2396822

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Xtf. 0^. iuoiia № о ^ и - На № от Медицинским организациям о недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс^зере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый 2-ходовой Foley lat 16-40, размер 16FR/CH», LOT 160918, производства «Цзянсу CУЮF^ Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадз^а от o iO i^ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, образцов: А, В, С, D, Е) срок действия не ограничен)

Размер Н а упаковке образца изделия Согласно таблице указано: соответствия размеров Size/Размер: шкалы Ш арьера:
16 FR/CH 5,3 мм 16FR/CH Измеренное значение диаметра катетера:
Образец А 6,131 мм Образец В 6,092 мм Образец С 6,131 мм Образец D 6,015 мм Образец Е 6,073 мм Превышение размеров диаметра катетера

Упаковка С помощью конвейера готовые Первичная упаковка катетеры поступают на рабочий представляет собой стол упаковочной машины, где полиэтиленовый пакет.
происходит упаковка в Внешняя упаковка выполнена индивидуальные целлофановые из полиэтилентерефталата и пакеты целлюлозы.
Маркировка М аркировка потребительской Сведения не приведены.
тары изделий однократного применения долж на содерж ать сведения о:
- нетоксичности внутри

2396822
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Cv6 ъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. у pi |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора AE.Of. KYO № Ом - 1454 / 2 На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический Фолея SUYUN стерильный одноразовый 2-ходовой Foley lat 16-40, размер 16FR/CH», ГОТ 160918, производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова