РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1846/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1846/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутривенных вливаний, для вливания в малые вены (см. приложение на 1 листе)
Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды,"Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008
Письмо № 01И-1846/19 от 30.07.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00-06», LOT 16287, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерна к на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00-06», LOT 16287, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерна к на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2314998 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а № _________________о т _____________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном ^
м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00- 06», LOT 16287, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерна к на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнад^ра от т № o /u '
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ра вн и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я влен н о го сведен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е м ед и ц и н ск о го изделия от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен^
Н аим енование Катетеры внутривенные На индивидуальной изделия APEXMED упаковке:
APEXMED На групповой упаковке:
APEXMED А д р ес Россия, 107140, Москва, 3- й Красносельский На индивидуальной уп о л н о м о ч ен н о го пер., д.21,стр.1 упаковке: ул. Космонавтов, п р едст а ви т ел я в Д.18, к.2, 129301, Москва, РФ Россия На групповой упаковке: ул.
Космонавтов, д. 18, к.2, 129301, Москва, Россия Н а р уж н ы й ди а м ет р Наружный диаметр катетеров должен быть Информация не выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм представлена для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Э ф ф ек т и вн ая длина Эффективную длину катетеров обозначают «Length/Длина: 50 ст/см».
целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм.
И згот ови т ель к) все известные химические или физические Информация не приведена долж ен несовместимости с материалами, п р едо ст а ви т ь контактирующими с катетером.
следую щ ую ин ф орм ац и ю Д ли н а Длина катетера 50 см (500 мм) № 1 - 49,6 см (496 мм);
№ 2 - 49,6 см (496 мм);
№3 - 49,6 см (496 мм);
№ 4 - 49,6 см (496 мм);
№5 - 49,6 см (496 мм);
№ 6 - 49,6 см (496 мм);
№ 7 - 49,6 см (496 мм);
№ 8 - 49,6 см (496 мм);
№ 9 - 49,6 см (496 мм);
№ 1 3: - 49,6 см (496 мм).
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а № _________________о т _____________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном ^
м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00- 06», LOT 16287, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характерна к на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнад^ра от т № o /u '
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ра вн и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я влен н о го сведен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е м ед и ц и н ск о го изделия от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен^
Н аим енование Катетеры внутривенные На индивидуальной изделия APEXMED упаковке:
APEXMED На групповой упаковке:
APEXMED А д р ес Россия, 107140, Москва, 3- й Красносельский На индивидуальной уп о л н о м о ч ен н о го пер., д.21,стр.1 упаковке: ул. Космонавтов, п р едст а ви т ел я в Д.18, к.2, 129301, Москва, РФ Россия На групповой упаковке: ул.
Космонавтов, д. 18, к.2, 129301, Москва, Россия Н а р уж н ы й ди а м ет р Наружный диаметр катетеров должен быть Информация не выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм представлена для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Э ф ф ек т и вн ая длина Эффективную длину катетеров обозначают «Length/Длина: 50 ст/см».
целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм.
И згот ови т ель к) все известные химические или физические Информация не приведена долж ен несовместимости с материалами, п р едо ст а ви т ь контактирующими с катетером.
следую щ ую ин ф орм ац и ю Д ли н а Длина катетера 50 см (500 мм) № 1 - 49,6 см (496 мм);
№ 2 - 49,6 см (496 мм);
№3 - 49,6 см (496 мм);
№ 4 - 49,6 см (496 мм);
№5 - 49,6 см (496 мм);
№ 6 - 49,6 см (496 мм);
№ 7 - 49,6 см (496 мм);
№ 8 - 49,6 см (496 мм);
№ 9 - 49,6 см (496 мм);
№ 1 3: - 49,6 см (496 мм).
Министерство здравоохранения [СОАО | ||
2314998
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР} медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40.0809 » Otet- 184649 органов Росздравнадзора Rae eee УМУ. \“7 a
Ha Ne от Медицинским организациям
| О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00- 06», ГОТ 16287, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
i
И
Руководитель М.А. Мурашко
2314998
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР} медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 40.0809 » Otet- 184649 органов Росздравнадзора Rae eee УМУ. \“7 a
Ha Ne от Медицинским организациям
| О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «APEXMED Катетер пупочный, длина 50 см, Ch/Fr 6, REF 0805-00- 06», ГОТ 16287, производства «Apexmed International BV», the Netherlands, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02866, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
i
И
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1846/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
