Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287234
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0 / 6 / - /6 7 территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО НПП «МедИнж» медицинского изделия «МедКапрон крученый белый, USP 4/0 ЕР 1,5 5 м. Лигатура. ТУ 9398-004-27771122- 2004», LOT 16-0655-24, производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03362 от 23.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для полз^чения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПП «МедИнж» по телефону (8412)93-47-63.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Ме d Е п g Закрытое М е д И нж Tsentralnaya St. 1. акционерное общество Центральная ул, д,1, Penza, Russia, 440004 г. Пенза, Россия, 440004 P.O.Box 2913 а/я 2913 Te(: (8412) 93-47-63 Тел: (8412) 93-47-63 Fax (8412) 38-09-59 Факс (8412) 38-09-59 E-mail: mcnp@sura.ru Научно-проиэводстеенное E-mail: mena@sura.ru предприятие

Исх. № от« » 2019 г.

Субъе>сгам обращения медицинскою изделия

ЗАО НПП «МедИнж» на основании письма от 03.12.2018 №04-55535/18 «О необходимости принятия мер на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;' отзывает из обращения для приведения в соответствие с комплектом регистрационной документации маркировки медицинского изделия «МедКанрон крученый белый. Лигатура.
Полиамид USP 4/0 ЕР 1,5 5м ГУ-9398-004-2777П22-2004», LOT 16-0655-24, дата производства 2017-01, использовать до 2022-01, производства ЗАО НПП «МедИиж», Россия, регистрационное удостоверение X» ФСР 2008/03362 от 23.09.2008, срок действия нс ограничен.
Причина огш ва; Заключение ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-828Э-027 от 03.10.2018 о несоответствии маркировки в части наимс1ювания медицинского изделия на индивидуальной упаковке (добавлено «Лигатура»), огсутствис адреса производи геля.
В заключении ФГКУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтверждена безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинскою изделия Кассеты с нитями хирургическими, стерильными «МЕДИНЖ» по ТУ-9398-004-27771122-2004 производства ЗАО НПП «МедИиж» (РУ X» ФСР 2008/03362 от 23.09.2008).
ЗАО ППП «МедИиж» так же не получал каких-либо сообнгеиий о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ЗАО НПП « МедИиж» предлагасг субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия медицинскою изделия «МедКапрон крученый белый. Лигатура. Полиамид USP 4/о' е Р 1,5 5м ТУ-9398-004-27771122-2004», LOT 16-0655-24, дата производства 2017-01, иепользовагь до 2022-01,производства ЗАО НПП «МедИиж», Россия. При выявлении вышеуказанного медицинского изделия сообщить ЗАО НПП «МедИнж» в письменном виде (почтовый адрес 440004, г. Пенза, а/я 2913), или на электронную почту meng@sura.ru.
Осуществить возврат производителю для приведения маркировки изделия в соответствии с комплектом peiHCxpauHOHHOii документапин, либо получить наклейки с корректной информацией ;шя последующего панесеиия па упаковку. Транспортные расходы и расходы по маркировке иесез производите:!!..
Приносим свои извинения за причинеппые исулобегна и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий

Шитрома Ккатсрииа Олс1Ч)ьпи 8(8412)205825

Министерство здравоохранения [АО | ||
2287234
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ИО 019 № СУ - 1074 (19 территориальных ~~ органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям р
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО НПП «МедИнж» медицинского изделия «МедКапрон крученый белый, USP 4/0 ЕР 1,5 5 м. Лигатура. ТУ 9398-004-27771122- 2004», LOT 16-0655-24, производства ЗАО НШ «МедИнж», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03362 от 23.09.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПП «МедИнж» по телефону (8412)93-47-63.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель A M.A. Мурашко