Министерство здравоохранения 2314979 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 3 0 .0 ¥ А П ^ Р № О / с / ' -/.^ 4 ^ органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лейкопластырь «МЕДИТЕК» на тканевой основе 3см х 500см, ТУ 9393-002-46564110-2005», партия № ТОЮ, дата выпуска 10 18, производства ООО «Медитек-М», Россия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСР 2011/09907, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделрш и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ _ Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го сведен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е м ед и ц и н ск о го изделия от 25.03.2016 ФСР 2011/09907, с р о к д ей ст ви я не огран и ч ен )

М арки ровка - однократности применения Отсутствует - нетоксичности внутри Отсутствует - товарный знак предприятия- изготовителя Отсутствует В неш ние деф ект ы Средства не должны иметь следующих А-Е - при размотке внешних дефектов: изделия боковая кромка неровно обрезанных краев, повреждается и остается складок основы, на катушке.
дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массы и непокрытых пластырной массой мест.
Д ли н а р а б о ч е й Отклонение от размера ЗсмхЗООсм, не более 10%. А: 446,0;
части, см В: 446,0;
С: 445,5;
D: 447,5;
Е: 447,0.
К ом плект ност ь -лейкопластырь катушечный на (например) А-Е - образцы вложены в (полиэтиленовой прозрачной перфорированной безъячейковый полимерный основе, одного типоразмера) - 1 шт; пакет в количестве 16 шт. с - индивидуальная упаковка — 1 шт. одной стороны пакета имеется липкая лента для запечатывания упаковки. В пакете имеется два упаковочных листа бумаги.
Материал упаковки - полипропилен.
Лейкопластырь в катушках укладывают в пачки складные из картона по ГОСТ 7933-89 или банки пластмассовые из полистирола по ГОСТ 2082-86 или из полистирола ударопрочного по ГОСТ 28250-89 или в безъячейковую контурную упаковку из бумаги с однослойным поливинилхлоридным покрытием или бумаги холодносвариваемой по ТУ 13-0248643-833-91 или бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9453-037-21032843-96. Допускается лейкопластырь в катушках укладывать в коробки из картона по ГОСТ 7933-89 или картона гофрированного по ГОСТ 7376-89. |

2314979
Субъектам обращения |

Министерство нева Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 8O,OF £019 № OL f- 1.59 / 7 органов Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обрашении недоброкачественного медипинского изделия: «Лейкопластырь «МЕДИТЕК» на тканевой основе 3cm x 500см, ТУ 9393-002-46564110-2005», партия № TO10, дата выпуска 10 18, производства ООО «Медитек-М», Россия, регистрационное удостоверение от 25.03.2016 № ФСР 2011/09907, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского излелия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко