Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2 3 1 5 0 1 2
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 1Q9074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем; 6 мл.
Буквенный код Z. Цвет крышки; красный», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению гоеударственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского и^елия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го м ед и ц и н ск о го сведеиия/парам ет д окум ент ации изделия ры (реги ст р а ц и о нно е уд о ст о вер ен и е от 06.05.2011 No Ф С З 2011/09651, ср о к д ей ст ви я не ограничен),
Ц вет кры ш ки Пробирки с ак ти в атор ом красный свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой: цвет ж ел ты й .

Н аполнит ель Пробирки без н ап ол н и тел я Этикетка упаковки:
различных размеров и объемов с «активатор свертывания».
пластиковой крышкой.
Пробирки с ак ти ватор ом с гелем различных св ер ты в а н и я размеров и объемов с пластиковой крышкой.

К ом плект ност ь Крышка состоит из трех частей: Идентификационное кольцо в кры ш ки крышка, резиновая пробка, крышке образца изделия идентификационное кольцо. отсутствует.

С рок годност и Пробирки без наполнителя Произведено: 22.10.2017;
различных размеров и объемов с Годен до: 21.10.2019.
пластиковой крышкой:
до 18 месяцев.

Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой:
- до 18 месяцев (Li-гепарин);
- до 6 месяцев (Монойодацетат).
Тем перат урны й от 0 °С до 37 °С. 4 °С - 25 °С.
р еж и м Р езьба Пробирки диаметром 13 мм На представленных образцах выпускаются с закручивающимися крышки не закручиваются (на крышками пробирках отсутствует резьба) Д ли н а пробирки, 100 1. 100,12;
мм 2. 100,19;
3. 100,15;
4. 100,2;
5. 100,23;
6. 100,16  7. 100,19;
8. 100,14;
9. 100,16;
10. 100,05.
Д иам ет р 13 1. 12,76;
пробирки, м м 2. 12,69;
3. 12,73;
4. 12,72;
5. 12,7;
6. 12,74;
7. 12,71;
8. 12,73;
9. 12,7;
10. 12,73.
С т ерилизация В маркировке образца изделия Изделие стерилизовано этилен оксидом.
представлен символ 5.2.4 «Радиационная стерилизация» Г О С Т РИ С О 15223-1-2014.
М аркировка Маркировка - по ГОСТ Р 52938- Наименование изделия в маркировке 2008. образца изделия представлено не Маркировка упаковки изделий полностью.
содержит: В маркировке упаковки имеется - товарный знак предприятия- дополнительная информация, изготовителя; отсутствующая в НД: символы 5.1.3 «Дата - наименование изделия; изготовления», 5.1.4 «Использовать до...», - номер партии, 5.2.4 «Радиационная стерилизация», 5.3.1 - дату производства, «Хрупкое, обращаться осторожно», 5.3.2 - срок годности. «Не допускать воздействия солнечного света», 5.3.4 «Беречь от влаги», 5.3.7 «Температурный диапазон», 5.4.2 «Запрет на повторное применение», 5.5.1 «Медицинское изделие для диагностики invitro» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
символ «Предел по количеству ярусов в щтабеле», «Вверх» ГОСТ 14192-96.
Указаны уполномоченная организация по вопросам качества, размер пробирки, наполнитель, номинальный объем, буквенный код, цвет крыщки, регистрационное удостоверение, количество компонентов, СЕ-маркировка, краткая инструкция.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2315012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i"
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |. Москва. 109074 МОДИЦИНЕКИХ ИЗДЕЛИЙ
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Е т vA Руководителям BOO? AVG СУ - Ч! р 77 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МОДиРННОВАИ ИЗЛЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия для взятия проб крови. Пробирка размером 13*100 мм, с наполнителем: активатор свертывания. Номинальный объем: 6 мл.
Буквенный код 7. Цвет крышки: красный», производства OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/9651, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель 7— М.А. Мурашко