РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1850/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1850/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: АЙРИС Диагностикс
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10821 от 19.10.2011
Письмо № 01И-1850/19 от 30.07.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 7204213А, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 7204213А, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314996
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А П О^. о / и - A S50 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 720421 ЗА, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской^едера]
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 19.10.20U N9 ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен) Маркировка Если изделие (или его В состав реагентной зоны полосок компоненты) содержит (Кровь) входит кумола вредные вещества, гидропероксид (гидроперекись принадлежащие к 1 и 2 классам изопропилбензола), от-носящийся опасности вредных веществ, ко 2 классу опасности (пункт 245 обладающие канцерогенным, Приложения 2 ГОСТ 12.1.005-88).
мутагенным или токсичным Специальная маркировка коробки действием, то такое изделие отсутствует подлежит специальной марки- ровке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия Инструкция по Инструкция по применению Наименование и адрес применению должна содержать следующие уполномоченного представителя на сведения: территории Российской правила представления Федерации в Инструкции по рекламаций; применению, опубликованной на сайте, отсутствуют______________
информацию, необходимую для В Инструкции по применению, подтверждения правильности опубликованной на сайте, установки изделия, информация по безопасной его корректной и безопасной утилизации отходов в эксплуатации; описание соответствии с требованиями характера и частоты национального законодательства технического обслуживания Российской Федерации не изделия (при необходимости), приведена необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
В разделе «Назначение» В Инструкции по применению, должны быть указаны: опубликованной на сайте, разделе - полное название изделия; «Назначение» полное название - предназначение изделия и его изделия не приведено диагностическая роль__________
В разделе «Меры Конкретные меры безопасности предосторожности при при работе с изделием в работе с изделием» должны Инструкции по применению, быть указаны опубликованной на сайте, не меры безопасности, указаны позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм____________________
В разделе «Условия хранения, Условия транспортирования транспортирования и изделия в Инструкции по эксплуатации изделия» должны применению, опубликованной на быть указаны: условия сайте, не указаны хранения изделия; условия транспортирования изделия;
срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)____________________
Упаковка Тест-полоски упакованы в Тест-полоски упакованы пластиковые контейнеры с контейнеры с пробкой завинчивающейся крышкой Маркировка На каждую коробку наклеен На англоязычном ярлыке ярлык. На ярлыке указано: отсутствует наименование - Наименование предприятия- предприятия-изготовителя и его изготовителя и его товарный товарный знак, наименование знак; тест-полосок, количество тест- - Наименование тест-полосок; полосок; перечень определяемых - Количество тест-полосок; параметров, надпись: «Только для Перечень определяемых диагностики in vitro», условия параметров; хранения.
Надпись: «Только для Представлена дополнительная диагностики in vitro»; информация, не предусмотренная - Условия хранения; Нормативным документом: номер - Номер партии; по каталогу (REF); QR-код;
- Срок годности цифровые коды, буквенно- цифровые коды, дата производства.______ _______________
Имеется дополнительная маркировка коробки, содержащая информацию, не предусмотренную Нормативным документом.
На русскоязычном ярлыке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, перечень определяемых параметров.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А П О^. о / и - A S50 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИНИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.)», LOT 720421 ЗА, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской^едера]
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 19.10.20U N9 ФСЗ 2011/10821, срок действия не ограничен) Маркировка Если изделие (или его В состав реагентной зоны полосок компоненты) содержит (Кровь) входит кумола вредные вещества, гидропероксид (гидроперекись принадлежащие к 1 и 2 классам изопропилбензола), от-носящийся опасности вредных веществ, ко 2 классу опасности (пункт 245 обладающие канцерогенным, Приложения 2 ГОСТ 12.1.005-88).
мутагенным или токсичным Специальная маркировка коробки действием, то такое изделие отсутствует подлежит специальной марки- ровке. Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия Инструкция по Инструкция по применению Наименование и адрес применению должна содержать следующие уполномоченного представителя на сведения: территории Российской правила представления Федерации в Инструкции по рекламаций; применению, опубликованной на сайте, отсутствуют______________
информацию, необходимую для В Инструкции по применению, подтверждения правильности опубликованной на сайте, установки изделия, информация по безопасной его корректной и безопасной утилизации отходов в эксплуатации; описание соответствии с требованиями характера и частоты национального законодательства технического обслуживания Российской Федерации не изделия (при необходимости), приведена необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
В разделе «Назначение» В Инструкции по применению, должны быть указаны: опубликованной на сайте, разделе - полное название изделия; «Назначение» полное название - предназначение изделия и его изделия не приведено диагностическая роль__________
В разделе «Меры Конкретные меры безопасности предосторожности при при работе с изделием в работе с изделием» должны Инструкции по применению, быть указаны опубликованной на сайте, не меры безопасности, указаны позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм____________________
В разделе «Условия хранения, Условия транспортирования транспортирования и изделия в Инструкции по эксплуатации изделия» должны применению, опубликованной на быть указаны: условия сайте, не указаны хранения изделия; условия транспортирования изделия;
срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)____________________
Упаковка Тест-полоски упакованы в Тест-полоски упакованы пластиковые контейнеры с контейнеры с пробкой завинчивающейся крышкой Маркировка На каждую коробку наклеен На англоязычном ярлыке ярлык. На ярлыке указано: отсутствует наименование - Наименование предприятия- предприятия-изготовителя и его изготовителя и его товарный товарный знак, наименование знак; тест-полосок, количество тест- - Наименование тест-полосок; полосок; перечень определяемых - Количество тест-полосок; параметров, надпись: «Только для Перечень определяемых диагностики in vitro», условия параметров; хранения.
Надпись: «Только для Представлена дополнительная диагностики in vitro»; информация, не предусмотренная - Условия хранения; Нормативным документом: номер - Номер партии; по каталогу (REF); QR-код;
- Срок годности цифровые коды, буквенно- цифровые коды, дата производства.______ _______________
Имеется дополнительная маркировка коробки, содержащая информацию, не предусмотренную Нормативным документом.
На русскоязычном ярлыке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, перечень определяемых параметров.
.®_ wi
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям PA - территориальных У г.
30 OF. MG Ofu- 1950 / KS органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 рсз.)», LOT 7204213A, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 201 1/10821, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение}.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федера
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям PA - территориальных У г.
30 OF. MG Ofu- 1950 / KS органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChem Velocity, iChem 100: 1. Тест-полоски iChem Velocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 рсз.)», LOT 7204213A, дата производства 2018-07-27, производства IRIS Diagnostics, USA, регистрационное удостоверение от 19.10.2011 № ФСЗ 201 1/10821, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение}.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федера
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1850/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
