2219822
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№ СНи- Медицинским организациям На № _______________от _________________
Органам управления I О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство полимерное для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов «Синтез» однократного применения, стерильное с иглой полимерной совмещенной для подключения к бутылке и к полимерному контейнеру ПК 23-07 по ТУ 9398-032-00480201-2003», партия 150616, дата производства 150616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, 640008, г.Курган, пр.Конституции, Д.7, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03893 от 29.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушенры в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (№ ФСР 2008/03893 от (Условные обозначения образцов:
29.12.2008, срок действия не А ,Б ,В ,Г ,Д ) ограничен)
Метод стерилизации Устройство должно быть Сведения о методе стерилизации стерильным внутри. Метод отсутствуют.
стерилизации - радиационный (ускоренными электронами).
Комплектность В состав комплекта должны Отобранные образцы:
входить, в том числе: В составе изделия - игла - игла инъекционная в инъекционная не упакована в индивидуальной таре ТУ 9432- индивидуальную тару, а находится 101-12517820-01 - 1 шт. в предохранительном колпачке.
Требования В эксплуатационной А, Б, В, Г, Д - возможные виды безопасности документации на изделия опасности на потребительской должны быть указаны, в том упаковке не указаны.
числе:
- возможные виды опасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Маркировка На упаковочном листе должны А, Б, В, Г, Д - упаковочный лист быть указаны: отсутствует.
- Наименование предприятия- изготовителя;
- наименование и обозначение вида устройств;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер партии;
- число изделий;
- фамилия или номер упаковщика.
Срок годности Назначенный срок годности А, Б, В, Г, Д —сведения о сроке должен быть 3 года. Устройство годности не указаны.
должно быть нетоксичным и апирогенным в течение срока годности.

2219822
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ медицинских изделии |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора AE OY. £018 № OLU- 1OFY ‘| I Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О недоброкачественном 7
здравоохранением субъектов
медицинском изделии a И Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство полимерное для переливания крови, компонентов крови, кровезаменителей и инфузионных растворов «Синтез» однократного применения, стерильное с иглой полимерной совмещенной для подключения к бутылке и к полимерному контейнеру ПК 23-07 по ТУ 9398-032-00480201-2003», партия 150616, дата производства 150616, производства ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия, 640008, г.Курган, пр.Конституции, д.7, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03893 от 29.12.2008, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных
и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель