2 3 9 6 6 7 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Xd, 09. /б с органов Росздравнадзора Н а № от Медицинским организациям О п ри остан овлен и и прим енения м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS- CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин», ТУ 21.20.23-069-26329720-2020», серия KI30420, дата производства 22.04.2020, серия КЗ 10620, дата производства 02.06.2020, производства АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, регистрационное удостоверение от 02.04.2020 № РЗН 2020/9957, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 0^' ____ .

Руководитель

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Е (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 14.09 додоь Ол 184% До органов Росздравнадзора Ha Neo Медицинским организациям Г. О приостановлении применения |
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК SARS- CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин», ТУ 21.20.23-069-26329720-2020», серия К130420, дата производства 22.04.2020, серия K310620, дата производства 02.06.2020, производства АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, регистрационное удостоверение от 02.04.2020 № РЗН 2020/9957, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа
Росздравнадзора ot 43.09. АО № _ 9702
Я И Руководитель owt А.В. Самойлова