Z 3 1 4 9 3 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращенры ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора АО. 0¥. п-/с/ - Медицинским организациям На № ______________ от _________________
I— О незарегистрированном — i I медицинском изделии 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Лейкопластырь медицинский фиксирующий стерильный в индивидуальной упаковке для внутривенных катетеров.
Лейкопластырь для внутривенных катетеров, размер 6x8 см», производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответстврыми, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 №? 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинскоголзделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  п р и л ож ен и е к письму Росздравнадзора от № С>^с/ /7 ,9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К о м п лект р еги ст р а ц и о н н о й докум ент ации О бразцы вы явленного све д ен и я/ (регист рационное удо ст о вер ен и е м е д и ц и н с к о го изделия парам ет ры от 20.04.2011 N9 Ф С З 2011/09593)

Н аим енование Лейкопластырь медицинский Лейкопластырь медицинский изделия фиксирующий фиксирующий стерильный в индивидуальной упаковке для внутривенных катетеров.
Лейкопластырь для внутривенных катетеров Т ипоразм ер Сведения о типоразмере «6x8 см» отсутствуют Размер 6x8 см м едицин ского изделия Ф орм а вы пуска Форма выпуска и размеры: Изделие представлено в виде м едицин ского Катушка в индивидуальной картонной упаковке. повязки с функциональной изделия Размер: 1,25смх500см; 2,5смх500см; подушечкой размером 6x8 см 5смх500см.
Катушка в пластиковом пенале.
Размер: 1,25смх500см; 2,5смх500см;
5смх500см.
Дат а РУ 20.04.2011 Информация отсутствует
М ет од сведения о стерилизации отсутствуют STERILE ЕО ст ерилизации С опрот ивление - не менее 25; А: 284,0;
от слаиванию - не более 200. В: 303,8;
липкого слоя, Н /м С: 284,2;
D: 294,0;
Е: 274,4.
Г ерм ет ичност ь Для стерильных перевязочных средств А-Е Имеются следы пластырного типа в окрашивания.
герметичной упаковке.
М ат ериал, микропористая нетканая целлюлоза полибутилентерефталат прим еняем ы й для изгот овления основы лейкопласт ы ря С т епень адгезии хорошая Сопротивление отслаиванию липкого слоя М аркировка На каждую потребительскую упаковку наклеен Отсутствует.
ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя.
- надписи: «нетоксично». Отсутствует.
- указание о недопустимости применения в Отсутствует.
случае нарушения целостности потребительской упаковки.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ
медицинский фиксирующий стерильный
в индивидуальной упаковке
ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ КАТЕТЕРОВ Размер 6 x 8 см
50 шт
ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ КАТЕТЕРОВ
Ш Предназначен для фяксаими ай^мвнншх 1сате|»в и устройств жм алнванкя » малые мт>
"Л»^б0ЧС10») i m нетканого материала S Прсдезначен для т ящ т 1тзто Я Для норшальной и чую м ж ст т й »ежн
Производитель: Чанчжоу Х у а д ш Н ^ф Дрееемм Ко,.
Лтд.. КНР, Чанчжоу. З о ^ тауя, Юджин РОуд.
По-шхйж^' ООО г Ешартэгаие.
1фпелеят I Я. офве 50&.
теа.; ♦7|423J273 JI-«,

»РФА1Ф020И/09$9^

Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
{РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38, (495) 698 15 74
Медицинским организациям
На № от О незарегистрированном ===
Г. медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Лейкопластырь медицинский фиксирующий стерильный в индивидуальной упаковке для внутривенных катетеров.
Лейкопластырь для внутривенных катетеров, размер 6х8 см», производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ko., Лтд», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского-изделия на | л. в | экз.
7
Руководитель М.А. Мурашко