Министерство здравоохранения Российской Федерации Z314928 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № № Ф С № 2006/1426, РЗН 2015/3140, ФСЗ 2011/10170, ФСЗ 2010/06831

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Medtronic MiniMed», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1426, срок действия истёк 15.09.2016, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 № РЗН 2015/3140, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;
- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № ФСЗ 2010/06831, срок д ей ств и я не о гр ан и ч ен .
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной, ММДЦ «Москва-Сити», Пресненская наб., д10, стр. С, 123317, Москва, тел. (+7 495)580 73 77, факс (+7 495 )580 73 78, www.medtronic.ru).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Hiicv.iimoiibic помпы серии MiiiiVlcd it помп:) iiiicv.iiiiioBiiti MiiiiMi! MM Г-508 iioiipoiKi кпбербе m i i k i c i i i m : i i i
Июнь 201‘) I .

llc\o;iMimiii номер соопшонпя комнанпи 'Ale upomiK*» (Medlionie); 1-ЛХ75

Унажасмыи ио и>имш1с.1Ь nomiii.i.

13ы muv4Jijni л о ипалю и свяи1 с jcm. чю Иы можс1 с оычь jKui.joKaie.icM инс\.и1ново1!

помпы VliniMed OaraJijim и.ш помпы мо.ю.ш ММ 1-51Ж к-омпатп! -МелтрогшК'..

Ваша безопасноем. наш икшпыи iipiiopmei. iiono\i\ mi.i \o ien i бы toHcciii л«* Вас
ипформацто о iu>iciiiiii;umiom риске кибсрбеюнасиосш.

iT o ie H iiii a . ib H b iii р и с к K it G c p n o m ia c m ic iii:
Инсулиновые помпы VliniMed Oaratlieim и nnc\ ппитан помпа Miucin MMI-50S
пре.|п:и11ачспы л.1я oecnpoHOJinojо pa.tno'uicioijioio il’M) HKinMoaeiicimtH с лринми
Me.iiinnncKMMii 1П.1СЛПЯМИ. например, глюкомстром (не зарсгпстрнровап на территории
I Росспйск'оП Фслераиин).

пере.шчи ланпыч Carel ink I'SB. ii\лыом.
сснсор1»м. ipancMiii юром. yeiponcmoM тля считывания и

(2тдсл исслелования бсл4>наснос1и обнарчжил noicHinia.iKHbie мропа icnocpoeamaciiocni.

стпанпые с ,IiIHIH.imii nncs.miuMn.iMH помпами. 1leaioopii ишашюс iniio. об 1адаюшее
eneiuuui.ni.iMH гехиичсскими иаиыками и оборуюванием. ноюнциа.шно може1 нанран.1Я1ь
РЧ еигпа.1ы па блш.лсжашмю писмшювмо помпе с целмо ичмепепия паетр»>ек и котр*ия
по.тачп mie> lima. ')н> movkci npimecin к шпомпкемпи (при ио.1аче 1ибы1 очною обьема
иис>.1!ша) или пшсрг.ликсмпи и лиабстичсскому кетоашпозу (при т и а ч е не и'сгаючно|о
обкема ипсу.пша).

В Л Ж Н О К и М К Ч .Л П И Е :
На лаппый момент мы не aapeineipiipoiwjin c.iynan шменепия naeipt'CK или lamipo.iH
iio.iann nncN.miia nociopomniMii .тниами

||^ : ( ) ь \ ( ) Д | 1 м ы г . . и : П ( т и н я :
Д.1Я liamcii 6cu4iaaioc!it мь peivioien 1>ем ирнинм. иижес.кмукшшс меры
пре. юсюрожиост:

• Bed да .1ержте по i Konrpo.ieM iincv.mnoioio iiomio и \cipi>iicina. niUK.iioncmn.ie к
вашей помпе.

lie передавайте серийный помер иомим третьим .пшам.

Bim.MUie.ibHO проверяГме >веломленпя. прел>прежденпя и еш налы п т т ы , И езам ел.Illle.ibiio oiM ciiniiic luuaMv 1Кмаи,1апм роваппы \ o o .носов.
Внимательно с-лелите за хропнем ииокчпы и крови и npumiManie неоГ>\о.тимые
лейспшя .ыя е т регх.троваиия.

Не подклю чай 1ееь к етороиипм яллелиям и не ncnoibT xihe пр 0 1 раммиые обеспечения, Koiopi.ie не а в т р и и ш а п ы компанией « М ел 1роппк.-'.
ОтсослшшЧтс устройство д-ля считывания и иерелачи данных CaTcl.ink USB от
KOMiibioiepa. Koi.ia Вы не по.ир\жае1с lanni.ie е помпы
Номедлепно обратитесь за мсдиштской помощью, если ша иет.т.шаете симптомы
тяжело11 Iипо1 .и1кеми11 и.ш .пшбетпчеек1>
1о кетоапи в'за. и.ш по.к>зревае1с. чю
настройки Hiicy.innoRoif помпы пли досгавка инсушна нс»>жптанн1>изменидиеь.
Данному риску подверж ены слслукицис мо.чс.ш иоми:

И ‘<По\ша 1ш с \л 1Н1ЖПя. \uvicjnt \1\1T 5>)S. VIMT 712. с прииа,г1 сжиостя\и 1^), пронтодства, «Ме iTiWHMK VlmniM ei' . США. IVincipaniUMiiU)c Удосюисрснис Од Л1' 20(lh. l'l2ft ш 15, ссшяйрм 2006. t'pi'K iciicimiM OcmcipaiinonMoio У ю ствсрсния меток - м отнииское »идс.шс;
нс MociaB.iHcioi на 1сррии 1рмк) 1’\>съ;м1(ской ОКмераиии:
2)«Пом1ш иис}.1И1Юв;»м MiniMcci Paradiiim. vt«vic.ii. ММТ-715». мрошводепш «Мс.'пр4>ник МиниМед Г!нк >'Д 111Л. Рсгпстрацмпмжх' Удсхтоверсние Х" Ф( i 201 М(М 7(hvr 14 иимя 201 I г.;;
') «Помпа инсулиновая the MiniMctl Paradijim КГ/М-Тпис с сис«емон MocioMiiiiuio мо11И1орир^)вания 1.т>коиа. \мис.ш ММТ-522. ММТ-722. с прима liokhocibmh н detj мрина.ис/кносюй». нроишодсгва «Мсл 1 |‘н>ннк МиниМс I». СИ!Л, Pci неi рационное'
Удосювсрсннс .Vi: l*'il 1 2015/3ЫО oi 12 оюморя 2015 i ннсулнновая MiniMcd Paradipti VbU c сисюмон hociuhhhoiu .мониюрнр<.>ванмя I 1ЮК01 Ы c нрш ки. 1сжнос 1нмн. mipnainbi iicho. iiichmb: MMI-5.54. .M\1 I 1 >. пр(‘ншо,1С1на «Мелгрпнмк МнниМсл Инк.». ( 1!1Л. PcriicTpaiiHomuv У ичтоперение .V.* «1к 4 2010 06Х»I от 15 марта 201 ■>года U (рограммнос ооссисчсиис 2.5 и 2.6К
Цшмом\ т ч с т ш а 1Ы1ом\ рнск> И К иодиержемы c.ic.i>ioiniic модели номн:

Ь«11омиа 1шс>,шиовая MiniMcd I'auulijim VLU с chcicmoh hociohmhoio можиорир<.жання 1.ЖЖМЛЫ с нрина;ис'жнос 1ям 11. иарнангы неполмення: ММ 1-554. ММ 1-754». П|К>твотства «Меттронпк МнниМсл Имк.>-. ( Pei n c iр«1Цнонш>с У .и х 10всрсннс .М- Ф( 2()10‘(K>X3I oj 15.03.2013 I , с нро 1 раммным оосснсчсинс.м версии 2.7Л и .т мод ihcc
Чюоы viiiaii. вс|К'И1о iipoipaMMih’iо ооесисчеиия мс шиииско!о 1тслия «IKiMiia иисч.1И1!оная
\liniMcd Paradijim V l'O c системой иосгоннио1ч» мопторир1»ваимя i .ib-kou.i с мрпиа.и1сжиос1ЯМИ‘>.
11СрсПд1пс па жран ST.M TS |<‘СОСТОЯПИГ»):
■ Чплоы о 1 кры 1 ь ’)крШ1 S l .M lS . иажимаЙ1с кнопку bS(_ (' ВЫ-ХОД»! до ic \ пор. пока но 1ИК|в*С1Ся лкряи S I А 11 S ■ Для члсиия icKcia на "Жраис М .ЛП S nciio.ii.'iyriic KiioiiKTt'Cipc.iKH "Юлерх • и ••В ит - и я ирокр) 1КИ жрана и просмо 1]ла информаиин.
■ Чшоы шкрьпь ткран SJ.A I их. нажимаГис кнопку ЬХС до 1сч пир. пока дкран S J Л I L S нс ______taKpixiCH,____________________________________________________________
2><’lloMiia инсулиновая MiniMcd (»4(Ki. с ирина исжносгями-. проитколелва «Медтроник МнннМс.т». ( И1.Л. Pcr'HcipauiioHHoc V uvniacpciinc P il 1 2017 '62^У oi 12.! 0.20 i t .________

Ilaiim лдаиные npHopnicii.i liaina dcuniaciiocib и птл.шая удов.ютворснносль. Паша ш ач а - оосснсчстю безопасной н эффективной терапии, Ьлпгодарпм за внимание, улс.лснное о зн а к о м л е н т о е инм иа/ктам у иелом.те1И1СМ.

Мы Bcei.ia ю говы ока tan» вам Ьлми у Вас есп» дополни le.ibiibic вопросы пли Вам нужна помошь. обратитесь в нашу службу ||о .г 1ср*жк|1 но телефону X S00 200 7.Я А6.

чважеиием.

Геиер;к 11.и|.|й . utpcK'i i>p ()()() кМедлроннк^^ 11 1яем нта h И.

>
 Ihicv.iiiHuHbit помпы icpiiit Mhii.Mfd Piiriulium l I p o o . i c K i M 1ч1|Г к‘р Г к -< о 1 1:к .'11 и с 1 It

Июнь 2 0 1‘) I
ni»Mcp сот'миашя компанш! ‘<Медтроппк’>(Mcdlrunic). !'AS7>

Уважпсмы|| раГюншк i ’ipaiu>o\paiic*Mii«.

Вы tio .i\4 iu n n o нисьмп к сия ш с icvi. 4 1 0 . \i cool HCJCTimii c лаппыми. у Вас наблю даю тся 1 ШШ1 С1 1 1 Ы. к о ю р ы с м о 1 > I б ы 1 Ь т и ы о в а г с . 1ячш иису м том ы ч иоми M iniM cd Paradigm n.in помпы модели ММГ-5(18 компшиш «М едтроник». Ь сю пасиосм . uaiiiiciiion наш i.iarnn.iM прноритсм. ш ) я о м \ мы \i4c.M i Гм.1 1ИПССП1 до Пас мш|1орм аш но о moiciiiuilui. iiom риске кибсрбсломасиосi и Целью д ан н о ю письм а яв. 1ясчся прслоставдснпс Вам 1ж ф » 'р м ;тш 1 о ю.м. чи> мы Гплсм \всл о м . 1Я1 ь всех иацнс 1н о в , которые могли приобрести niicyjimiopbic п»)миы M iniM cd ]*aradigm и .т поми) MMI-.'^OS.

11отениш 1ЛЫ 1ЬП1 риск кпОсрГа к и ш си о ст:
Иисулипоиые помпы M iniM cd Paradigm и тге> липовая помпа ММ I -5nS пре ш аш ачеп ы ц я occnpoiuviHoi о ра nu»‘iacio i noi о ( РЧ t inaiiMojciiciBiiB с .fpv i ими мслипинскпмп и ^.1с.1иями.
например. i.iuiKoMcipoM (не japenicrpnpoB an па территории PocciTiickod Ф едерации), сенсором. 1раисм 1тср»> м . \cipoiicim*M и я счип.ш апия и мере tann laiiiii.ix C a rd ink TSB .
пч.плом.

Отдел исслеловапня 6e4i>itacm*ciи »н')1шр>жп .1 iioicm iinuM ii.ic м р о ты K nocpocuniaciiociii.
cinnanm ac с данны м и пнс\лпнонымм tumuaMii. И савторпиш апиос .m uo. об.кианпцсе спеипальиымп техническими нанк.ками и 1>Гюр\Л1»иаписм. т ц с п ц т п п .п о можс! иаправ.1Я[ь РЧ cim ia.n.i па б .пплсж ап 1уи> mic> м ш овчо иомпч с целью птмсисипя насмроск п к о н 1ро. 1Я полачп 1шс>.1ииа. -)ю можсл принесли к iiin o i.ш кемии (при подаче и гб ьп оч п ою тб ьем а инсулина) или гипергликемии и лпабетпчеекому к е и к ш п л о р (при i u v u i m c р|едоеимочнои» объема иису липа).

ВАЖНОЕ ГЛМЕЧЛНИЕ:
Па лапный м омеш мы не tupei и е 1рир<шали слу чаи 1п м е 11еиия iiaeiix'cK или кошро.ля полачп ииеулипа иоею ронним и .lumaMii.

ПЕОВХОДИМЫЕ ДЕГК I 1ШЯ;
Рекомендуем npm iB inc м аи и с т ам п пижееле ly юших мер иредосторож иосш :

В е е м а держ ите п от коигролем т 1е\.пипжук> помну и yeipoiieiH a. иолключснш.ю к нашей помпе.
Не перелапайте еери))иый помер помпы ipeii.iiM липам.
BmiMUicMbHo проверяйте увсломлеппя. прслупрсж деиия и сигналы помпы.
1{стамел ш icji.iio отмепяГие Ш) ычу метан.laimponanni.ix Гпии>еон.
BimMare.ibiio слелптс та уровнем гдюкоты в кропи и ириппм аите иеобхчтлимые лепелвия .UH е ю p eiy -шровапия.
Ис по.1КЛЮчаЙ1ееь к ею роипим пие.тиям п не iieiiik.n.niiie ирш рам м иы е обеепече 1т я . кчиорые не авю ри юваиы компаиис!! «М едтроиик».
ОгеоелимнГпе yeipi»neiBo для е ч т ы н а п п и и перелачи л а т 11.1х Carol ink USB от KOMHbioiepa. к о м а Вы пе m u i ру vKaeie данны е с помпы.

Ц  • IlcMc.'ueimo tiopiiimcci. w Mc ишинском помощью, если ны itcui.iibiuacic симпго.мы 1яже.ю{| I ш ин. 1ПКСМИИ или . ukiochihcckoiо K'ctoaunaoja. или !и».чпчрсиасте. что iiacipoiiKu т 1сулм110В1>п помпы т и лостапка ипсулпма мсожидаши» 1пмсиилис 1..

Данному риску подвержены следующие модели itoMii^
5ч 1).<1!{>мпа ииеули 1ювая. модели \1\1Г М)Х. ММТ 712, с мри1Ш 1лежиосгями». проич1Юдс1 ВН «Медтроник МиииМсд». ( И1Д. Регистрпциоииое У иктоисрсинс Ф( .Nb 21Ю6М426 o r 15 сентября 2006 Срок действия PenicipaiiMoimoro Улое 10вереш 1н исгек - мелиш 1нское итлелис ис 1юсгиа:1яетея на icppiiropmo Российской Фелсрацни:
|2}«1К)М11а иисулииовая MiniMed Paradigm, модель ММ1-715ь. njx'HmuciBU «М ед 1|Ч)ник I МиипМел Ипк». США. Регистрацнонжх' Удое 1оас|>еиие Ху ФС'З 2011/10170 oi 14 июля 2011 i |3) «Помпа инсулиновая ihe MiiiiMcJ Paradigm RbAL^l ime c еис 1смой noctoBiuioio I мпптори|Ю 1ши11и глюкоты. модели MMT-.522. ММГ-722. с ирииатлсжностями и ост I ирииадлежиос 1 ей». проинюлс 1 ва «М спроник МиниМел*». ( 1ПА. Рсгпстрпииоииое I Удоекшерсние Ns P ill 2(Н 50140 от 12 октября 2015 гл i ;4)«Помиа иисулижтая MiniMed Paradigm V I ' O с снс 1смой l U K i o a i i i i o i o мошпорировапия I глнжоты е иринадлеж 1юе гями. варианты нсполмепия: ММТ-554. ММТ-754>>. ироишотетпа|
i ««Медтроник МипиМе.ч Инк.». США. Pei исграциониое Удое 1ове|теиие Хе 0>СЗ 2010/06831 от 15 марта 20)3 гота (Прог рамм 1юе обеенечеиие 2.5 и 2.6). ____________________________
4 Ланпомч и01 С1Шиалы10му риску НЕ полпержепы следующие модели иомп:
:S££:
П««11омиа иисулииовая MiniMed Paradigm VI'O е системой иоаоиимою мотт>рирования глвж'оты с принат;!сж 1и>стями. варианты исполнении: ММ 1-554. ММ Г-754», ироишогемва «.Мед|ро1111к МиннМе.т Инк.». ( М1Д. PeiiicipamioHHOc Улостоверенне .NV ФСЗ 2010.'ОЬ831 ог, 15.03-2013 г. с программным обеспечением версии 2.7Л или иотлиес. j I

Чтобы \ шать версию прсчраммно1 о обсепечемия mc. hiuhmckoio итделня ««Помпа нисулниовая ;
MiniMcHl Paradigm Vl-Д) с системой постоянного мопшорироваипя i .tiokoti.i с прнналлсжшктями».^
перенлите на экран S ! Л 1 CS («СОС ГОЯ1 И1Г,>0 : 1 ■ Чптбы открыть зк|Х1н ST.ATUS. иантимайте кнопку fcSC (««ВЫХОД»! до ie \ пир, пока не|
откроется экран S 1A I L S. i ■ Д |я Ч 1е и и я iCKcra на экране S ГА I US иепольлуй1с кионки-стремки ««Вверх» и «Вниз» ;ыя прокрулки экрана и просмотра информации.
■ Чихбы закрыть экран STATI iS. нажимайте кнопку LSC до тех пор. пока экран Ь I А I US не _____ такштетсн.________ _____________________ ______
2>«<Г1омп:1 иисулииовая MiniMed 640G. с приналчежносмямн». iipoiuBojciBa «М елроиик МшшМел». СИГЛ. Регнетрациоипое Удосюверсние .Ч» Pil 1 2(* 17’6 2 ^ о i 12. Ю.2017 i .________

У1Ю.ШОМОЧСИИЫС органы государства были уве.юмлеиы.

Компания «М слп'нчтк» сгремшея к оГюсмечению безопасности пашюнтов н будет блаюларна Вам за GbiciptK* реаицхтванис на данную проблему при обрашеиии с пей n a u H C in o B . 1:сдн у пациентов есть дополнительные вопросы или п.м нужна noMtJiiib. они могут (Юраимкся в нашу с.тужбу иоллержки по телефону 8 800 200 73 36.
j С' м з а ж е и и е м .

Генера.чьный лирекл ор (КЮ «Me.TipoHiiK-
■I  Пнс>л 11новыс помпы серии MiniMi4l Paruili^m })роП.||смы к'иПербсзоиаснисi и
Июнь 2019 г.

Исчоляш ий номерСОООШС1ШЯ компашш « М с л гр { ч тк » (M cdlronicP I ЛХ7>

У важаемый лис rpi i o i . kvi op.

Вы по.пм пли >1о МИС1.МО н сн яи 1 с тем. что. н cooiBCieiRHi! с .чайными. Вы осуш оспстяегс реализацию |П 1с> .ш н овы \ гюмн MinIMed Paradigm или iioMiii.i моле iit VIM I -.''OS к'омианин « М елф ои и к'). Ьсчопаспость пациеию и iiam i.iamu.iii и р и о р т е ! . iio iu >m\ мы ч о ю .т оы UHiecm .и» Вас Ш|формажш> о iioieimiKUbiioM риске к и о с р о е зо к а сн о с т .

Просим Вас сообшить иокунателнм ц и су.ш ж ты х ночи он >i ptiiax Knocpocioiiaciiocin iiocpc.iCiOOM iipii.iiaraioiiierocR письма.

П о 11Ч1цна.1Ы1ы й ри ск кннсрбсишасиости:
И нсулиновые помпы MiniVfcd Paradigm и 1ш е\.пш оиая помпа .ММ I -.■'ПН пре.икпиачеиы д . 1я беспроиолиою радиочастотного (РЧ) ичаимодеПензия с лр.ы ими м ел ш п и еки м п ичделинми.
иаиример. 1.1юкомег|Х1М (ite ч а р а Hcrpiipv>B;iH на lepptnopnii Российской Ф едерации), сенсором. ipaiicMinicpo.M. \стройством ’м я с ч т г .т а и и я и исрсдачн jatimax (.'arcl.ink USB.
П}ЛЬТОМ.

O r.ie.i нссле.чования oeuH iacriocm «нтпаружил п о тс т ш ал ьи ы е \ipo5i.i кноерГч.*ии1аси о с 1 И.
связанные с данны м и иису.1Иновыми иомпамп. 11сивгорич<шанжк.* диио. oiua.iaionice cncfUiiUMibiMH техническими навыками и с>борудоваш1см. noTcimiiu.iMio может ггаира1ияп>
РЧ сигналы на оличлс'/КЧШ1>1о im cv липовую помп> с целью ичмепсиия иаироек it кчии)х>.1Я иолачи iiMcv.miia. ')ю можс1 иринеечн к пш огликсм пи (при ло.чаче и ю ы 1очн 1»и» обьем а 1!11с \.и 1иа) И.1И riiJicpi.т к е м и п и л и а б е т ч е с к о м \ кеюаиилоч) (при подаче ие.чоекиочно 1 о объема инсулипа)
ВЛЖНОК ЗАМЕЧАНИЕ:
Иа данны й м ом еш мы ие чареп 1С1 рирова. 1и е . 1\ч а и ичмеиеиия насгроек или контроля подачи И11с\.1пиа in>eu*poimHMii .ишами.

i НЕОЬХОДИМ Ы Е ДЕ11СТВПЯ:
Рекомен.ччсм и рш 1ят 1. пациешам ниж ес. 1с . 1\ ю т и е меры предосифо-жности;

Всегда держите по.ч Kompo.'ieM иис>линоиую иомиу и устро 1'ктва. 1иик.т>чснные к B aiiicii помпе.
Ис церславаГпе еериипын помер иомиы ipci i.mm :тцам.
BiHiMaie.ibno проверяйle >ведом.юиия. И]Х'л\ преж.’юиия и сигналы помш»!.
Н счамс.ителы ю oiMcitHiiie подачу 11счап.тапирони1ш ы \ болюсов.
Вииматслыю слс.ппс ча \ровнсм (люкоты н к{хчш п нрнш 1маи 1с нсчюхолнмые действия для его регулирования.
Не нолк.почай1ссь к ciopoimiiM шделням и не ис11о.1ьч\Й1с программные обеспечения, которые ие анюрнчоваиы компанией «Мс ироиик-.*.
Отсоединяйте >сгройегио для считывания п nciTejanii данных Саге! ink USB от комньннера. кчч ли Вы ие m ui р>жас!с данные с помпы.

39402 27.06  • Псмс.ионно onpimiiccb w мелшшнской иомоп1ы»\ если пы псиыгыипсгс симпгомы тяжелой гппоглпксмни или Л1Шостпчсск-010 Keroamrioui. или иолтреинегс. чи>
иас гройкп И11с> липоши! или доиаика иисл лина неожяланн»> и тенились.
lamiOMv piicKv подвержс1ГЫ следующие модели помп:

1) «Помпа иисулиионая. молели ММ Г 508. ММ1 712. с ирииа.1.!еаснос1 ями». ирои шолства «Мелгромнк МиииМсл»). США. Pctiicipmuiomioc Улостопе1х;иие ФС Ха 2006/Ы26 oi 15 ссптяоря 2006. Срок ле{1стпия Рсгистрааиоиноп! Улостовереппя neieK - мелициискос изделие не иосгавляется иа герриторто 1*(?ссииской «Оелерации;
2) «Помпа иисулинопая MiniMed Paradigm, модел!, VIMT-7I5». п[кнгшолеим1 «Мел 1 |юник МиииМед Иик.»>. С 1ПЛ, Pel ис 1рациии1К)е Улосювсрсине Х“ Ф С 32011-10170oi 14 иким 2011 г.:
3) «Помпа иисулиионая the MiniMed Paradigni RI .Al.-limc с еис 1емой постоянного моннторир^жштя i.uoKoibi. мо.|сли м м Г-522. ММ 1-722. с приналлежжклями и без приналлсжностх;й», иро 1нволет 8а «Ме.лт|нжик \1штМсд»>. США. Pei ие 1раиионш.»е Удое Говере мне №; РЗН 2015/3140 о t 12 октября 2015 i 4 ) «Помпа ипечлииовая MiniMed Paradigni VfcO е cneicMoii iiociuhhhoio чнтторирования глкжозы е ирнна.и1Сжнос1 ями. »арна1ггы исполнения: ММ 1-554. ММ 1-754». произволства «Медтроник МиниМед Иикл>. США. Peniciiwunomioe УлосговеренисХ» *003 2010/06831 от iS марта 2013 года. (Про 1 раммт>е сн'есиечеиие 2.5 и 2.6)._________________ ____________________

Данномч iJoieHiutcUbHOM) риску НЕ по/шержеиы след)тощ ие молс.ти ио\ш :

И«Помпа ипечлииовая MiniMed Paradigm V IO с системой iiocioMitHoro монторирования глюкозы с прииа 1леж 1юс!ями. иарнаигы ис1ю.1пеиия: М.МТ-554. ММ'1-754>‘. гцхчмзволства «Мел 1роник МиниМел Инк.». C1IJA. Pci истраиионное Удосюверение Л" <0СЗ 2010 06831 от 15.03.2013 I'. с ир*.и раммиым обеспечение^! вс|кии 2.7Л или позднее.

Чтобы узнан. вс|кин) iipojраммшчо 1>бесиече(тя мед 1и 1Ш1скои» изде/шя «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm V tO c системой пос 1ояииого моии 1ирирования i люкозы с 11рииад 1ежгкн:1ЯМ11>».
перейдите на »крШ1 SI/AI DS («СЧК' 10ЯПИ1'»):
■ Чтобы открыть зкраи SI AHJS. нажимайте кнопку ESC («ВЫХОД») до тех пор. пока ие откргктся чкраи STATCS.
■ Для чтения текста иа -жраие S ГЛI US исмользу иге кткшкн-cipc.iKn «ГОзерч» и «Вниз-» .дтя прокрутки лкраиа и просмотра информации.
■ Чтобы закрыть ж раи STATICS, нажимайте кнопку F.SC ло тех пор. пока ткраи ST.ATl.lS ие закроется 2)«Помиа иису.пшопая MiniMed 640G. с прина.пежиостями». иртпво.легва «Медгроиик МиииМед». США. Рсп 1сграшши 1к к Удосюве{х;пис .М' Р'311 20176255 ot 12-10.2(И 7 ».________

Уполномоченные органы государства были увс.’юмлсны о данных мерах.

Комиапня «Медтроник» сгремится к тюеспечсиию безопасиост па1шентон и бу.ют блшодариа Пам за obicipoc реаги}х>ва1ше на даииуто проблс.му. Ирп возникновении вопросов обраыпссь к предстшшгс.тю компании ООО «Медгроиик». курирующему Пашу оргаиизаишо.

11оиложенпс:
Пиа.мо. а 1|К‘С1чвашк»с iio.n.umaie.iKi помпы на 2 .тстах.
Письмо, адрссоваииое работ инку здраноохрансиия и а2л и с1а\.

С уважением.

Гепера.1Ы1ЫМ дирек юр ООО «Медтроник» \111нясмн)ва 1-.В.

27.08^019

Е «ет Министерство здравоохранения ДОЗА Mill 2314928
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
AO ; Dp APA Ф территориальных 30.07.40 OF СУ м см: 4922 78-55 / 7; органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения om ns № ФС № 2006/1426, Российской Федерации P3H 2015/3140, ФСЗ 2011/10170, ФСЗ 201006831
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Помпа инсулиновая, модели ММТ 508, ММТ 712, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Medtronic MiniMed», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС № 2006/1426, срок действия истёк 15.09.2016, срок действия не ограничен;

- «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 12.10.2015 № P3H 2015/3140, срок действия не ограничен;

- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель ММТ- 715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 14.07.2011 № ФСЗ 2011/10170, срок действия не ограничен;

- «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед Инк», США, регистрационное удостоверение от 15.03.2013 № ФСЗ 201006831, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (Башня на Набережной, ММДЦ «Москва-Сити», Пресненская наб., д10, стр, С, 123317, Москва, тел. (+7 495)580 73 77, факс (+7 495 )580 73 78, www.medtronic.ru).

Приложение: на бл. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель