов.

Q №1 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что у иас .д д нинэких М3 перечисленных кодов изделий или номеров партий этого изделия.
ГСм. Инструкцию по безопасности N?l)
|” | #2 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что мы собрали все изделия из затронутого номера партии атаго изделия и либо сдали их на утилизацию, либо вернули компании GE.
(См. Инструкцию по безопасности Ш2)
Заполните информацию ниже:
Н/Д кабеля Код партии Утилизированное Возвращенное в GE Подлежащее датчика потока количество количество отправке количество для новорожденных 1505-5604-000 1804

Укажите ФИО лица, ответственного за управление рисками и соблюдение нормативных требований.

Подпись; ___________________________ _____ ________________________________________

ФИО (печатными буквал'1и):

Должность; ___

Дата ( Д Ц / М М / Г Г Г Г );___ _

fMI3fl092 FSN Russian Йес-б 3/4  Служба поддержки клиентов свяжется с вами по поводу подробностей возврата и информации по заказу замены.
Если вам требуется специальный бесплатный заказ но поставку (N/C РО), предоставьте: N/C РО № __________
Верните этот бланк одним из указанных ниже способов:
Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте по адресу: Recall3409Z.NFSC3bieiS)ae,com QR (электронное письмо)

34092 -ХХХХ

FMI3^92_FSN Russian Rev6 4/4

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2244985
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
03.0 2O18 & Сс, - 1957/79 территориальных На № oe органов Росздравнадзора [ Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение г + No P3H 20 75 1477 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 Ne РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хуэлскеа» (123112, Москва› Пресненская набережная, д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л.в 1 экз.

Руководитель WA
и
М.А. Мурашко